Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky Ezerosu Tab

Kritéria pro zařazení:

1. Ti, kterým je v době návštěvy promítání 19 let a více

2. V době screeningové návštěvy osoby, které váží 50 kg nebo více u mužů, 45 kg nebo více u žen a mají index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 kg/m2 nebo více a 30,0 kg/m2 nebo méně.

   ☞ BMI (kg / m2) = Hmotnost (kg) / {Výška (m)} 2

3. Ti, kteří v době screeningové návštěvy nemají žádné klinicky významné vrozené nebo chronické onemocnění a nemají žádné výsledky lékařského vyšetření, patologické příznaky nebo nálezy.
4. Diagnostické testy, jako jsou hematologické testy, biochemické testy krve, testy séra, testy moči a výsledky testů elektrokardiogramu stanovené a prováděné vedoucím testu (nebo pověřeným lékařem odpovědným za test) podle charakteristik klinického testovaného léku. Nyní, když bylo rozhodnuto, že se hodí k tématu

5. Lék z klinického hodnocení Od prvního podání do posledního klinického hodnocení léku 14 dní od data podání by měla osoba, spermie nebo partner používat lékařsky vhodné antikoncepční metody * k vyloučení možnosti otěhotnění. Souhlasíte a souhlasíte s tím, že nebudete darovat spermie ani vajíčka

   * Antikoncepce: Kombinované použití nebo zabíjení nitroděložních tělísek, operace spermií, tubární antikoncepce a antikoncepce s blokádou (mužské kondomy, ženské kondomy, cervikální čepice, antikoncepční membrány, houby atd.) Při použití spermicidů používejte dvě nebo více antikoncepčních metod jako kombinaci

6. Osoba, která podepsala formulář souhlasu bezplatného lékaře poté, co si poslechla a pochopila účel a obsah tohoto klinického hodnocení, charakteristiku léku pro klinické hodnocení, očekávané abnormální reakce atd.

Kritéria vyloučení:

1. Trávicí systém, kardiovaskulární systém, endokrinní systém, dýchací systém, krev/nádor, infekční onemocnění, ledviny a urogenitální systém, psychiatrický/nervový systém, muskuloskeletální systém, imunitní systém, otolaryngologie, dermatologie, oftalmologie Lidé s klinicky významným onemocněním nebo minulou silou, kteří upadnou do systému
2. Ti, kteří v minulosti absolvovali gastrointestinální chirurgii (kromě jednoduché apendektomie a operace kýly), která může ovlivnit absorpci léku, nebo mají gastrointestinální onemocnění
3. Ti, kteří užili léky metabolizující enzymy indukující a inhibiční léky, jako jsou barbitalové léky, do 1 měsíce od data první dávky, nebo užívali léky, které mohou interferovat s touto klinickou studií do 10 dnů od data první dávky (nicméně), Interakce s klinickými studované léky, poločas souběžně podávaných léků atd. Lze se zúčastnit s ohledem na dynamiku a farmakodynamiku léků)
4. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií nebo studií bioekvivalence a dostali klinicky zkoušené léky do 6 měsíců od data první dávky.
5. Ti, kteří darovali plnou krev nebo krevní složky do 2 týdnů nebo dostali krevní transfuzi do 4 týdnů v první den dávkování

6. Ti, kteří splňují následující podmínky do jednoho měsíce od data prvního podání

   • U mužů příjem alkoholu v průměru přesahuje 21 šálků / týden

   • U žen příjem alkoholu v průměru přesahuje 14 šálků / týden

     (1 šálek = 50 ml shochu nebo 30 ml západního likéru nebo 250 ml piva)

   • Vykouří průměrně 20 a více cigaret denně

7. Ti, kteří spadají pod následující

   ・ Osoby s přecitlivělostí na hlavní složky nebo složky tohoto léku

   • Osoby s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy

8. Pacienti s následujícími nemocemi

   • Pacienti s aktivním onemocněním jater nebo pacienti s trvale vysokými příznaky kvůli neznámým příčinám hladin enzymu transdukce amino v séru
   • Pacienti se svalovým onemocněním
   • Pacienti užívající cyklosporin v kombinaci
   • Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo těžkým selháním ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
   • Pacienti, kteří jsou náchylní k myopatii a rhabdomyolýze
   • Pacienti s hypotyreózou

   • Pacienti s anamnézou genetického onemocnění svalů nebo rodinnou anamnézou

     - Pacienti s anamnézou svalové toxicity statiny (inhibitory HMG-CoA konvertázy) nebo fibráty

   • Alkoholici
   • Pacienti léčení fibráty
9. Osoby, které jsou zkoušejícím (nebo pověřeným zkoušejícím) posouzeny jako nevhodné pro účast v této klinické studii z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria výběru/vyloučení.
10. V případě žadatelek, těhotných žen nebo těch, u kterých je podezření na těhotenství nebo kojení