- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06227624
Rol van oraal zink bij het verminderen van neonatale indirecte hyperbilirubinemie
Gelijktijdig oraal zinksulfaat en fototherapie versus alleen fototherapie bij de behandeling van neonatale indirecte hyperbilirubinemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeconjugeerde hyperbilirubinemie is een van de meest voorkomende aandoeningen bij pasgeborenen. Hoewel conventionele behandeling, fototherapie en/of wisseltransfusie, effectief is, gaan beide modaliteiten gepaard met verschillende bijwerkingen. Hoge niveaus van ongeconjugeerde hyperbilirubinemie die direct ernstig hersenletsel veroorzaken, in de vorm van acute bilirubine-encefalopathie die zich kan ontwikkelen tot kernicterus (chronische bilirubine-encefalopathie) met klassiek gekarakteriseerde permanent extrapiramidale bewegingsstoornissen van dystonie, choreoathetose of beide, gehoorverlies als gevolg van auditieve neuropathiespectrum, en oculomotorische parese. Behandeling van ongeconjugeerde hyperbilirubinemie, zoals fototherapie en bloedtransfusie, is kostbaar, duurt lang en kan gevaarlijk zijn. Het gebruik van fototherapie kan gepaard gaan met waterige diarree, laag serumcalcium, schade aan het netvlies, huiduitslag, uitdroging en DNA-mutatie. Wisseltransfusies kunnen een verstoring van de elektrolytenbalans, hartoverbelasting, luchtembolie, tromboflebitis, trombocytopenie, sepsis, necrotiserende enterocolitis, overdracht van door bloed overgedragen ziekten en poortadertrombose veroorzaken. Deze schadelijke bijwerkingen duiden op de noodzaak om alternatieve therapeutische farmacologische strategieën te ontwikkelen die tot doel hebben de plasmaconcentratie van ongeconjugeerd bilirubine te verlagen door de productie te remmen, de hepatische klaring te stimuleren of de enterohepatische circulatie (EHC) van bilirubine te onderbreken. Studies hebben aangetoond dat onvoldoende voeding de EHC bevordert, wat een belangrijke voorspeller is van neonatale hyperbilirubinemie. Daarom is het onderbreken van EHC een potentieel effectieve interventie. Er zijn verschillende stoffen gebruikt om het bilirubine in het darmlumen te binden om de absorptie ervan te voorkomen en de enterohepatische circulatie te verstoren. Deze stoffen zijn bijvoorbeeld orale agar, orlistat, actieve kool, colestyramine, calciumfosfaat of glucoronidaseremmer zoals gehydrolyseerde caseïne; hoewel de verkregen resultaten inconsistent waren.
Zink is een van de cruciale sporenelementen die een cruciale rol spelen in een breed scala aan biologische activiteiten in levende organismen. Mendez-Sanchez et al., studie uit 2001 was de eerste die rapporteerde dat zinkzouten in fysiologische vloeibare media kunnen worden uitgevlokt en ongeconjugeerd bilirubine bijna volledig kunnen adsorberen uit onverzadigde micellaire galzoutoplossingen. Vitek et al., 2005 bestudeerden het effect van de inname van zinkzouten bij hyperbilirubinemische ratten en rapporteerden dat orale zinkzouten de serumbilirubinespiegels efficiënt kunnen verlagen, vanwege de waarschijnlijke remming van bilirubine in de enterohepatische circulatie. Méndez-Sánchez et al., 2022 toonden aan dat toediening van oraal zinksulfaat de serum indirecte bilirubinespiegels bij volwassen patiënten met het syndroom van Gilbert aanzienlijk kan verlagen.
Daarom lijkt de verwachte rol van zinksuppletie bij neonatale geelzucht een aantrekkelijk onderwerp voor onderzoek. Deze studie was gericht op het bepalen van de rol van oraal zink bij de behandeling van pasgeborenen die lijden aan ongeconjugeerde hyperbilirubinemie met variabele zwangerschapsduur, verschillende niveaus van geelzucht en een verschillend geboortegewicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32511
- National Liver Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten met totaal serumbilirubine (TSB) boven het 40e percentielspoor voor leeftijd volgens het uurspecifieke bilirubinenomogram van de American Academy of Pediatrics (AAP)
- Neonaten met indirecte hyperbilirubinemie, niet geïndiceerd voor wisseltransfusie.
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten die een bloedtransfusie hebben ondergaan.
- Neonaten geïndiceerd voor wisseltransfusie
- Geassocieerde aangeboren afwijkingen.
- Comorbiditeiten zoals sepsis, longontsteking of ademnood.
