Bewegingspotentieel ontsluiten: verbetering van de behandeling van de ziekte van Parkinson met een robotachtig EksoSkelet

Aan de studie zullen maximaal 24 deelnemers deelnemen met de idiopathische ziekte van Parkinson (PD) en loop- of evenwichtsstoornissen, variërend van Hoehn en Yahr stadium 1-4. Het algemene onderzoeksontwerp bestaat uit een eerste beoordeling gevolgd door fysiotherapiebehandeling met behulp van het Ekso-robotapparaat. De behandeling zal twee keer per week plaatsvinden gedurende acht weken, waarbij uitkomstmaten worden uitgevoerd tijdens de evaluatie, herevaluatie tijdens bezoek 9, laatste sessie en tijdens een follow-up van drie maanden. Elke behandelsessie duurt 60 minuten, verdeeld in een opzet, drie segmenten van 15 minuten en een afsluiting.

Tijdens de behandelsessies worden de Ekso-instellingen aangepast naarmate de patiënt vordert of vermoeid raakt, waarbij het apparaat een optimaal ondersteuningsniveau biedt. Kortom, elke sessie begint met het vaststellen van een passend traject of pad voor elk been, geprogrammeerd in de Ekso. Het Ekso-skelet zal de deelnemer tijdens dit traject assisteren, waarbij de hulp geleidelijk wordt verminderd naarmate de deelnemer verbetert. Er wordt een plafond voor het maximale ondersteuningsniveau vastgesteld zodra de deelnemer minder dan 70% ondersteuning nodig heeft bij zijn beste stap. Naarmate de deelnemer vordert en gestelde doelen bereikt, wordt het traject verwijderd en loopt de deelnemer met zelf gegenereerde beweging. De therapeut kan weerstand of hulp toevoegen in de richting van de zelf gegenereerde beweging van de deelnemer, afhankelijk van de vermoeidheid of zwakte van de patiënt.

De intensiteitsbeoordeling, zoals uiteengezet in Doel 2, omvat het gebruik van de schaal voor beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) en continue monitoring van de hartslag (HR) van de deelnemer. De deelnemer geeft aan het einde van elk segment van 15 minuten een RPE-score om het waargenomen uitdagingsniveau aan te geven. HR wordt continu bewaakt met behulp van een Polar arm HR-monitor en app, die de tijdsduur documenteert die in verschillende HR-zones wordt doorgebracht. Zoals gebruikelijk bij fysiotherapie, zullen sessies worden onderbroken of gestaakt als de patiënt verdere behandeling, zoals beoordeeld door de fysiotherapeut, niet kan verdragen.

Om de effecten van door Ekso gefaciliteerde training op verschillende uitkomstmaten te evalueren, zoals vermeld in Doel 3, zullen verschillende beoordelingen worden uitgevoerd. Deze omvatten de 10 meter looptest (10MWT) en 6 minuten looptest (6MWT) voor loopsnelheid en uithoudingsvermogen, de Functional Gait Assessment (FGA) en Timed Up and Go (TUG) voor balans en valrisico, de 5 Times Sit-to-Stand (5xSTS) voor functionele kracht en kracht, en de WHOQOL-BREF-vragenlijst voor kwaliteit van leven. Bij elke beoordeling wordt ook het tijdstip van de laatste dosis Parkinson-medicatie genoteerd.

Het onderzoeksontwerp en de procedures omvatten een gestructureerd behandelprotocol waarbij gebruik wordt gemaakt van de Ekso, intensiteitsbeoordeling door middel van RPE- en HR-monitoring, en evaluatie van verschillende uitkomstmaten met betrekking tot gang, evenwicht, kracht en kwaliteit van leven. Deze alomvattende aanpak heeft tot doel de effecten van Ekso-gemedieerde behandeling op functionele veranderingen te onderzoeken en waardevolle inzichten te verschaffen in de potentiële voordelen voor mensen met de ziekte van Parkinson.

De eindpunten van het project worden bereikt wanneer alle gegevens die nodig zijn voor het onderzoek zijn verzameld. Het onderzoek kan echter voortijdig worden beëindigd als blijkt dat meer dan 50% van de deelnemers het apparaat of de intensiteit van de behandeling niet kan verdragen. Alle deelnemers worden volledig geïnformeerd over hun recht om zich op elk moment uit het onderzoek terug te trekken als de deelnemer dat wenst. Deelnemers kunnen ook uit het onderzoek worden teruggetrokken als de deelnemer inconsistente deelname aan therapiesessies vertoont of niet in staat is het vereiste inspanningsniveau te tolereren, zoals aangegeven door de Rating of Perceived Exertion (RPE). Bovendien zullen eventuele significante veranderingen in de medische status van de deelnemer resulteren in zijn of haar terugtrekking.

De verwachte risico's die aan het onderzoek zijn verbonden, zijn minimaal en omvatten vermoeidheid en frustratie. Deelnemers die vermoeidheid of frustratie ervaren, krijgen de instructie om indien nodig rustpauzes te nemen. Een ander potentieel risico is ongemak tijdens bewegingsondersteuning. Deelnemers worden aangemoedigd om eventuele ongemakken aan de therapeut te melden, en er zullen passende aanpassingen aan het apparaat worden aangebracht.

Met betrekking tot het risico van verlies van vertrouwelijkheid zullen voorzorgsmaatregelen worden geïmplementeerd om de juiste verzameling, beheer en opslag van persoonlijke gegevens te garanderen. Deze maatregelen zijn genomen om het risico van ongeoorloofde toegang of openbaarmaking van deelnemersinformatie te minimaliseren. Er zijn geen aanvullende bekende sociale, juridische of economische risico's verbonden aan deelname aan deze onderzoeken, waardoor de veiligheid en het welzijn van de deelnemers verder worden gewaarborgd.