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운동 잠재력 잠금 해제: 로봇 EksoSkeleton으로 파킨슨병 치료 강화

2025년 7월 6일 업데이트: Jacqueline Brown, Albert Einstein Healthcare Network

파킨슨병 환자 치료에서 보행의 높은 투여량, 강도 및 복잡성을 달성하기 위해 로봇 EksoSkeleton 활용

이 연구의 목표는 외골격 외골격(Esko)을 이용한 치료법이 파킨슨병(PWPD) 환자에게 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다. Esko는 높은 반복성과 강도의 훈련을 제공하는 로봇 장치입니다. 조사관은 8주간의 개입 프로그램 전, 도중 및 후에 걷기, 균형 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 결과는 향후 실험을 위한 토대를 마련할 것이며 잠재적으로 PWPD의 이동성과 삶의 질을 장기적으로 향상시킬 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 Hoehn 및 Yahr 1~4단계의 특발성 파킨슨병(PD) 및 보행 또는 균형 장애가 있는 최대 24명의 참가자가 등록됩니다. 전반적인 연구 설계는 초기 평가와 Ekso 로봇 장치를 활용한 물리 치료 치료로 구성됩니다. 치료는 8주 동안 주 2회 진행되며, 평가 중에 결과 측정이 수행되고, 9차 방문, 마지막 세션에 대한 재평가 및 3개월 후속 조치가 수행됩니다. 각 치료 세션은 60분 동안 진행되며 설정, 15분짜리 3개 세그먼트, 마무리로 나누어집니다.

치료 세션 전반에 걸쳐 Ekso 설정은 최적의 지원 수준을 제공하는 장치를 사용하여 환자의 진행이나 피로에 따라 조정됩니다. 간단히 말해서 각 세션은 Ekso에 프로그래밍된 각 다리에 대한 적절한 궤적 또는 경로를 설정하는 것으로 시작됩니다. Ekso 뼈대는 이 궤적을 통해 참가자를 지원하고 참가자가 향상됨에 따라 점차적으로 지원을 줄입니다. 참가자가 최선의 단계에서 70% 미만의 지원을 필요로 하면 최대 지원 수준의 상한선이 설정됩니다. 참가자가 진행하고 설정된 목표에 도달하면 궤적이 제거되고 참가자는 자체 생성된 움직임으로 걷게 됩니다. 치료사는 환자의 피로나 약점에 따라 참가자가 스스로 생성한 움직임의 방향에 저항이나 도움을 추가할 수 있습니다.

목표 2에 설명된 강도 평가에는 RPE(지각된 운동 평가) 척도의 활용과 참가자의 심박수(HR)에 대한 지속적인 모니터링이 포함됩니다. 참가자는 인지된 도전 수준을 표시하기 위해 각 15분 세그먼트가 끝날 때 RPE 점수를 제공합니다. HR은 Polar arm HR 모니터와 앱을 사용하여 지속적으로 모니터링되어 다양한 HR 영역 내에서 소요된 시간을 문서화합니다. 물리 치료의 일반적인 관행과 마찬가지로, 물리 치료사가 평가한 대로 환자가 추가 치료를 견딜 수 없는 경우 세션이 중단되거나 중단됩니다.

목표 3에 명시된 대로 다양한 결과 측정에 대한 Ekso 지원 교육의 효과를 평가하기 위해 몇 가지 평가가 수행됩니다. 여기에는 보행 속도 및 지구력을 위한 10미터 걷기 테스트(10MWT) 및 6분 걷기 테스트(6MWT), 균형 및 낙상 위험을 위한 기능적 보행 평가(FGA) 및 Timed Up and Go(TUG)가 포함됩니다. 기능적 힘과 힘에 대한 STS(Sit-to-Stand)(5xSTS) 및 삶의 질에 대한 WHOQOL-BREF 설문지. 파킨슨병 약물의 마지막 투여 시간도 각 평가 중에 기록됩니다.

