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口服锌在减少新生儿间接高胆红素血症中的作用

2024年1月24日 更新者:Samira Abdel Wahab、National Liver Institute, Egypt

联合口服硫酸锌和光疗与单独光疗治疗新生儿间接高胆红素血症的比较

本研究旨在确定口服锌与标准光疗同时使用在减少新生儿间接高胆红素血症方面的作用

研究概览

地位

完全的

详细说明

非结合高胆红素血症是新生儿最常见的病症之一。 尽管常规治疗、光疗和/或换血疗法是有效的,但这两种方法都与一些副作用相关。 高水平的非结合高胆红素血症导致直接严重的脑损伤,表现为急性胆红素脑病,可能进展为核黄疸(慢性胆红素脑病),伴有典型特征的永久性锥体外系运动障碍肌张力障碍、舞蹈手足徐动症或两者兼而有之,由于听神经病谱系导致听力损失,和动眼神经麻痹。 非结合高胆红素血症的治疗,例如光疗和换血,费用昂贵、耗时较长,而且可能很危险。 光疗的使用可能与水样腹泻、低血清钙、视网膜损伤、皮疹、脱水和 DNA 突变有关。 换血可引起电解质失衡、心脏超负荷、空气栓塞、血栓性静脉炎、血小板减少症、败血症、坏死性小肠结肠炎、血源性疾病传播和门静脉血栓形成。 这些有害的副作用表明需要开发替代的治疗药理学策略,旨在通过抑制胆红素的产生、刺激肝脏清除或中断胆红素的肠肝循环(EHC)来降低未结合胆红素的血浆浓度。 研究表明,喂养不足会促进 EHC,而 EHC 是新生儿高胆红素血症的重要预测因素。 因此,中断 EHC 是一种潜在有效的干预措施。 已使用各种物质来结合肠腔中的胆红素,以防止其吸收并扰乱肠肝循环。 这些物质例如口服琼脂、奥利司他、活性炭、考来烯胺、磷酸钙或葡萄糖醛酸酶抑制剂如水解酪蛋白;尽管所得到的结果并不一致。

锌是重要的微量元素之一,在生物体的多种生物活动中发挥着至关重要的作用。 Mendez-Sanchez等人2001年的研究首次报道了生理液体介质中的锌盐可以絮凝并且几乎完全吸附不饱和胶束胆盐溶液中的未结合胆红素。 Vitek 等人,2005 年研究了摄入锌盐对高胆红素血症大鼠的影响,并报道口服锌盐可以有效降低血清胆红素水平,因为可能抑制胆红素的肠肝循环。 Méndez-Sánchez 等人,2022 年表明,口服硫酸锌可以显着降低吉尔伯特综合征成年患者的血清间接胆红素水平。

因此,补充锌在新生儿黄疸中的预期作用似乎是一个有吸引力的研究问题。 本研究旨在确定口服锌对治疗不同胎龄、不同黄疸严重程度和不同出生体重的非结合高胆红素血症新生儿的作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

192

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm、Menoufia、埃及、32511
        • National Liver Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据美国儿科学会 (AAP) 的特定小时胆红素列线图,血清总胆红素 (TSB) 超过年龄追踪第 40 个百分位数的新生儿
  • 患有间接高胆红素血症,不适合换血的新生儿。

排除标准:

  • 新生儿接受输血。
  • 新生儿需要换血
  • 相关先天性异常。
  • 合并症,如败血症、肺炎或呼吸窘迫。
  • 母亲在妊娠晚期接受苯巴比妥治疗的新生儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:口服锌盐与光疗相结合
在 NICU 新生儿接受光疗期间,新生儿接受联合治疗,即光疗和口服硫酸锌,剂量为每 12 小时 5 毫克,使用瓶中提供的校准滴管
研究如果与标准光疗一起使用,口服硫酸锌在降低新生儿间接高胆红素血症水平方面的作用
其他名称:
  • 单独标准光疗
无干预:光疗组
单独接受光疗的新生儿

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定口服锌在降低非结合高胆红素血症水平中的作用
大体时间:基线
接受锌/光疗和单独光疗后血清胆红素的测定
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heba S. Sallam, specialist、Al-Dalangat Central Hospital, Beheira, Egypt
  • 学习椅:Hala H. Elsaeed, professor、National liver institute. Menoufia university, Egypt
  • 学习椅:Mohsen H Hussein, professor、National liver institute. Menoufia university, Egypt
  • 研究主任:Hanaa A. El- Alraby、National liver institute. Menoufia university, Egypt

