Sbloccare il potenziale del movimento: migliorare il trattamento della malattia di Parkinson con l'EksoSkeleton robotico

Lo studio arruolerà fino a 24 partecipanti con malattia di Parkinson idiopatica (PD) e disturbi dell'andatura o dell'equilibrio, che vanno dagli stadi 1-4 di Hoehn e Yahr. Il disegno complessivo dello studio consiste in una valutazione iniziale seguita da un trattamento di terapia fisica utilizzando il dispositivo robotico Ekso. Il trattamento avrà luogo due volte a settimana per otto settimane, con misure di esito eseguite durante la valutazione, la rivalutazione alla visita 9, l'ultima sessione e un follow-up di 3 mesi. Ogni sessione di trattamento durerà 60 minuti, suddivisi in preparazione, tre segmenti da 15 minuti e una conclusione.

Durante le sessioni di trattamento, le impostazioni di Ekso verranno regolate man mano che il paziente progredisce o si affatica con il dispositivo fornendo livelli ottimali di supporto. In breve, ogni sessione inizierà stabilendo una traiettoria o percorso appropriato per ciascuna gamba, programmato nell'Ekso. Lo scheletro dell'Ekso assisterà il partecipante attraverso questa traiettoria, riducendo gradualmente l'assistenza man mano che il partecipante migliora. Verrà fissato un limite per il livello massimo di assistenza una volta che il partecipante richiede meno del 70% di assistenza per il suo passo migliore. Man mano che il partecipante avanza e raggiunge gli obiettivi prefissati, la traiettoria verrà rimossa e il partecipante camminerà con movimento autogenerato. Il terapista può aggiungere resistenza o assistenza nella direzione del movimento autogenerato dal partecipante, a seconda dell'affaticamento o della debolezza del paziente.

La valutazione dell'intensità, come delineato nell'Obiettivo 2, comporterà l'utilizzo della scala di valutazione dello sforzo percepito (RPE) e il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca (FC) del partecipante. Il partecipante fornirà un punteggio RPE alla fine di ogni segmento di 15 minuti per indicare il livello di sfida percepito. La FC verrà monitorata continuamente utilizzando un monitor e un'app Polar per la frequenza cardiaca del braccio, documentando la durata del tempo trascorso all'interno delle diverse zone FC. Come è prassi tipica della terapia fisica, le sessioni verranno interrotte o interrotte se il paziente non è in grado di tollerare ulteriori trattamenti, secondo la valutazione del fisioterapista.

Per valutare gli effetti della formazione facilitata da Ekso su varie misure di risultato, come indicato nell'Obiettivo 3, verranno eseguite diverse valutazioni. Questi includono il test del cammino di 10 metri (10MWT) e il test del cammino di 6 minuti (6MWT) per la velocità dell'andatura e la resistenza, il Functional Gait Assessment (FGA) e il Timed Up and Go (TUG) per l'equilibrio e il rischio di caduta, il 5 Times Sit-to-Stand (5xSTS) per forza e potenza funzionale e questionario WHOQOL-BREF per la qualità della vita. Durante ogni valutazione verrà annotata anche l'ora dell'ultima dose di farmaci per il Parkinson.

Il disegno e le procedure della ricerca prevedono un protocollo di trattamento strutturato che utilizza l'Ekso, la valutazione dell'intensità attraverso il monitoraggio dell'RPE e delle risorse umane e la valutazione di varie misure di esito relative all'andatura, all'equilibrio, alla forza e alla qualità della vita. Questo approccio completo mira a studiare gli effetti del trattamento mediato da Ekso sui cambiamenti funzionali e fornire preziose informazioni sui potenziali benefici per le persone con malattia di Parkinson.

Gli endpoint del progetto saranno raggiunti quando tutti i dati necessari per lo studio saranno stati raccolti. Tuttavia, lo studio potrebbe essere interrotto prematuramente se si riscontra che oltre il 50% dei partecipanti non è in grado di tollerare il dispositivo o l'intensità del trattamento. Tutti i partecipanti sono pienamente informati del loro diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento se il partecipante lo desidera. I partecipanti possono anche essere ritirati dallo studio se mostrano una frequenza incoerente alle sessioni di terapia o non sono in grado di tollerare il livello di esercizio richiesto come indicato dalla valutazione dello sforzo percepito (RPE). Inoltre, qualsiasi cambiamento significativo nello stato medico del partecipante comporterà il suo ritiro.

I rischi previsti associati allo studio sono minimi e comprendono affaticamento e frustrazione. Ai partecipanti che avvertono affaticamento o frustrazione verrà chiesto di fare delle pause di riposo secondo necessità. Un altro potenziale rischio è il disagio durante l'assistenza al movimento. I partecipanti saranno incoraggiati a comunicare eventuali aree di disagio al terapista e verranno apportate le opportune modifiche al dispositivo.

Per quanto riguarda il rischio di perdita di riservatezza, saranno implementate precauzioni per garantire la raccolta, la gestione e l'archiviazione adeguate dei dati personali. Queste misure sono messe in atto per ridurre al minimo il rischio di accesso non autorizzato o di divulgazione delle informazioni dei partecipanti. Non sono noti ulteriori rischi sociali, legali o economici associati alla partecipazione a questi studi, garantendo ulteriormente la sicurezza e il benessere dei partecipanti.