Odblokowanie potencjału ruchowego: usprawnienie leczenia choroby Parkinsona za pomocą robota EksoSkeleton

Do badania zostanie włączonych maksymalnie 24 uczestników z idiopatyczną chorobą Parkinsona (PD) i zaburzeniami chodu lub równowagi, w stadium 1-4 Hoehna i Yahra. Ogólny projekt badania obejmuje wstępną ocenę, po której następuje fizjoterapia z wykorzystaniem robota Ekso. Leczenie będzie odbywać się dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni, a wyniki będą oceniane podczas oceny, ponownej oceny podczas wizyty 9, ostatniej sesji i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej. Każda sesja zabiegowa będzie trwała 60 minut i będzie podzielona na przygotowanie, trzy 15-minutowe segmenty i podsumowanie.

Podczas sesji terapeutycznych ustawienia Ekso będą dostosowywane w miarę postępów lub zmęczenia pacjenta, a urządzenie zapewni optymalny poziom wsparcia. Krótko mówiąc, każda sesja rozpocznie się od ustalenia odpowiedniej trajektorii lub ścieżki dla każdej nogi, zaprogramowanej w Ekso. Szkielet Ekso będzie pomagał uczestnikowi w przejściu tej trajektorii, stopniowo zmniejszając pomoc w miarę poprawy stanu zdrowia uczestnika. Pułap maksymalnego poziomu pomocy zostanie ustalony, gdy uczestnik będzie potrzebował mniej niż 70% pomocy na swoim najlepszym kroku. W miarę postępów uczestnika i osiągania wyznaczonych celów trajektoria zostanie usunięta, a uczestnik będzie chodził w wygenerowanym przez siebie ruchu. Terapeuta może dodać opór lub pomoc w kierunku ruchu generowanego przez uczestnika, w zależności od zmęczenia lub osłabienia pacjenta.

Ocena intensywności, jak określono w Celu 2, będzie polegać na wykorzystaniu skali Oceny Odczuwanego Wysiłku (RPE) i ciągłym monitorowaniu tętna uczestnika (HR). Uczestnik poda wynik RPE na koniec każdego 15-minutowego segmentu, aby wskazać postrzegany poziom wyzwania. Tętno będzie stale monitorowane za pomocą monitora HR na ramieniu i aplikacji Polar, dokumentującej czas spędzony w różnych strefach tętna. Zgodnie z typową praktyką w fizjoterapii, sesje zostaną przerwane lub zakończone, jeśli pacjent nie toleruje dalszego leczenia w ocenie fizjoterapeuty.

Aby ocenić wpływ treningu wspomaganego przez Ekso na różne pomiary wyników, jak stwierdzono w Celu 3, zostanie przeprowadzonych kilka ocen. Obejmują one 10-metrowy test marszu (10MWT) i 6-minutowy test marszu (6MWT) sprawdzający szybkość i wytrzymałość chodu, funkcjonalną ocenę chodu (FGA) oraz próbę wchodzenia i ruszania na czas (TUG) pod kątem utrzymywania równowagi i ryzyka upadku, test 5-krotności Pozycja siedząca i stojąca (5xSTS) dotycząca siły i mocy funkcjonalnej oraz kwestionariusz WHOQOL-BREF dotyczący jakości życia. Podczas każdej oceny odnotowywana będzie także godzina przyjęcia ostatniej dawki leków na chorobę Parkinsona.

Projekt i procedury badawcze obejmują ustrukturyzowany protokół leczenia z wykorzystaniem Ekso, ocenę intensywności poprzez monitorowanie RPE i HR oraz ocenę różnych wskaźników wyników związanych z chodem, równowagą, siłą i jakością życia. To kompleksowe podejście ma na celu zbadanie wpływu leczenia za pośrednictwem Ekso na zmiany funkcjonalne i dostarczenie cennych informacji na temat potencjalnych korzyści dla osób chorych na chorobę Parkinsona.

Punkty końcowe projektu zostaną osiągnięte po zebraniu wszystkich danych wymaganych do badania. Jednakże badanie może zostać zakończone przedwcześnie, jeśli okaże się, że ponad 50% uczestników nie toleruje urządzenia lub intensywności leczenia. Wszyscy uczestnicy są w pełni informowani o przysługującym im prawie do wycofania się z badania w dowolnym momencie, jeśli uczestnik tak zdecyduje. Uczestnicy mogą również zostać wycofani z badania, jeśli nieregularnie uczęszczają na sesje terapeutyczne lub nie tolerują wymaganego poziomu ćwiczeń wskazanego przez Rating of Perceived Exertion (RPE). Dodatkowo, każda istotna zmiana w stanie zdrowia uczestnika będzie skutkować jego wycofaniem.

Przewidywane ryzyko związane z badaniem jest minimalne i obejmuje zmęczenie i frustrację. Uczestnicy odczuwający zmęczenie lub frustrację zostaną poinstruowani, aby w razie potrzeby robili sobie przerwy na odpoczynek. Kolejnym potencjalnym ryzykiem jest dyskomfort podczas wspomagania ruchu. Uczestnicy będą zachęcani do zgłaszania terapeucie wszelkich obszarów dyskomfortu, a w urządzeniu zostaną wprowadzone odpowiednie modyfikacje.

Jeśli chodzi o ryzyko utraty poufności, zostaną wdrożone środki ostrożności w celu zapewnienia odpowiedniego gromadzenia, zarządzania i przechowywania danych osobowych. Środki te mają na celu zminimalizowanie ryzyka nieuprawnionego dostępu lub ujawnienia informacji o uczestnikach. Nie ma żadnych dodatkowych znanych zagrożeń społecznych, prawnych ani ekonomicznych związanych z udziałem w tych badaniach, co dodatkowo zapewnia bezpieczeństwo i dobre samopoczucie uczestników.