Å låse opp bevegelsespotensialet: Forbedre behandling av Parkinsons sykdom med robotisk EksoSkeleton

Studien vil registrere opptil 24 deltakere med idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) og gang- eller balansesvikt, alt fra Hoehn og Yahr stadium 1-4. Det overordnede studiedesignet består av en innledende vurdering etterfulgt av fysioterapibehandling ved bruk av Ekso-robotenheten. Behandlingen vil foregå to ganger per uke i åtte uker, med utfallsmål utført under evalueringen, re-evaluering ved besøk 9, siste økt, og på en 3 måneders oppfølging. Hver behandlingsøkt vil vare i 60 minutter, delt inn i oppsett, tre 15-minutters segmenter og en avslutning.

Gjennom behandlingsøktene vil Ekso-innstillingene bli justert etter hvert som pasienten utvikler seg eller blir trett, med enheten som gir optimale nivåer av støtte. Kort fortalt vil hver økt begynne med å etablere en passende bane eller bane for hvert etappe, programmert inn i Ekso. Ekso-skjelettet vil hjelpe deltakeren gjennom denne banen, og gradvis redusere assistanse etter hvert som deltakeren forbedrer seg. Et tak for maksimalt bistandsnivå vil bli satt når deltakeren trenger mindre enn 70 % assistanse på sitt beste trinn. Etter hvert som deltakeren går videre og når oppsatte mål, vil banen bli fjernet, og deltakeren vil gå med egengenerert bevegelse. Terapeuten kan tilføre motstand eller assistanse i retning av deltakerens selvgenererte bevegelse, avhengig av pasientens tretthet eller svakhet.

Intensitetsvurdering, som skissert i mål 2, vil innebære bruk av skalaen Rating of Perceived Exertion (RPE) og kontinuerlig overvåking av deltakerens hjertefrekvens (HR). Deltakeren vil gi en RPE-score på slutten av hvert 15-minutters segment for å indikere det opplevde utfordringsnivået. HR vil bli kontinuerlig overvåket ved hjelp av en Polar arm HR-monitor og app, som dokumenterer varigheten av tiden brukt innenfor forskjellige HR-soner. Som vanlig praksis i fysioterapi, vil økter bli avbrutt eller avbrutt dersom pasienten ikke tåler videre behandling som vurderes av fysioterapeuten.

For å evaluere effekten av Ekso-tilrettelagt opplæring på ulike resultatmål, som angitt i Mål 3, vil det bli utført flere vurderinger. Disse inkluderer 10-meters gangtest (10MWT) og 6-minutters gangtest (6MWT) for ganghastighet og utholdenhet, Functional Gait Assessment (FGA) og Timed Up and Go (TUG) for balanse og fallrisiko, 5 ganger Sit-to-Stand (5xSTS) for funksjonell styrke og kraft, og WHOQOL-BREF spørreskjema for livskvalitet. Tidspunktet for siste dose av Parkinsons medisiner vil også bli notert under hver vurdering.

Forskningsdesignet og prosedyrene involverer en strukturert behandlingsprotokoll med bruk av Ekso, intensitetsvurdering gjennom RPE og HR-overvåking, og evaluering av ulike utfallsmål knyttet til gang, balanse, styrke og livskvalitet. Denne omfattende tilnærmingen tar sikte på å undersøke effekten av Ekso-mediert behandling på funksjonsendringer og gi verdifull innsikt i de potensielle fordelene for personer med Parkinsons sykdom.

Prosjektets endepunkt vil nås når alle data som kreves for studien er samlet inn. Studien kan imidlertid avsluttes for tidlig dersom det viser seg at over 50 % av deltakerne ikke er i stand til å tolerere enheten eller intensiteten av behandlingen. Alle deltakere er fullt informert om deres rett til å trekke seg fra studien når som helst dersom deltakeren ønsker det. Deltakere kan også trekkes fra studien hvis deltakeren viser inkonsekvent oppmøte til terapiøkter eller ikke er i stand til å tolerere det nødvendige treningsnivået som indikert av Rating of Perceived Exertion (RPE). I tillegg vil eventuelle vesentlige endringer i deltakerens medisinske status føre til at de trekker seg.

De forventede risikoene forbundet med studien er minimale og inkluderer tretthet og frustrasjon. Deltakere som opplever tretthet eller frustrasjon vil bli bedt om å ta hvilepauser etter behov. En annen potensiell risiko er ubehag under bevegelseshjelp. Deltakerne vil bli oppfordret til å kommunisere eventuelle områder med ubehag til terapeuten, og passende modifikasjoner vil bli gjort på enheten.

Når det gjelder risikoen for tap av konfidensialitet, vil det bli iverksatt forholdsregler for å sikre riktig innsamling, håndtering og lagring av personopplysninger. Disse tiltakene er satt i verk for å minimere risikoen for uautorisert tilgang eller utlevering av deltakerinformasjon. Det er ingen ytterligere kjente sosiale, juridiske eller økonomiske risikoer forbundet med deltakelse i disse studiene, noe som ytterligere sikrer deltakernes sikkerhet og velvære.