연구 설계 및 절차에는 Ekso를 활용한 구조화된 치료 프로토콜, RPE 및 HR 모니터링을 통한 강도 평가, 보행, 균형, 근력 및 삶의 질과 관련된 다양한 결과 측정 평가가 포함됩니다. 이 포괄적인 접근 방식은 Ekso 매개 치료가 기능적 변화에 미치는 영향을 조사하고 파킨슨병 환자의 잠재적 이점에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구에 필요한 모든 데이터가 수집되면 프로젝트 종료점에 도달합니다. 그러나 참가자의 50% 이상이 장치나 치료 강도를 견딜 수 없는 것으로 확인되는 경우 연구는 조기 종료될 수 있습니다. 모든 참가자는 참가자가 선택하는 경우 언제든지 연구를 철회할 수 있는 권리에 대해 충분히 알고 있습니다. 참가자가 치료 세션에 일관되지 않게 출석하거나 RPE(지각된 운동 등급)에 표시된 필수 운동 수준을 견딜 수 없는 경우 참가자는 연구에서 제외될 수도 있습니다. 또한, 참가자의 건강 상태에 중대한 변화가 있을 경우 탈퇴하게 됩니다.

연구와 관련하여 예상되는 위험은 미미하며 피로와 좌절을 포함합니다. 피로나 좌절감을 느끼는 참가자에게는 필요에 따라 휴식을 취하도록 지시합니다. 또 다른 잠재적 위험은 이동 지원 중 불편함입니다. 참가자는 불편한 부분을 치료사에게 알리고 장치를 적절하게 수정하도록 권장됩니다.

기밀성 상실 위험과 관련하여 개인 데이터의 적절한 수집, 관리 및 저장을 보장하기 위한 예방 조치가 시행됩니다. 이러한 조치는 참가자 정보의 무단 액세스 또는 공개 위험을 최소화하기 위해 시행됩니다. 이러한 연구 참여와 관련하여 알려진 추가적인 사회적, 법적 또는 경제적 위험이 없으므로 참가자의 안전과 복지가 더욱 보장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
        • 모병
        • Jefferson Moss-Magee Rehabilitation - Elkins Park
        • 수석 연구원:
          • Jacqueline Brown, DPT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 특발성 파킨슨병 진단을 받은 의사
  2. 모든 Hoehn 및 Yahr(H&Y) 단계는 연구에 포함될 수 있습니다.
  3. 연구 참여에 동의할 수 있습니다.
  4. 45-60분의 고강도(30분 동안 RPE 14-17) 보행 훈련/물리 치료에 참여하는 것이 좋습니다.
  5. 앞바퀴 보행기 사용에 충분한 상지 근력
  6. Pt 스스로 보고한 걷기/균형 장애가 있음
  7. 연령: 18세 이상
  8. 최소한 15분 동안 똑바로 서 있을 수 있어야 합니다.
  9. 체중 100kg(220파운드) 이하
  10. 대략 5'0"에서 6'4" 사이의 키
  11. 엉덩이, 무릎, 발목의 움직임이 거의 정상에 가깝습니다. "일어나서 잠시라도 무릎을 펴실 수 있나요?" 또는 "무릎이 구부러지지 않도록 누워서 무릎을 곧게 펴실 수 있나요?"

제외 기준:

  1. 현재 다른 중재 연구 또는 물리 치료 과정에 참여하고 있습니다.
  2. 동시 신경질환
  3. 다리 길이 불일치, 자가 보고.
  4. 척추 불안정
  5. 해결되지 않은 심부 정맥 혈전증
  6. 심한 근육통이나 골격통
  7. 외골격이나 하네스와 접촉한 엉덩이나 기타 신체 표면의 개방성 피부 궤양
  8. 임신
  9. 인지 장애 - 2단계 명령을 따르지 못하며 통증에 대해 의사소통하거나 세션을 중단할 수 없음
  10. 참가자가 안전하게 이동하려면 한 명 이상의 치료사의 도움이 필요합니다.
  11. 기립 내성을 제한하는 조절되지 않거나 심각한 기립성 저혈압; 앉아 있다가 일어설 때 수축기 혈압과 확장기 혈압이 지속적으로 떨어지고 증상이 나타나는 것으로 정의됩니다.
  12. 활성 종속 영양 골화(HO), 고관절 이형성증 또는 고관절/무릎 축 이상
  13. 결장루술
  14. 골다공증으로 인한 장골 골절의 병력
  15. 현재의 약물 요법을 지속할 수 없습니다. 참가자는 지난 주 파킨슨병 약물의 변화를 보고했습니다.
  16. 치료사가 참가자가 연구에 등록하거나 계속하는 데 해롭다고 간주할 수 있는 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ekso 매개 보행 훈련

