- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06227624
Oral zinks roll för att minska neonatal indirekt hyperbilirubinemi
Samtidig oral zinksulfat och fototerapi kontra fototerapi ensam vid behandling av neonatal indirekt hyperbilirubinemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Okonjugerad hyperbilirubinemi är ett av de vanligaste tillstånden hos nyfödda. Även om konventionell behandling, fototerapi och/eller utbytestransfusion är effektiv, är båda modaliteterna förknippade med flera biverkningar. Höga nivåer av okonjugerad hyperbilirubinemi som orsakar direkt allvarlig hjärnskada, i form av akut bilirubinencefalopati som kan utvecklas till kernicterus (kronisk bilirubinencefalopati) med klassiskt karakteriserade permanenta extrapyramidala rörelsestörningar av dystoni, koreoatetos eller bådadera, hörselnedsättning du hörselnedsättning. och oculomotoriska pareser. Behandling av okonjugerad hyperbilirubinemi, såsom fototerapi och blodbytestransfusion, är kostsam, tar lång tid och kan vara farlig. Användning av fototerapi kan associeras med vattnig diarré, lågt serumkalcium, näthinneskada, hudutslag, uttorkning och DNA-mutation. Utbytestransfusion kan orsaka elektrolytobalans, hjärtöverbelastning, luftemboli, tromboflebit, trombocytopeni, sepsis, nekrotiserande enterokolit, överföring av blodburna sjukdomar och portalventrombos. Dessa skadliga biverkningar indikerar behovet av att utveckla alternativa terapeutiska farmakologiska strategier som syftar till att minska plasmakoncentrationen av okonjugerat bilirubin genom att hämma produktionen, stimulera leverclearance eller avbryta den enterohepatiska cirkulationen (EHC) av bilirubin. Studier har visat att bristande föda främjar EHC som är en viktig prediktor för neonatal hyperbilirubinemi. Därför är avbrott i EHC en potentiellt effektiv intervention. Olika substanser har använts för att binda bilirubin i tarmens lumen för att förhindra dess absorption och störa den enterohepatiska cirkulationen. Dessa substanser är såsom oral agar, orlistat, aktivt kol, kolestyramin, kalciumfosfat eller glukoronidashämmare som hydrolyserat kasein; även om de erhållna resultaten har varit inkonsekventa.
Zink är ett av de kritiska spårämnena som har en avgörande roll i ett brett spektrum av biologiska aktiviteter i levande organismer. Mendez-Sanchez et al., 2001 studie var den första som rapporterade att zinksalter vid fysiologiska vätskemedier kan flockas och nästan fullständigt adsorbera okonjugerat bilirubin från omättade micellära gallsaltlösningar. Vitek et al., 2005 studerade effekten av intag av zinksalt hos hyperbilirubinemiråttor och rapporterade att orala zinksalter effektivt kan sänka serumbilirubinnivåerna, på grund av den troliga enterohepatiska cirkulationsinhiberingen av bilirubin. Méndez-Sánchez et al., 2022 visade att administrering av oralt zinksulfat signifikant kan minska serumindirekta bilirubinnivåer hos vuxna patienter med Gilberts syndrom.
Därför verkar den förväntade rollen av zinktillskott i neonatal gulsot vara en attraktiv fråga för forskning. Denna studie syftade till att fastställa vilken roll oral zink spelar vid behandling av nyfödda som lider av okonjugerad hyperbilirubinemi med varierande graviditetsålder, olika svårighetsgrad av gulsot och olika födelsevikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 32511
- National Liver Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda med totalt serumbilirubin (TSB) som överstiger 40:e percentilen för ålder enligt det timspecifika bilirubinnomogrammet från American Academy of Pediatrics (AAP)
- Nyfödda som har indirekt hyperbilirubinemi, inte indicerat för utbytestransfusion.
Exklusions kriterier:
- Nyfödda underkastade blodtransfusion.
- Nyfödda indicerade för utbytestransfusion
- Associerade medfödda anomalier.
- Samsjukligheter som sepsis, lunginflammation eller andnöd.
- Nyfödda som deras mödrar fick fenobarbiton under tredje trimestern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: kombinerade orala zinksalter med fototerapi
nyfödda fick kombinationsbehandling som är fototerapi och oralt zinksulfat i en dos på 5 mg var 12:e timme med en kalibrerad droppare som medföljer flaskan, under den period då nyfödda fick inläggning på neonatal i ljusterapi.
