Uvolnění pohybového potenciálu: Zlepšení léčby Parkinsonovy choroby pomocí robotického EksoSkeleton

Do studie bude zařazeno až 24 účastníků s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD) a poruchou chůze nebo rovnováhy, od 1.-4. stadia Hoehna a Yahra. Celkový design studie sestává z úvodního hodnocení následovaného fyzikální terapií pomocí robotického zařízení Ekso. Léčba bude probíhat dvakrát týdně po dobu osmi týdnů, přičemž měření výsledku se provedou během hodnocení, přehodnocení při návštěvě 9, posledním sezení a při tříměsíčním sledování. Každé ošetření bude trvat 60 minut, rozdělených na přípravu, tři 15minutové segmenty a závěr.

Během léčebných sezení budou nastavení Ekso upravována podle toho, jak pacient postupuje nebo se unavuje, přičemž zařízení poskytuje optimální úroveň podpory. Stručně řečeno, každé sezení začne stanovením vhodné trajektorie nebo cesty pro každou nohu, naprogramovanou v Ekso. Kostra Ekso bude účastníkovi pomáhat na této dráze a postupně snižovat pomoc, jak se účastník zlepšuje. Strop pro maximální úroveň pomoci bude stanoven, jakmile účastník při svém nejlepším kroku vyžaduje méně než 70% pomoc. Jak účastník postupuje a dosahuje stanovených cílů, trajektorie bude odstraněna a účastník bude chodit s vlastním pohybem. Terapeut může přidat odpor nebo pomoc ve směru vlastního pohybu účastníka v závislosti na únavě nebo slabosti pacienta.

Hodnocení intenzity, jak je nastíněno v Cíli 2, bude zahrnovat využití stupnice Hodnocení vnímané námahy (RPE) a nepřetržité sledování srdeční frekvence (HR) účastníka. Účastník poskytne skóre RPE na konci každého 15minutového segmentu, aby označil úroveň vnímané výzvy. HR bude nepřetržitě monitorována pomocí monitoru HR a aplikace Polar arm, která dokumentuje dobu strávenou v různých zónách HR. Jak je běžnou praxí ve fyzikální terapii, sezení se přeruší nebo přeruší, pokud pacient není schopen tolerovat další léčbu podle posouzení fyzioterapeuta.

Aby bylo možné vyhodnotit účinky školení řízeného Ekso na různá měřítka výsledků, jak je uvedeno v cíli 3, bude provedeno několik hodnocení. Mezi ně patří 10metrový test chůze (10MWT) a 6minutový test chůze (6MWT) pro rychlost a vytrvalost chůze, funkční hodnocení chůze (FGA) a měření času nahoru a chůze (TUG) pro rovnováhu a riziko pádu, 5krát Sit-to-Stand (5xSTS) pro funkční sílu a sílu a dotazník WHOQOL-BREF pro kvalitu života. Při každém hodnocení bude také zaznamenán čas poslední dávky léků na Parkinsonovu nemoc.

Návrh a postupy výzkumu zahrnují strukturovaný léčebný protokol využívající Ekso, hodnocení intenzity pomocí monitorování RPE a HR a hodnocení různých výsledných měření týkajících se chůze, rovnováhy, síly a kvality života. Tento komplexní přístup si klade za cíl prozkoumat účinky léčby zprostředkované Ekso na funkční změny a poskytnout cenné poznatky o potenciálních přínosech pro jedince s Parkinsonovou chorobou.

Koncové body projektu budou dosaženy, když budou shromážděna všechna data požadovaná pro studii. Studie však může být předčasně ukončena, pokud se zjistí, že více než 50 % účastníků není schopno tolerovat zařízení nebo intenzitu léčby. Všichni účastníci jsou plně informováni o svém právu kdykoli odstoupit ze studie, pokud se tak účastník rozhodne. Účastníci mohou být ze studie také vyřazeni, pokud účastník vykazuje nedůslednou docházku na terapeutická sezení nebo není schopen tolerovat požadovanou úroveň cvičení, jak je uvedeno v hodnocení vnímané námahy (RPE). Kromě toho jakékoli významné změny zdravotního stavu účastníka budou mít za následek jeho odstoupení.

Předpokládaná rizika spojená se studií jsou minimální a zahrnují únavu a frustraci. Účastníci pociťující únavu nebo frustraci budou instruováni, aby si podle potřeby dělali přestávky na odpočinek. Dalším potenciálním rizikem je nepohodlí při pohybu. Účastníci budou vyzváni, aby sdělili terapeutovi jakékoli oblasti nepohodlí a na zařízení budou provedeny příslušné úpravy.

Pokud jde o riziko ztráty důvěrnosti, budou přijata opatření k zajištění náležitého shromažďování, správy a ukládání osobních údajů. Tato opatření jsou zavedena s cílem minimalizovat riziko neoprávněného přístupu nebo prozrazení informací o účastnících. Neexistují žádná další známá sociální, právní nebo ekonomická rizika spojená s účastí v těchto studiích, což dále zajišťuje bezpečnost a pohodu účastníků.