Bewegungspotenzial freisetzen: Verbesserung der Parkinson-Behandlung mit robotischem EksoSkeleton

An der Studie werden bis zu 24 Teilnehmer mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) und Gang- oder Gleichgewichtsstörungen im Hoehn- und Yahr-Stadium 1–4 teilnehmen. Das gesamte Studiendesign besteht aus einer ersten Beurteilung, gefolgt von einer physiotherapeutischen Behandlung mit dem Ekso-Robotergerät. Die Behandlung findet acht Wochen lang zweimal pro Woche statt, wobei Ergebnismessungen während der Bewertung, einer Neubewertung bei Besuch 9, der letzten Sitzung und bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung durchgeführt werden. Jede Behandlungssitzung dauert 60 Minuten und ist in eine Vorbereitung, drei 15-minütige Abschnitte und eine Nachbereitung unterteilt.

Während der Behandlungssitzungen werden die Ekso-Einstellungen an den Fortschritt oder die Ermüdung des Patienten angepasst, wobei das Gerät optimale Unterstützung bietet. Kurz gesagt: Jede Sitzung beginnt mit der Festlegung einer geeigneten Flugbahn oder eines Pfads für jedes Bein, der im Ekso programmiert wird. Das Ekso-Skelett unterstützt den Teilnehmer auf diesem Weg und reduziert die Unterstützung schrittweise, wenn sich der Teilnehmer verbessert. Eine Obergrenze für die maximale Hilfeleistung wird festgelegt, sobald der Teilnehmer bei seinem besten Schritt weniger als 70 % Hilfe benötigt. Wenn der Teilnehmer Fortschritte macht und seine gesetzten Ziele erreicht, wird die Flugbahn entfernt und der Teilnehmer geht mit selbst erzeugten Bewegungen. Abhängig von der Müdigkeit oder Schwäche des Patienten kann der Therapeut Widerstand oder Unterstützung in die Richtung der selbst erzeugten Bewegung des Teilnehmers leisten.

Die Intensitätsbeurteilung, wie in Ziel 2 beschrieben, umfasst die Verwendung der RPE-Skala (Rating of Perceived Exertion) und die kontinuierliche Überwachung der Herzfrequenz (HR) des Teilnehmers. Der Teilnehmer gibt am Ende jedes 15-minütigen Abschnitts einen RPE-Score an, um den wahrgenommenen Herausforderungsgrad anzuzeigen. Die Herzfrequenz wird kontinuierlich mit einem Polar-Arm-Herzfrequenzmonitor und einer App überwacht und die in verschiedenen Herzfrequenzzonen verbrachte Zeit dokumentiert. Wie in der Physiotherapie üblich, werden die Sitzungen unterbrochen oder abgebrochen, wenn der Patient nach Einschätzung des Physiotherapeuten die weitere Behandlung nicht verträgt.

Um die Auswirkungen von Ekso-unterstütztem Training auf verschiedene Ergebnismaße zu bewerten, wie in Ziel 3 angegeben, werden mehrere Bewertungen durchgeführt. Dazu gehören der 10-Meter-Gehtest (10MWT) und der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) für Ganggeschwindigkeit und Ausdauer, das Functional Gait Assessment (FGA) und Timed Up and Go (TUG) für Gleichgewicht und Sturzrisiko, die 5 Times Sit-to-Stand (5xSTS) für funktionelle Stärke und Kraft und der WHOQOL-BREF-Fragebogen für Lebensqualität. Bei jeder Beurteilung wird auch der Zeitpunkt der letzten Dosis der Parkinson-Medikamente notiert.

Das Forschungsdesign und die Verfahren umfassen ein strukturiertes Behandlungsprotokoll unter Verwendung des Ekso, eine Intensitätsbewertung durch RPE- und HR-Überwachung sowie die Bewertung verschiedener Ergebnismaße in Bezug auf Gang, Gleichgewicht, Kraft und Lebensqualität. Dieser umfassende Ansatz zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Ekso-vermittelten Behandlung auf funktionelle Veränderungen zu untersuchen und wertvolle Einblicke in die potenziellen Vorteile für Personen mit Parkinson-Krankheit zu liefern.

Die Projektendpunkte werden erreicht, wenn alle für die Studie erforderlichen Daten erhoben wurden. Allerdings kann die Studie vorzeitig abgebrochen werden, wenn sich herausstellt, dass mehr als 50 % der Teilnehmer das Gerät oder die Intensität der Behandlung nicht vertragen. Alle Teilnehmer werden umfassend über ihr Recht informiert, jederzeit von der Studie zurückzutreten, wenn der Teilnehmer dies wünscht. Teilnehmer können auch aus der Studie zurückgezogen werden, wenn der Teilnehmer uneinheitlich an den Therapiesitzungen teilnimmt oder nicht in der Lage ist, das erforderliche Maß an körperlicher Betätigung zu ertragen, das durch das Rating of Perceived Exertion (RPE) angegeben wird. Darüber hinaus führen alle wesentlichen Änderungen im Gesundheitszustand des Teilnehmers zum Rücktritt.

Die erwarteten Risiken im Zusammenhang mit der Studie sind minimal und umfassen Müdigkeit und Frustration. Teilnehmer, die unter Müdigkeit oder Frustration leiden, werden angewiesen, bei Bedarf Ruhepausen einzulegen. Ein weiteres potenzielles Risiko sind Unannehmlichkeiten bei der Bewegungsunterstützung. Die Teilnehmer werden aufgefordert, dem Therapeuten alle Bereiche mitzuteilen, in denen sie sich unwohl fühlen, und es werden entsprechende Änderungen am Gerät vorgenommen.

Im Hinblick auf das Risiko eines Verlusts der Vertraulichkeit werden Vorkehrungen getroffen, um eine angemessene Erhebung, Verwaltung und Speicherung personenbezogener Daten sicherzustellen. Diese Maßnahmen werden ergriffen, um das Risiko eines unbefugten Zugriffs oder der Offenlegung von Teilnehmerinformationen zu minimieren. Mit der Teilnahme an diesen Studien sind keine zusätzlichen sozialen, rechtlichen oder wirtschaftlichen Risiken verbunden, was die Sicherheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer zusätzlich gewährleistet.