释放运动潜力：利用机器人 EksoSkeleton 加强帕金森病治疗

该研究将招募多达 24 名患有特发性帕金森病 (PD) 和步态或平衡障碍的参与者，范围从 Hoehn 和 Yahr 1-4 期。 总体研究设计包括初步评估，然后是利用 Ekso 机器人设备进行物理治疗。 治疗将每周进行两次，持续八周，在评估期间进行结果测量，在第 9 次访视、最后一次治疗以及 3 个月的随访中进行重新评估。 每次治疗持续 60 分钟，分为准备部分、三个 15 分钟的部分和总结部分。

在整个治疗过程中，Ekso 设置将随着患者的病情进展或疲劳进行调整，设备提供最佳水平的支持。 简而言之，每次训练都将从为每条腿建立适当的轨迹或路径开始，并编程到 Ekso 中。 Ekso 骨骼将在这条轨迹上协助参与者，并随着参与者的进步逐渐减少帮助。 一旦参与者在其最佳步数上需要的援助低于 70%，就会设定最大援助水平的上限。 随着参与者的进步并达到设定的目标，轨迹将被移除，并且参与者将以自我产生的运动行走。 治疗师可能会根据患者的疲劳或虚弱程度，在参与者自主运动的方向上增加阻力或帮助。

如目标 2 中所述，强度评估将涉及使用感知劳累等级 (RPE) 量表和持续监测参与者的心率 (HR)。 参与者将在每个 15 分钟片段结束时提供 RPE 分数，以表明感知到的挑战级别。 将使用 Polararm 心率监测器和应用程序持续监测心率，记录不同心率区内所花费的时间。 正如物理治疗的典型做法一样，如果患者无法忍受物理治疗师评估的进一步治疗，疗程将被中断或中止。

为了评估 Ekso 促进的培训对各种结果指标的影响（如目标 3 中所述），将进行多项评估。 其中包括针对步态速度和耐力的 10 米步行测试 (10MWT) 和 6 分钟步行测试 (6MWT)、针对平衡和跌倒风险的功能步态评估 (FGA) 和定时起立行走 (TUG)、5 次步行测试坐站站 (5xSTS) 测量功能力量和力量，WHOQOL-BREF 问卷测量生活质量。 每次评估期间还将记录最后一次服用帕金森病药物的时间。

研究设计和程序涉及利用 Ekso 的结构化治疗方案、通过 RPE 和 HR 监测进行强度评估​​，以及与步态、平衡、力量和生活质量相关的各种结果指标的评估。 这种综合方法旨在研究 Ekso 介导的治疗对功能变化的影响，并为帕金森病患者的潜在益处提供有价值的见解。

当研究所需的所有数据都收集完毕后，项目终点即告达到。 然而，如果发现超过 50% 的参与者无法耐受该设备或治疗强度，该研究可能会提前终止。 所有参与者都被充分告知，如果参与者选择，他们有权随时退出研究。 如果参与者表现出不一致的治疗出席率或无法忍受感知劳累等级 (RPE) 所示的所需运动水平，则参与者也可能会退出研究。 此外，参与者医疗状况的任何重大变化都将导致他们退出。

与研究相关的预期风险很小，包括疲劳和沮丧。 感到疲劳或沮丧的参与者将被指示根据需要休息。 另一个潜在风险是运动辅助期间的不适。 我们鼓励参与者向治疗师传达任何不适的地方，并对设备进行适当的修改。

关于泄露机密的风险，我们将采取预防措施，以确保个人数据的适当收集、管理和存储。 采取这些措施是为了最大限度地降低未经授权访问或披露参与者信息的风险。 参与这些研究不存在其他已知的社会、法律或经济风险，进一步确保了参与者的安全和福祉。