Ekso 매개 보행 훈련은 8주 동안 주 2회 진행됩니다. 각 치료 세션 동안 Ekso Robotic Eksoskeleton이 사용됩니다. 이 장치는 맞춤형 경로를 따라 다리의 움직임을 물리적으로 보조하거나 참가자의 움직임에 저항하거나 증폭시킬 수 있습니다. 각 세션은 60분이며 Ekso 중재 보행 훈련 15분씩 3라운드로 진행됩니다.

4번의 연구 관련 평가 세션이 실시되며 일련의 신체 테스트와 서면 설문지가 포함됩니다. 이는 평가/1차 방문, 9차 방문 시 재평가, 퇴원 또는 17차 방문, 마지막으로 3개월 추적 관찰 시 수행됩니다.
장치: Eksobionics Eksoskeleton NR
치료 세션 동안 치료사는 특정 계획을 사용하여 참가자의 진행 상황을 안내합니다. 치료사는 각 다리의 궤적을 설정하고 적절한 보폭 높이와 길이를 결정한 후 이를 Ekso 장치에 프로그래밍합니다. 그런 다음 Ekso는 각 단계에 대해 다양한 수준의 지원을 통해 이 궤적을 따라 참가자를 지원합니다. 참가자의 능력이 향상됨에 따라 치료사는 참가자가 더 이상 도움이 필요하지 않은 지점에 도달하거나 정체 상태에 도달할 때까지 제공되는 지원을 점차적으로 줄일 것입니다. 마지막 단계에서는 궤적이 제거되고 참가자는 자신의 움직임을 사용하여 걷게 됩니다. 치료사는 참가자의 필요에 따라 저항이나 도움을 추가할 수 있지만 이는 미리 결정된 경로가 아닌 참가자가 스스로 생성한 움직임에 맞춰집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세션당 단계 및 프로토콜을 통한 진행
기간: 8주
우리의 목표는 PwPD에서 Ekso 매개 치료 중에 표준화된 치료 프로토콜을 적용하면서 달성할 수 있는 세션당 단계 수와 다양한 Ekso 모드를 통한 진행 속도를 결정하는 것입니다. 우리는 PwPD와 함께 Ekso를 사용하기 위한 치료 프로토콜을 확립했습니다. 여기에는 8주 동안 주당 2번의 45~60분 세션이 포함됩니다. 우리는 이 프로토콜에 따라 참가자가 세 번째 세션까지 세션당 >300단계를 달성하고 목표 목표를 달성하여 점점 더 어려워지는 일련의 훈련 모드를 통해 진행할 수 있을 것이라고 가정합니다. 교육 프로그램의 각 단계를 진행하는 데 필요한 세션 수를 측정합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도-10MWT
기간: 베이스라인, 재평가(5주), 퇴원(8주), 추적관찰(20주)
또 다른 목표는 PwPD의 보행 속도에 대한 Ekso 촉진 훈련의 효과를 확인하는 것입니다. 초당 미터로 측정된 보행 속도의 향상으로 주목되는 10미터 걷기 테스트(10MWT)에서 이점이 나타날 것으로 가정됩니다.
베이스라인, 재평가(5주), 퇴원(8주), 추적관찰(20주)
보행 지구력 - 6MWT
기간: 베이스라인, 재평가(5주), 퇴원(8주), 추적관찰(20주)
또 다른 목표는 PwPD의 보행 지구력에 대한 Ekso 촉진 훈련의 효과를 확인하는 것입니다. 보행 지구력의 개선으로 표시된 6분 걷기 테스트(6MWT)에서 이점이 나타날 것으로 가정됩니다. 이는 6분 걷기 테스트 동안 걷는 미터의 변화로 측정됩니다.
베이스라인, 재평가(5주), 퇴원(8주), 추적관찰(20주)
동적 균형
기간: 베이스라인, 재평가(5주), 퇴원(8주), 추적관찰(20주)
또 다른 목표는 PwPD의 동적 균형에 대한 Ekso 촉진 훈련의 효과를 확인하는 것입니다. 기능적 보행 평가(FGA)에서 동적 균형의 개선으로 이점이 나타날 것으로 가정됩니다. FGA는 0에서 30까지의 순서 척도로 측정됩니다.
