Desbloqueando o potencial de movimento: aprimorando o tratamento da doença de Parkinson com EksoSkeleton robótico

O estudo inscreverá até 24 participantes com doença de Parkinson (DP) idiopática e comprometimento da marcha ou equilíbrio, variando do estágio 1-4 de Hoehn e Yahr. O desenho geral do estudo consiste em uma avaliação inicial seguida de tratamento fisioterapêutico utilizando o dispositivo robótico Ekso. O tratamento acontecerá duas vezes por semana durante oito semanas, com medidas de resultados realizadas durante a avaliação, reavaliação na visita 9, última sessão e no acompanhamento de 3 meses. Cada sessão de tratamento terá duração de 60 minutos, dividida em preparação, três segmentos de 15 minutos e encerramento.

Ao longo das sessões de tratamento, as configurações do Ekso serão ajustadas à medida que o paciente progride ou se cansa, com o dispositivo fornecendo níveis ideais de suporte. Resumindo, cada sessão começará estabelecendo uma trajetória ou caminho apropriado para cada etapa, programado no Ekso. O esqueleto Ekso auxiliará o participante nessa trajetória, reduzindo gradativamente a assistência à medida que o participante melhora. Será definido um limite máximo para o nível máximo de assistência quando o participante necessitar de menos de 70% de assistência no seu melhor passo. À medida que o participante avança e atinge as metas estabelecidas, a trajetória será removida e o participante caminhará com movimento autogerado. O terapeuta pode adicionar resistência ou assistência na direção do movimento autogerado pelo participante, dependendo da fadiga ou fraqueza do paciente.

A avaliação da intensidade, conforme descrito no Objetivo 2, envolverá a utilização da escala de Avaliação de Esforço Percebido (RPE) e monitoramento contínuo da frequência cardíaca (FC) do participante. O participante fornecerá uma pontuação RPE no final de cada segmento de 15 minutos para indicar o nível de desafio percebido. A FC será monitorada continuamente usando um monitor e aplicativo de FC do braço Polar, documentando a duração do tempo gasto em diferentes zonas de FC. Como é prática típica em fisioterapia, as sessões serão interrompidas ou descontinuadas se o paciente não conseguir tolerar o tratamento adicional avaliado pelo fisioterapeuta.

Para avaliar os efeitos do treinamento facilitado pelo Ekso em várias medidas de resultados, conforme declarado no Objetivo 3, várias avaliações serão realizadas. Estes incluem o Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT) e o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) para velocidade e resistência da marcha, a Avaliação Funcional da Marcha (FGA) e Timed Up and Go (TUG) para equilíbrio e risco de queda, o 5 Times Sit-to-Stand (5xSTS) para força e potência funcional, e o questionário WHOQOL-BREF para qualidade de vida. O horário da última dose dos medicamentos para Parkinson também será anotado durante cada avaliação.

O desenho e os procedimentos da pesquisa envolvem um protocolo de tratamento estruturado utilizando o Ekso, avaliação de intensidade por meio de monitoramento de RPE e FC e avaliação de várias medidas de resultados relacionadas à marcha, equilíbrio, força e qualidade de vida. Esta abordagem abrangente visa investigar os efeitos do tratamento mediado por Ekso nas alterações funcionais e fornecer informações valiosas sobre os benefícios potenciais para indivíduos com doença de Parkinson.

Os pontos finais do projeto serão alcançados quando todos os dados necessários para o estudo forem coletados. No entanto, o estudo pode ser encerrado prematuramente se for constatado que mais de 50% dos participantes são incapazes de tolerar o dispositivo ou a intensidade do tratamento. Todos os participantes são plenamente informados do seu direito de se retirarem do estudo a qualquer momento, se assim o desejarem. Os participantes também podem ser retirados do estudo se o participante apresentar comparecimento inconsistente às sessões de terapia ou for incapaz de tolerar o nível de exercício exigido, conforme indicado pela Classificação de Esforço Percebido (RPE). Além disso, quaisquer alterações significativas no estado médico do participante resultarão na sua desistência.

Os riscos previstos associados ao estudo são mínimos e incluem fadiga e frustração. Os participantes que sentirem fadiga ou frustração serão instruídos a fazer pausas para descanso conforme necessário. Outro risco potencial é o desconforto durante a assistência ao movimento. Os participantes serão incentivados a comunicar quaisquer áreas de desconforto ao terapeuta, e as modificações apropriadas serão feitas no dispositivo.

Relativamente ao risco de perda de confidencialidade, serão implementadas precauções para garantir a recolha, gestão e armazenamento adequados dos dados pessoais. Estas medidas são implementadas para minimizar o risco de acesso não autorizado ou divulgação de informações dos participantes. Não existem riscos sociais, legais ou económicos adicionais conhecidos associados à participação nestes estudos, garantindo ainda mais a segurança e o bem-estar dos participantes.