Libérer le potentiel de mouvement : améliorer le traitement de la maladie de Parkinson grâce à l'EksoSkeleton robotique

L'étude recrutera jusqu'à 24 participants atteints de la maladie de Parkinson (MP) idiopathique et de troubles de la marche ou de l'équilibre, allant du stade Hoehn et Yahr 1 à 4. La conception globale de l'étude consiste en une évaluation initiale suivie d'un traitement de physiothérapie utilisant le dispositif robotique Ekso. Le traitement aura lieu deux fois par semaine pendant huit semaines, avec des mesures des résultats effectuées lors de l'évaluation, réévaluation lors de la visite 9, dernière séance et lors d'un suivi de 3 mois. Chaque séance de traitement durera 60 minutes, divisées en mise en place, trois segments de 15 minutes et une synthèse.

Tout au long des séances de traitement, les paramètres d'Ekso seront ajustés au fur et à mesure que le patient progresse ou se fatigue, l'appareil offrant des niveaux de soutien optimaux. En bref, chaque séance commencera par établir une trajectoire ou un chemin approprié pour chaque jambe, programmé dans l'Ekso. Le squelette Ekso assistera le participant tout au long de cette trajectoire, réduisant progressivement l'assistance à mesure que le participant s'améliore. Un plafond pour le niveau d'assistance maximal sera fixé une fois que le participant aura besoin de moins de 70 % d'assistance sur son meilleur pas. Au fur et à mesure que le participant progresse et atteint les objectifs fixés, la trajectoire sera supprimée et le participant marchera avec un mouvement auto-généré. Le thérapeute peut ajouter une résistance ou une assistance dans la direction du mouvement auto-généré par le participant, en fonction de la fatigue ou de la faiblesse du patient.

L'évaluation de l'intensité, comme indiqué dans l'objectif 2, impliquera l'utilisation de l'échelle d'évaluation de l'effort perçu (RPE) et une surveillance continue de la fréquence cardiaque (FC) du participant. Le participant fournira un score RPE à la fin de chaque segment de 15 minutes pour indiquer le niveau de défi perçu. La FC sera surveillée en permanence à l'aide d'un moniteur et d'une application Polar Arm HR, documentant la durée du temps passé dans différentes zones FC. Comme c'est le cas habituellement en physiothérapie, les séances seront interrompues ou interrompues si le patient est incapable de tolérer la poursuite du traitement, tel qu'évalué par le physiothérapeute.

Pour évaluer les effets de la formation facilitée par Ekso sur diverses mesures de résultats, comme indiqué dans l'objectif 3, plusieurs évaluations seront effectuées. Il s'agit notamment du test de marche de 10 mètres (10MWT) et du test de marche de 6 minutes (6MWT) pour la vitesse de marche et l'endurance, l'évaluation fonctionnelle de la marche (FGA) et le Timed Up and Go (TUG) pour l'équilibre et le risque de chute, le 5 Times Sit-to-Stand (5xSTS) pour la force fonctionnelle et la puissance, et le questionnaire WHOQOL-BREF pour la qualité de vie. L'heure de la dernière dose de médicaments contre la maladie de Parkinson sera également notée lors de chaque évaluation.

La conception et les procédures de recherche impliquent un protocole de traitement structuré utilisant l'Ekso, une évaluation de l'intensité via la surveillance RPE et HR, et l'évaluation de diverses mesures de résultats liées à la démarche, à l'équilibre, à la force et à la qualité de vie. Cette approche globale vise à étudier les effets du traitement médié par Ekso sur les changements fonctionnels et à fournir des informations précieuses sur les bénéfices potentiels pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.

Les points finaux du projet seront atteints lorsque toutes les données nécessaires à l’étude auront été collectées. Cependant, l'étude peut être interrompue prématurément s'il s'avère que plus de 50 % des participants sont incapables de tolérer l'appareil ou l'intensité du traitement. Tous les participants sont pleinement informés de leur droit de se retirer de l'étude à tout moment s'ils le souhaitent. Les participants peuvent également être retirés de l'étude si le participant présente une participation incohérente aux séances de thérapie ou est incapable de tolérer le niveau d'exercice requis, comme indiqué par l'évaluation de l'effort perçu (RPE). De plus, tout changement significatif dans l'état de santé du participant entraînera son retrait.

Les risques anticipés associés à l'étude sont minimes et incluent la fatigue et la frustration. Les participants éprouvant de la fatigue ou de la frustration seront invités à prendre des pauses si nécessaire. Un autre risque potentiel est l’inconfort lors de l’assistance au mouvement. Les participants seront encouragés à communiquer toute zone d'inconfort au thérapeute et des modifications appropriées seront apportées à l'appareil.

Concernant le risque de perte de confidentialité, des précautions seront mises en œuvre pour assurer la collecte, la gestion et le stockage appropriés des données personnelles. Ces mesures sont mises en place pour minimiser le risque d’accès non autorisé ou de divulgation des informations des participants. Il n'existe aucun risque social, juridique ou économique supplémentaire connu associé à la participation à ces études, garantissant ainsi la sécurité et le bien-être des participants.