動きの可能性を解き放つ: ロボット EksoSkeleton でパーキンソン病治療を強化

この研究には、ホーン・ヤール病期1～4期の特発性パーキンソン病（PD）および歩行障害または平衡障害を有する最大24人の参加者が登録される。 全体的な研究デザインは、初期評価とそれに続く Ekso ロボット デバイスを使用した理学療法治療で構成されます。 治療は週に2回、8週間にわたって行われ、評価中に転帰測定が行われ、9回目の訪問時、最後のセッション、および3か月後のフォローアップ時に再評価が行われます。 各治療セッションは 60 分間続き、セットアップ、3 つの 15 分間のセグメント、および終了に分かれています。

治療セッション全体を通じて、患者の進行や疲労に応じて Ekso 設定が調整され、デバイスが最適なレベルのサポートを提供します。 簡単に言うと、各セッションは、Ekso にプログラムされた各脚の適切な軌道またはパスを確立することから始まります。 Ekso スケルトンは、この軌道を通じて参加者を支援し、参加者が上達するにつれて支援を徐々に減らします。 参加者が最良のステップで 70% 未満の支援を必要とする場合、支援の最大レベルの上限が設定されます。 参加者が進歩して設定された目標に達すると、軌道は削除され、参加者は自己生成された動きで歩きます。 セラピストは、患者の疲労や衰弱に応じて、参加者が自ら生成した動きの方向に抵抗や補助を加えることがあります。

目的 2 で概説されている強度評価には、知覚運動量評価 (RPE) スケールの利用と参加者の心拍数 (HR) の継続的なモニタリングが含まれます。 参加者は、各 15 分間のセグメントの終わりに RPE スコアを提供して、認識されたチャレンジ レベルを示します。 HR は、Polar arm HR モニターとアプリを使用して継続的に監視され、さまざまな HR ゾーン内で費やされた時間を記録します。 理学療法における一般的な慣行と同様に、患者が理学療法士の判断に従ってそれ以上の治療に耐えられない場合、セッションは中断または中止されます。

目的 3 に記載されているように、さまざまな成果尺度に対する Ekso 促進トレーニングの効果を評価するために、いくつかの評価が実行されます。 これらには、歩行速度と持久力を評価する 10 メートル歩行テスト (10MWT) と 6 分間歩行テスト (6MWT)、バランスと転倒リスクを評価する機能的歩行評価 (FGA) とタイムアップ アンド ゴー (TUG)、5 回のテストが含まれます。機能的強度とパワーについては座位から立位（5xSTS）、生活の質についてはWHOQOL-BREFアンケートを実施します。 パーキンソン病治療薬の最後の投与時間も各評価中に記録されます。

研究デザインと手順には、Ekso を利用した構造化された治療プロトコル、RPE および HR モニタリングによる強度評価、歩行、バランス、筋力、生活の質に関連するさまざまな結果尺度の評価が含まれます。 この包括的なアプローチは、機能変化に対する Ekso を介した治療の効果を調査し、パーキンソン病患者の潜在的な利点について貴重な洞察を提供することを目的としています。

研究に必要なデータがすべて収集された時点で、プロジェクトのエンドポイントに到達します。 ただし、参加者の50％以上が装置や治療の強度に耐えられないことが判明した場合、研究は途中で終了する可能性があります。 すべての参加者には、参加者が選択した場合、いつでも研究から撤退する権利があることが十分に通知されます。 参加者が治療セッションへの一貫した出席を示さない場合、または知覚運動の評価（RPE）によって示される必要なレベルの運動に耐えることができない場合も、参加者は研究から撤退することがあります。 さらに、参加者の健康状態に重大な変化があった場合は、参加辞退となります。

研究に関連して予想されるリスクは最小限であり、疲労やフラストレーションが含まれます。 疲労やフラストレーションを感じている参加者には、必要に応じて休憩をとるように指示されます。 もう 1 つの潜在的なリスクは、移動支援中の不快感です。 参加者には、不快な部分があればセラピストに伝えることが奨励され、デバイスに適切な修正が加えられます。

機密性が失われるリスクについては、個人データの適切な収集、管理、保管を確保するための予防措置を講じます。 これらの措置は、参加者情報の不正アクセスや開示のリスクを最小限に抑えるために実施されます。 これらの研究への参加に関連する追加の既知の社会的、法的、経済的リスクはなく、参加者の安全と幸福がさらに確保されます。