口服锌在减少新生儿间接高胆红素血症中的作用
联合口服硫酸锌和光疗与单独光疗治疗新生儿间接高胆红素血症的比较
研究概览
详细说明
非结合高胆红素血症是新生儿最常见的病症之一。 尽管常规治疗、光疗和/或换血疗法是有效的,但这两种方法都与一些副作用相关。 高水平的非结合高胆红素血症导致直接严重的脑损伤,表现为急性胆红素脑病,可能进展为核黄疸(慢性胆红素脑病),伴有典型特征的永久性锥体外系运动障碍肌张力障碍、舞蹈手足徐动症或两者兼而有之,由于听神经病谱系导致听力损失,和动眼神经麻痹。 非结合高胆红素血症的治疗,例如光疗和换血,费用昂贵、耗时较长,而且可能很危险。 光疗的使用可能与水样腹泻、低血清钙、视网膜损伤、皮疹、脱水和 DNA 突变有关。 换血可引起电解质失衡、心脏超负荷、空气栓塞、血栓性静脉炎、血小板减少症、败血症、坏死性小肠结肠炎、血源性疾病传播和门静脉血栓形成。 这些有害的副作用表明需要开发替代的治疗药理学策略,旨在通过抑制胆红素的产生、刺激肝脏清除或中断胆红素的肠肝循环(EHC)来降低未结合胆红素的血浆浓度。 研究表明,喂养不足会促进 EHC,而 EHC 是新生儿高胆红素血症的重要预测因素。 因此,中断 EHC 是一种潜在有效的干预措施。 已使用各种物质来结合肠腔中的胆红素,以防止其吸收并扰乱肠肝循环。 这些物质例如口服琼脂、奥利司他、活性炭、考来烯胺、磷酸钙或葡萄糖醛酸酶抑制剂如水解酪蛋白;尽管所得到的结果并不一致。
锌是重要的微量元素之一,在生物体的多种生物活动中发挥着至关重要的作用。 Mendez-Sanchez等人2001年的研究首次报道了生理液体介质中的锌盐可以絮凝并且几乎完全吸附不饱和胶束胆盐溶液中的未结合胆红素。 Vitek 等人,2005 年研究了摄入锌盐对高胆红素血症大鼠的影响,并报道口服锌盐可以有效降低血清胆红素水平,因为可能抑制胆红素的肠肝循环。 Méndez-Sánchez 等人,2022 年表明,口服硫酸锌可以显着降低吉尔伯特综合征成年患者的血清间接胆红素水平。
因此,补充锌在新生儿黄疸中的预期作用似乎是一个有吸引力的研究问题。 本研究旨在确定口服锌对治疗不同胎龄、不同黄疸严重程度和不同出生体重的非结合高胆红素血症新生儿的作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm、Menoufia、埃及、32511
- National Liver Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据美国儿科学会 (AAP) 的特定小时胆红素列线图,血清总胆红素 (TSB) 超过年龄追踪第 40 个百分位数的新生儿
- 患有间接高胆红素血症,不适合换血的新生儿。
排除标准:
- 新生儿接受输血。
- 新生儿需要换血
- 相关先天性异常。
- 合并症,如败血症、肺炎或呼吸窘迫。
- 母亲在妊娠晚期接受苯巴比妥治疗的新生儿
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:口服锌盐与光疗相结合
在 NICU 新生儿接受光疗期间,新生儿接受联合治疗,即光疗和口服硫酸锌,剂量为每 12 小时 5 毫克,使用瓶中提供的校准滴管
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研究如果与标准光疗一起使用,口服硫酸锌在降低新生儿间接高胆红素血症水平方面的作用
其他名称:
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无干预:光疗组
单独接受光疗的新生儿
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定口服锌在降低非结合高胆红素血症水平中的作用
大体时间:基线
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接受锌/光疗和单独光疗后血清胆红素的测定
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Heba S. Sallam, specialist、Al-Dalangat Central Hospital, Beheira, Egypt
- 学习椅:Hala H. Elsaeed, professor、National liver institute. Menoufia university, Egypt
- 学习椅:Mohsen H Hussein, professor、National liver institute. Menoufia university, Egypt
- 研究主任:Hanaa A. El- Alraby、National liver institute. Menoufia university, Egypt
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 00136/2018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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