Liberando el potencial de movimiento: mejorando el tratamiento de la enfermedad de Parkinson con EksoSkeleton robótico

El estudio inscribirá hasta 24 participantes con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática y deterioro de la marcha o el equilibrio, desde las etapas 1 a 4 de Hoehn y Yahr. El diseño general del estudio consta de una evaluación inicial seguida de un tratamiento de fisioterapia utilizando el dispositivo robótico Ekso. El tratamiento se llevará a cabo dos veces por semana durante ocho semanas, con medidas de resultado realizadas durante la evaluación, reevaluación en la visita 9, última sesión y en un seguimiento de 3 meses. Cada sesión de tratamiento tendrá una duración de 60 minutos, divididos en preparación, tres segmentos de 15 minutos y un resumen.

A lo largo de las sesiones de tratamiento, la configuración de Ekso se ajustará a medida que el paciente progrese o se canse y el dispositivo proporcione niveles óptimos de soporte. En resumen, cada sesión comenzará estableciendo una trayectoria o camino adecuado para cada pierna, programado en el Ekso. El esqueleto de Ekso ayudará al participante a lo largo de esta trayectoria, reduciendo gradualmente la asistencia a medida que el participante mejora. Se establecerá un límite para el nivel máximo de asistencia una vez que el participante requiera menos del 70% de asistencia en su mejor paso. A medida que el participante progresa y alcanza las metas establecidas, se eliminará la trayectoria y el participante caminará con movimiento autogenerado. El terapeuta puede agregar resistencia o asistencia en la dirección del movimiento autogenerado del participante, dependiendo de la fatiga o debilidad del paciente.

La evaluación de la intensidad, como se describe en el objetivo 2, implicará la utilización de la escala de calificación de esfuerzo percibido (RPE) y monitoreo continuo de la frecuencia cardíaca (FC) del participante. El participante proporcionará una puntuación de RPE al final de cada segmento de 15 minutos para indicar el nivel de desafío percibido. La frecuencia cardíaca se controlará continuamente mediante una aplicación y un monitor de frecuencia cardíaca Polar arm, que documenta la duración del tiempo pasado dentro de diferentes zonas de frecuencia cardíaca. Como es práctica habitual en fisioterapia, las sesiones se interrumpirán o discontinuarán si el paciente no puede tolerar un tratamiento adicional según la evaluación del fisioterapeuta.

Para evaluar los efectos de la capacitación facilitada por Ekso en varias medidas de resultado, como se indica en el objetivo 3, se realizarán varias evaluaciones. Estos incluyen la prueba de caminata de 10 metros (10MWT) y la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) para velocidad y resistencia de la marcha, la evaluación funcional de la marcha (FGA) y Timed Up and Go (TUG) para el equilibrio y el riesgo de caídas, las 5 veces Sit-to-Stand (5xSTS) para fuerza y ​​potencia funcional, y el cuestionario WHOQOL-BREF para calidad de vida. También se anotará durante cada evaluación la hora de la última dosis de los medicamentos para el Parkinson.

El diseño y los procedimientos de la investigación implican un protocolo de tratamiento estructurado que utiliza Ekso, evaluación de la intensidad mediante monitorización del RPE y la FC, y evaluación de diversas medidas de resultados relacionadas con la marcha, el equilibrio, la fuerza y ​​la calidad de vida. Este enfoque integral tiene como objetivo investigar los efectos del tratamiento mediado por Ekso sobre los cambios funcionales y proporcionar información valiosa sobre los beneficios potenciales para las personas con enfermedad de Parkinson.

Los puntos finales del proyecto se alcanzarán cuando se hayan recopilado todos los datos necesarios para el estudio. Sin embargo, el estudio puede finalizar prematuramente si se descubre que más del 50% de los participantes no pueden tolerar el dispositivo o la intensidad del tratamiento. Todos los participantes están plenamente informados de su derecho a retirarse del estudio en cualquier momento si así lo desean. Los participantes también pueden ser retirados del estudio si el participante muestra una asistencia inconsistente a las sesiones de terapia o no puede tolerar el nivel requerido de ejercicio según lo indicado por la Clasificación de esfuerzo percibido (RPE). Además, cualquier cambio significativo en el estado médico del participante resultará en su retiro.

Los riesgos previstos asociados con el estudio son mínimos e incluyen fatiga y frustración. A los participantes que experimenten fatiga o frustración se les indicará que tomen descansos según sea necesario. Otro riesgo potencial es la incomodidad durante la asistencia al movimiento. Se alentará a los participantes a comunicar cualquier área de malestar al terapeuta y se realizarán las modificaciones apropiadas en el dispositivo.

En cuanto al riesgo de pérdida de confidencialidad, se implementarán precauciones para garantizar la adecuada recopilación, gestión y almacenamiento de datos personales. Estas medidas se implementan para minimizar el riesgo de acceso no autorizado o divulgación de la información de los participantes. No se conocen riesgos sociales, legales o económicos adicionales asociados con la participación en estos estudios, lo que garantiza aún más la seguridad y el bienestar de los participantes.