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • • Kumar A, Bagri NK, Basu S, Asthana RK. Zinc Supplementation for Neonatal Hyperbilirubinemia: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatrics . 2014; 51:375-378. • Watchko JF, Tiribelli C. Bilirubin-Induced Neurologic Damage- Mechanisms and Management Approaches. New England Journal of Medicine. 2013; 369:2021-2030. • Olusanya B O, Imam Z O, Emokpae A A, Iskander IF. Revisiting the criteria for exchange transfusion for severe neonatal hyperbilirubinemia in resource-limited settings. Neonatology. 2016; 109:97-104. • Cuperus F, Hafkamp A, Hulzebos C, Verkade H. Pharmacological therapies for unconjugated hyperbilirubinemia. Current pharmaceutical design. 2009; 15:2927-2938. • Prashanth GP. The Significance of Enterohepatic Circulation in the Causation Neonatal Hyperbilirubinemia. The Indian Journal of Pediatrics. 2012; 79:1251-1252. • Patil R, Sontakke T, Biradar A, Nalage D. Zinc: an essential trace element for human health and beyond. Food and Health. 2023; 5(3):13.
  • • Méndez-Sánchez N, Roldán-Valadez E, Flores M A, Cárdenas-Vázquez R, Uribe M. Zinc salts precipitate unconjugated bilirubin in vitro and inhibit enterohepatic cycling of bilirubin in hamsters. Eur J Clin Invest. 2001; 31(9):773-80. • Vitek L, Muchova L, Zelenka J, et al. The effect of zinc salts on serum bilirubin levels in hyperbilirubinemic rats. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005; 40:135-140. • Méndez-Sánchez N, Martínez M, González V, Roldán-Valadez E, Flores M A Uribe M. Zinc sulfate inhibits the enterohepatic cycling of unconjugated bilirubin in subjects with Gilbert's syndrome. Annals of hepatology. 2022; 1(1): 40-43 • Bhutani VK, Johnson L, Sivieri EM. Predictive Ability of a Predischarge Hour-specific Serum Bilirubin for Subsequent Significant Hyperbilirubinemia in Healthy Term and Near-term Newborns. Pediatrics. 1999; 103:6-14.
  • • Duryea EL, Hawkins JS, McIntire DD, Casey BM, Leveno KJ. A Revised Birth Weight Reference for the United States. Obstetrics & Gynecology. 2014; 124. • Rasul CH, Hasan MA, Yasmin F. Outcome of neonatal hyperbilirubinemia in a tertiary care hospital in bangladesh. The Malaysian journal of medical sciences: MJMS. 2010; 17:40-44. • Johnsen Ø, Eliasson R. Evaluation of a commercially available kit for the colorimetric determination of zinc in human seminal plasma. International Journal of Andrology. 1987; 10:435-440. • Rana N, Mishra S, Bhatnagar S, Paul V, Deorari AK, Agarwal R. Efficacy of Zinc in Reducing Hyperbilirubinemia among At-Risk Neonates: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. The Indian Journal of Pediatrics. 2011; 78:1073-1078. • Patton P, Rachmadi D, Sukadi A. Effect of oral zinc on hyperbilirubinemia in full term neonates. Paediatrica Indonesiana. 2011; 51:107-10. • Faal G, Masjedi HK, Sharifzadeh G, Kiani Z. Efficacy of zinc sulfate on indirect hyperbilirubinemia in premature infants admitted to neonatal intensive care unit: a double-blind, randomized clinical trial. BMC pediatrics. 2020; 20:1-7.
  • • Mandlecha TH, Mundada SM, Gire PK, Reddy N, Khaire P, Joshi T, Pawar S. Effect of Oral Zinc Supplementation on Serum Bilirubin Levels in Term Neonates With Hyperbilirubinemia Undergoing Phototherapy: A Double-blind Randomized Controlled Trial. Indian Pediatrics. 2023; 60:991-995. • Elfarargy MS, Al-Ashmawy MG, Abu-Risha SE, Khattab H. Zinc Supplementation in Preterm Neonates with Jaundice: Is it Beneficial?. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2021; 21(10):1929-1934. • Mafinezhad S, Bayani G, Bozorgnia Y, Khodaparast M, Jodat S. Effect of oral zinc sulfate on reducing hyperbilirubinemia among newborns under 1800 gram. Journal of North Khorasan University of Medical Sciences. 2016; 7:897-904. • Indrio F, Baldassarre ME, Francavilla R. Will Hyperbilirubinemic Neonates Ever Benefit from Oral Zinc Salt?. Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition. 2006; 42:118-119.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月24日

首次发布 (估计的)

2024年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

收集了所有新生儿的完整围产期和孕产史结果的表格数据,包括孕产妇年龄、产次以及先前兄弟姐妹是否有黄疸。 对新生儿及其母亲进行常规全身检查、全血细胞计数、网织红细胞计数、C反应蛋白、ABO血型、Rh型等实验室检查,以及新生儿入院时的血清锌水平。 入院时根据病例严重程度和治疗反应连续进行 TSB 和 DSB 测量,直至出院,然后在光疗停止后 24 小时和 72 小时后检测反弹性高胆红素血症。

IPD 共享时间框架

数据将在研究提交后永久可用

IPD 共享访问标准

期刊出版网站

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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