- Neonaten van wie hun moeder tijdens het derde trimester fenobarbital kreeg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: gecombineerde orale zinkzouten met fototherapie
neonaten kregen een combinatietherapie bestaande uit fototherapie en oraal zinksulfaat in een dosis van 5 mg elke 12 uur met behulp van een gekalibreerde druppelaar die bij de fles werd geleverd, tijdens de periode van opname op de NICU van neonaten die fototherapie kregen
|
de rol van oraal zinksulfaat bestuderen bij het verminderen van het niveau van indirecte hyperbilirubinemie bij pasgeborenen bij gebruik met standaard fototherapie
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: fototherapie groep
neonaten die alleen fototherapie krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal de rol van oraal zink bij het verminderen van het niveau van ongeconjugeerde hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meting van serumbilirubine na ontvangst van zink/fototherapie en alleen fototherapie
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heba S. Sallam, specialist, Al-Dalangat Central Hospital, Beheira, Egypt
- Studie stoel: Hala H. Elsaeed, professor, National liver institute. Menoufia university, Egypt
- Studie stoel: Mohsen H Hussein, professor, National liver institute. Menoufia university, Egypt
- Studie directeur: Hanaa A. El- Alraby, National liver institute. Menoufia university, Egypt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- • Kumar A, Bagri NK, Basu S, Asthana RK. Zinc Supplementation for Neonatal Hyperbilirubinemia: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatrics . 2014; 51:375-378. • Watchko JF, Tiribelli C. Bilirubin-Induced Neurologic Damage- Mechanisms and Management Approaches. New England Journal of Medicine. 2013; 369:2021-2030. • Olusanya B O, Imam Z O, Emokpae A A, Iskander IF. Revisiting the criteria for exchange transfusion for severe neonatal hyperbilirubinemia in resource-limited settings. Neonatology. 2016; 109:97-104. • Cuperus F, Hafkamp A, Hulzebos C, Verkade H. Pharmacological therapies for unconjugated hyperbilirubinemia. Current pharmaceutical design. 2009; 15:2927-2938. • Prashanth GP. The Significance of Enterohepatic Circulation in the Causation Neonatal Hyperbilirubinemia. The Indian Journal of Pediatrics. 2012; 79:1251-1252. • Patil R, Sontakke T, Biradar A, Nalage D. Zinc: an essential trace element for human health and beyond. Food and Health. 2023; 5(3):13.
- • Méndez-Sánchez N, Roldán-Valadez E, Flores M A, Cárdenas-Vázquez R, Uribe M. Zinc salts precipitate unconjugated bilirubin in vitro and inhibit enterohepatic cycling of bilirubin in hamsters. Eur J Clin Invest. 2001; 31(9):773-80. • Vitek L, Muchova L, Zelenka J, et al. The effect of zinc salts on serum bilirubin levels in hyperbilirubinemic rats. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005; 40:135-140. • Méndez-Sánchez N, Martínez M, González V, Roldán-Valadez E, Flores M A Uribe M. Zinc sulfate inhibits the enterohepatic cycling of unconjugated bilirubin in subjects with Gilbert's syndrome. Annals of hepatology. 2022; 1(1): 40-43 • Bhutani VK, Johnson L, Sivieri EM. Predictive Ability of a Predischarge Hour-specific Serum Bilirubin for Subsequent Significant Hyperbilirubinemia in Healthy Term and Near-term Newborns. Pediatrics. 1999; 103:6-14.
- • Duryea EL, Hawkins JS, McIntire DD, Casey BM, Leveno KJ. A Revised Birth Weight Reference for the United States. Obstetrics & Gynecology. 2014; 124. • Rasul CH, Hasan MA, Yasmin F. Outcome of neonatal hyperbilirubinemia in a tertiary care hospital in bangladesh. The Malaysian journal of medical sciences: MJMS. 2010; 17:40-44. • Johnsen Ø, Eliasson R. Evaluation of a commercially available kit for the colorimetric determination of zinc in human seminal plasma. International Journal of Andrology. 1987; 10:435-440. • Rana N, Mishra S, Bhatnagar S, Paul V, Deorari AK, Agarwal R. Efficacy of Zinc in Reducing Hyperbilirubinemia among At-Risk Neonates: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. The Indian Journal of Pediatrics. 2011; 78:1073-1078. • Patton P, Rachmadi D, Sukadi A. Effect of oral zinc on hyperbilirubinemia in full term neonates. Paediatrica Indonesiana. 2011; 51:107-10. • Faal G, Masjedi HK, Sharifzadeh G, Kiani Z. Efficacy of zinc sulfate on indirect hyperbilirubinemia in premature infants admitted to neonatal intensive care unit: a double-blind, randomized clinical trial. BMC pediatrics. 2020; 20:1-7.
- • Mandlecha TH, Mundada SM, Gire PK, Reddy N, Khaire P, Joshi T, Pawar S. Effect of Oral Zinc Supplementation on Serum Bilirubin Levels in Term Neonates With Hyperbilirubinemia Undergoing Phototherapy: A Double-blind Randomized Controlled Trial. Indian Pediatrics. 2023; 60:991-995. • Elfarargy MS, Al-Ashmawy MG, Abu-Risha SE, Khattab H. Zinc Supplementation in Preterm Neonates with Jaundice: Is it Beneficial?. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2021; 21(10):1929-1934. • Mafinezhad S, Bayani G, Bozorgnia Y, Khodaparast M, Jodat S. Effect of oral zinc sulfate on reducing hyperbilirubinemia among newborns under 1800 gram. Journal of North Khorasan University of Medical Sciences. 2016; 7:897-904. • Indrio F, Baldassarre ME, Francavilla R. Will Hyperbilirubinemic Neonates Ever Benefit from Oral Zinc Salt?. Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition. 2006; 42:118-119.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00136/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .