Раскрытие потенциала движения: улучшение лечения болезни Паркинсона с помощью роботизированного эксоскелета

В исследовании примут участие до 24 участников с идиопатической болезнью Паркинсона (БП) и нарушениями походки или равновесия, начиная от стадий Хоэна и Яра 1-4. Общий дизайн исследования состоит из первоначальной оценки, за которой следует физиотерапевтическое лечение с использованием роботизированного устройства «Эксо». Лечение будет проводиться два раза в неделю в течение восьми недель, при этом оценка результатов будет проводиться во время оценки, повторной оценки во время 9-го визита, последнего сеанса и в течение 3 месяцев последующего наблюдения. Каждый сеанс лечения будет длиться 60 минут и разделен на подготовку, три 15-минутных сегмента и подведение итогов.

На протяжении всего сеанса лечения настройки Ekso будут корректироваться по мере прогресса или утомления пациента, при этом устройство обеспечивает оптимальный уровень поддержки. Короче говоря, каждая сессия начинается с установления соответствующей траектории или пути для каждой ноги, запрограммированной в Ekso. Скелет Эксо будет помогать участнику двигаться по этой траектории, постепенно уменьшая помощь по мере улучшения состояния участника. Потолок максимального уровня помощи будет установлен, если участнику потребуется менее 70% помощи на его лучшем этапе. По мере того, как участник прогрессирует и достигает поставленных целей, траектория будет удаляться, и участник будет ходить самостоятельно. Терапевт может добавить сопротивление или помощь в направлении самостоятельного движения участника, в зависимости от усталости или слабости пациента.

Оценка интенсивности, как указано в цели 2, будет включать использование шкалы оценки воспринимаемого напряжения (RPE) и постоянный мониторинг частоты сердечных сокращений (ЧСС) участника. В конце каждого 15-минутного сегмента участник будет предоставлять оценку RPE, чтобы указать воспринимаемый уровень сложности. ЧСС будет постоянно контролироваться с помощью монитора ЧСС и приложения Polar Arm, документируя продолжительность времени, проведенного в различных зонах ЧСС. Как это обычно бывает в физиотерапии, сеансы будут прерваны или прекращены, если пациент не сможет переносить дальнейшее лечение по оценке физиотерапевта.

Чтобы оценить влияние обучения с помощью Эксо на различные показатели результатов, как указано в цели 3, будет проведено несколько оценок. К ним относятся тест ходьбы на 10 метров (10MWT) и тест на 6-минутную ходьбу (6MWT) для определения скорости и выносливости походки, функциональная оценка походки (FGA) и тест на время подъема и движения (TUG) на баланс и риск падения, тест 5 Times. «Сидеть-стоять» (5xSTS) для функциональной силы и мощности, а также опросник WHOQOL-BREF для качества жизни. Во время каждой оценки также будет отмечаться время приема последней дозы лекарств от болезни Паркинсона.

Дизайн и процедуры исследования включают структурированный протокол лечения с использованием Ekso, оценку интенсивности посредством мониторинга RPE и HR, а также оценку различных показателей результатов, связанных с походкой, равновесием, силой и качеством жизни. Этот комплексный подход направлен на изучение влияния Эксо-опосредованного лечения на функциональные изменения и предоставление ценной информации о потенциальных преимуществах для людей с болезнью Паркинсона.

Конечные точки проекта будут достигнуты, когда будут собраны все данные, необходимые для исследования. Однако исследование может быть прекращено досрочно, если будет обнаружено, что более 50% участников не могут переносить устройство или интенсивность лечения. Все участники полностью проинформированы о своем праве выйти из исследования в любое время, если участник пожелает. Участники также могут быть исключены из исследования, если участник демонстрирует непостоянную посещаемость терапевтических сеансов или не может переносить необходимый уровень физических упражнений, как указано в рейтинге воспринимаемого напряжения (RPE). Кроме того, любые существенные изменения в состоянии здоровья участника повлекут за собой его отказ от участия.

Ожидаемые риски, связанные с исследованием, минимальны и включают усталость и разочарование. Участникам, испытывающим усталость или разочарование, будет предложено делать перерывы для отдыха по мере необходимости. Другой потенциальный риск — дискомфорт во время помощи при движении. Участникам будет предложено сообщить терапевту о любых областях дискомфорта, и в устройство будут внесены соответствующие изменения.

Что касается риска потери конфиденциальности, будут приняты меры предосторожности для обеспечения надлежащего сбора, управления и хранения персональных данных. Эти меры приняты для минимизации риска несанкционированного доступа или раскрытия информации об участниках. Никаких дополнительных известных социальных, юридических или экономических рисков, связанных с участием в этих исследованиях, не существует, что дополнительно обеспечивает безопасность и благополучие участников.