|
studera rollen av oralt zinksulfat för att minska nivån av indirekt hyperbilirubinemi hos nyfödda om det används med standardfototerapi
Andra namn:
|
Inget ingripande: fototerapigrupp
nyfödda som enbart får fototerapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm rollen av oral zink för att minska nivån av okonjugerad hyperbilirubinemi
Tidsram: Baslinje
|
Mätning av serumbilirubin efter att ha fått zink/fototerapi och enbart fototerapi
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heba S. Sallam, specialist, Al-Dalangat Central Hospital, Beheira, Egypt
- Studiestol: Hala H. Elsaeed, professor, National liver institute. Menoufia university, Egypt
- Studiestol: Mohsen H Hussein, professor, National liver institute. Menoufia university, Egypt
- Studierektor: Hanaa A. El- Alraby, National liver institute. Menoufia university, Egypt
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- • Kumar A, Bagri NK, Basu S, Asthana RK. Zinc Supplementation for Neonatal Hyperbilirubinemia: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatrics . 2014; 51:375-378. • Watchko JF, Tiribelli C. Bilirubin-Induced Neurologic Damage- Mechanisms and Management Approaches. New England Journal of Medicine. 2013; 369:2021-2030. • Olusanya B O, Imam Z O, Emokpae A A, Iskander IF. Revisiting the criteria for exchange transfusion for severe neonatal hyperbilirubinemia in resource-limited settings. Neonatology. 2016; 109:97-104. • Cuperus F, Hafkamp A, Hulzebos C, Verkade H. Pharmacological therapies for unconjugated hyperbilirubinemia. Current pharmaceutical design. 2009; 15:2927-2938. • Prashanth GP. The Significance of Enterohepatic Circulation in the Causation Neonatal Hyperbilirubinemia. The Indian Journal of Pediatrics. 2012; 79:1251-1252. • Patil R, Sontakke T, Biradar A, Nalage D. Zinc: an essential trace element for human health and beyond. Food and Health. 2023; 5(3):13.
- • Méndez-Sánchez N, Roldán-Valadez E, Flores M A, Cárdenas-Vázquez R, Uribe M. Zinc salts precipitate unconjugated bilirubin in vitro and inhibit enterohepatic cycling of bilirubin in hamsters. Eur J Clin Invest. 2001; 31(9):773-80. • Vitek L, Muchova L, Zelenka J, et al. The effect of zinc salts on serum bilirubin levels in hyperbilirubinemic rats. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005; 40:135-140. • Méndez-Sánchez N, Martínez M, González V, Roldán-Valadez E, Flores M A Uribe M. Zinc sulfate inhibits the enterohepatic cycling of unconjugated bilirubin in subjects with Gilbert's syndrome. Annals of hepatology. 2022; 1(1): 40-43 • Bhutani VK, Johnson L, Sivieri EM. Predictive Ability of a Predischarge Hour-specific Serum Bilirubin for Subsequent Significant Hyperbilirubinemia in Healthy Term and Near-term Newborns. Pediatrics. 1999; 103:6-14.
- • Duryea EL, Hawkins JS, McIntire DD, Casey BM, Leveno KJ. A Revised Birth Weight Reference for the United States. Obstetrics & Gynecology. 2014; 124. • Rasul CH, Hasan MA, Yasmin F. Outcome of neonatal hyperbilirubinemia in a tertiary care hospital in bangladesh. The Malaysian journal of medical sciences: MJMS. 2010; 17:40-44. • Johnsen Ø, Eliasson R. Evaluation of a commercially available kit for the colorimetric determination of zinc in human seminal plasma. International Journal of Andrology. 1987; 10:435-440. • Rana N, Mishra S, Bhatnagar S, Paul V, Deorari AK, Agarwal R. Efficacy of Zinc in Reducing Hyperbilirubinemia among At-Risk Neonates: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. The Indian Journal of Pediatrics. 2011; 78:1073-1078. • Patton P, Rachmadi D, Sukadi A. Effect of oral zinc on hyperbilirubinemia in full term neonates. Paediatrica Indonesiana. 2011; 51:107-10. • Faal G, Masjedi HK, Sharifzadeh G, Kiani Z. Efficacy of zinc sulfate on indirect hyperbilirubinemia in premature infants admitted to neonatal intensive care unit: a double-blind, randomized clinical trial. BMC pediatrics. 2020; 20:1-7.
- • Mandlecha TH, Mundada SM, Gire PK, Reddy N, Khaire P, Joshi T, Pawar S. Effect of Oral Zinc Supplementation on Serum Bilirubin Levels in Term Neonates With Hyperbilirubinemia Undergoing Phototherapy: A Double-blind Randomized Controlled Trial. Indian Pediatrics. 2023; 60:991-995. • Elfarargy MS, Al-Ashmawy MG, Abu-Risha SE, Khattab H. Zinc Supplementation in Preterm Neonates with Jaundice: Is it Beneficial?. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2021; 21(10):1929-1934. • Mafinezhad S, Bayani G, Bozorgnia Y, Khodaparast M, Jodat S. Effect of oral zinc sulfate on reducing hyperbilirubinemia among newborns under 1800 gram. Journal of North Khorasan University of Medical Sciences. 2016; 7:897-904. • Indrio F, Baldassarre ME, Francavilla R. Will Hyperbilirubinemic Neonates Ever Benefit from Oral Zinc Salt?. Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition. 2006; 42:118-119.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00136/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal gulsot
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... och andra samarbetspartnersRekryteringNeonatal encefalopati | Prematuritet | Neonatalt anfall | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal död | Neonatal andningssvikt | Neonatal hypoglykemi | Neonatal sjukdom | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
Muhammad ZarkHar inte rekryterat ännuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinemiPakistan
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMAvslutadSUGNING VID FÖDELSE MED GULSPRUTA ELLER SUGKATETER: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING (NEOSUC)Neonatal återupplivningEtiopien
-
Medical University of GrazAvslutad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadNeonatal fototerapiFrankrike
Kliniska prövningar på Oral zinksulfat och standardfototerapi
-
NYU Langone HealthAvslutadOral cancer | Oral mukositFörenta staterna