Låsa upp rörelsepotential: Förbättra behandling av Parkinsons sjukdom med Robotic EksoSkeleton

Studien kommer att registrera upp till 24 deltagare med idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) och gång- eller balansnedsättning, allt från Hoehn och Yahr stadium 1-4. Den övergripande studiedesignen består av en första bedömning följt av sjukgymnastikbehandling med hjälp av robotenheten Ekso. Behandlingen kommer att äga rum två gånger i veckan under åtta veckor, med resultatmått som utförs under utvärderingen, omvärdering vid besök 9, sista session, och på en 3 månaders uppföljning. Varje behandlingstillfälle kommer att pågå i 60 minuter, uppdelat i uppsättning, tre 15-minuterssegment och en avslutning.

Under hela behandlingssessionerna kommer Ekso-inställningarna att justeras allteftersom patienten fortskrider eller tröttnar med enheten som ger optimala nivåer av stöd. I korthet kommer varje session att börja med att fastställa en lämplig bana eller bana för varje etapp, programmerad i Ekso. Ekso-skelettet kommer att hjälpa deltagaren genom denna bana, och gradvis minska assistansen allt eftersom deltagaren förbättras. Ett tak för den maximala assistansnivån kommer att sättas när deltagaren behöver mindre än 70 % assistans på sitt bästa steg. När deltagaren går framåt och når uppsatta mål kommer banan att tas bort, och deltagaren kommer att gå med självgenererad rörelse. Terapeuten kan tillföra motstånd eller assistans i riktning mot deltagarens självgenererade rörelse, beroende på patientens trötthet eller svaghet.

Intensitetsbedömning, som beskrivs i mål 2, kommer att involvera användningen av RPE-skalan (Rating of Perceived Exertion) och kontinuerlig övervakning av deltagarens hjärtfrekvens (HR). Deltagaren kommer att ge ett RPE-poäng i slutet av varje 15-minuterssegment för att indikera den upplevda utmaningsnivån. HR kommer att övervakas kontinuerligt med hjälp av en Polar arm HR-monitor och app, som dokumenterar hur lång tid som spenderas inom olika HR-zoner. Som är typisk praxis inom sjukgymnastik, kommer sessioner att avbrytas eller avbrytas om patienten inte kan tolerera ytterligare behandling som bedömts av sjukgymnasten.

För att utvärdera effekterna av Ekso-lättad utbildning på olika resultatmått, som anges i Mål 3, kommer flera bedömningar att göras. Dessa inkluderar 10-meters gångtest (10MWT) och 6-minuters gångtest (6MWT) för gånghastighet och uthållighet, Functional Gait Assessment (FGA) och Timed Up and Go (TUG) för balans- och fallrisk, 5 gångerna Sit-to-Stand (5xSTS) för funktionell styrka och kraft, och WHOQOL-BREF frågeformuläret för livskvalitet. Tidpunkten för den sista dosen av Parkinsonsmedicin kommer också att noteras vid varje bedömning.

Forskningsdesignen och procedurerna innefattar ett strukturerat behandlingsprotokoll med användning av Ekso, intensitetsbedömning genom RPE och HR-övervakning samt utvärdering av olika resultatmått relaterade till gång, balans, styrka och livskvalitet. Detta omfattande tillvägagångssätt syftar till att undersöka effekterna av Ekso-medierad behandling på funktionsförändringar och ge värdefulla insikter om potentiella fördelar för individer med Parkinsons sjukdom.

Projektets slutpunkter kommer att nås när all data som krävs för studien har samlats in. Studien kan dock avslutas i förtid om det visar sig att över 50 % av deltagarna inte kan tolerera apparaten eller behandlingens intensitet. Alla deltagare är fullständigt informerade om sin rätt att när som helst dra sig ur studien om deltagaren så önskar. Deltagarna kan också dras ur studien om deltagaren visar inkonsekvent närvaro vid terapisessioner eller inte kan tolerera den erforderliga träningsnivån som anges av Rating of Perceived Exertion (RPE). Dessutom kommer alla betydande förändringar i deltagarens medicinska status att leda till att de dras tillbaka.

De förväntade riskerna i samband med studien är minimala och inkluderar trötthet och frustration. Deltagare som upplever trötthet eller frustration kommer att instrueras att ta vilopauser vid behov. En annan potentiell risk är obehag under rörelseassistans. Deltagarna kommer att uppmuntras att kommunicera eventuella områden av obehag till terapeuten, och lämpliga ändringar kommer att göras på enheten.

När det gäller risken för förlust av konfidentialitet kommer försiktighetsåtgärder att vidtas för att säkerställa lämplig insamling, hantering och lagring av personuppgifter. Dessa åtgärder vidtas för att minimera risken för obehörig åtkomst eller avslöjande av deltagarinformation. Det finns inga ytterligare kända sociala, juridiska eller ekonomiska risker förknippade med deltagande i dessa studier, vilket ytterligare säkerställer deltagarnas säkerhet och välbefinnande.