베이스라인, 재평가(5주), 퇴원(8주), 추적관찰(20주)
기능적 강도 - 5xSTS
기간: 베이스라인, 재평가(5주), 퇴원(8주), 추적관찰(20주)
또 다른 목표는 PwPD의 기능적 근력에 대한 Ekso 촉진 훈련의 효과를 확인하는 것입니다. 5xSTS(5회 앉은 자세로 서기) 평가에서 기능적 강도의 향상으로 이점이 나타날 것으로 가정됩니다. 이는 초 단위의 시간으로 측정됩니다.
베이스라인, 재평가(5주), 퇴원(8주), 추적관찰(20주)
삶의 질 - WHOQOL-BREF
기간: 베이스라인, 재평가(5주), 퇴원(8주), 추적관찰(20주)
또 다른 목표는 PwPD의 삶의 질에 대한 Ekso 촉진 교육의 효과를 확인하는 것입니다. 세계보건기구 삶의 질 개요(WHOQOL-BREF)에서 환산 점수(백분율로 기록)의 개선으로 이점이 확인될 것으로 가정됩니다.
베이스라인, 재평가(5주), 퇴원(8주), 추적관찰(20주)
추락 위험
기간: 베이스라인, 재평가(5주), 퇴원(8주), 추적관찰(20주)
또 다른 목표는 PwPD의 낙상 위험에 대한 Ekso 촉진 훈련의 효과를 확인하는 것입니다. TUG(Timed-up-and-go) 점수의 개선에서 언급된 낙상 위험 감소로 인해 이점이 나타날 것으로 가정됩니다. 이는 초 단위의 시간으로 평가됩니다.
베이스라인, 재평가(5주), 퇴원(8주), 추적관찰(20주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
달성된 강도
기간: 8주
또 다른 목표는 표준화된 Ekso 매개 치료 프로토콜을 사용하여 PwPD가 달성한 활동 강도 수준을 결정하는 것입니다. 기능적 변화에는 강도가 필수적입니다. PwPD를 치료하는 동안 Ekso를 사용하여 어느 수준의 강도가 달성되는지는 알려져 있지 않습니다. 우리는 Ekso를 활용한 치료가 높은 강도를 달성한다고 가정합니다. 연구를 위해 우리는 15가지 치료 중 최소 11가지 치료에 대해 세션당 최소 30분 동안 14-17/20 Borg RPE(지각된 운동) 또는 목표 심박수(HR) 70-85% HR 최대 강도를 정의합니다. 세션. 세션 중에 HR은 지속적으로 모니터링되고 RPE는 15분 간격으로 기록됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein Healthcare Network

협력자

Moss Rehabilitation Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jacqueline Brown, DPT, Albert Einstein Healthcare Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iRISID-2023-2217

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 개인 데이터는 합리적인 요청이 있을 경우 신원이 제거되고 공유됩니다.

IPD 공유 기간

관련 정보는 연구 결과 발표와 함께 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

일차 조사관은 그 동안 합당한 요청에 응답할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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