Az orális cink szerepe az újszülöttkori közvetett hiperbilirubinémia csökkentésében
Egyidejű orális cink-szulfát és fényterápia versus fényterápia egyedül az újszülöttkori közvetett hiperbilirubinémia kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem konjugált hiperbilirubinémia az újszülöttek egyik leggyakoribb állapota. Bár a hagyományos kezelés, a fényterápia és/vagy a cseretranszfúzió hatékony, mindkét mód számos mellékhatással jár. Magas szintű nem konjugált hiperbilirubinémia, amely közvetlen súlyos agysérülést okoz, akut bilirubin encephalopathia formájában, amely kernicterusba (krónikus bilirubin encephalopathia) fejlődhet, klasszikusan jellemzett tartós extrapiramidális mozgászavarokkal, mint dystonia, choreoathetosis vagy mindkettő, halláscsökkenés spektrum miatt, hallási neuropathia és oculomotoros parézisek. A nem konjugált hiperbilirubinémia kezelése, például fényterápia és vércsere-transzfúzió költséges, hosszú időt vesz igénybe és veszélyes is lehet. A fototerápia alkalmazása vizes hasmenéssel, alacsony szérumkalcium-szinttel, retinakárosodással, bőrkiütéssel, kiszáradással és DNS-mutációval járhat. A cseretranszfúzió elektrolit-egyensúlyzavart, szívtúlterhelést, légembóliát, thrombophlebitist, thrombocytopeniát, szepszist, nekrotizáló enterocolitist, vérrel terjedő betegségek átvitelét és portális vénás trombózist okozhat. Ezek a káros mellékhatások olyan alternatív terápiás farmakológiai stratégiák kidolgozásának szükségességét jelzik, amelyek célja a nem konjugált bilirubin plazmakoncentrációjának csökkentése a bilirubin termelésének gátlásával, a máj clearance-ének serkentésével vagy az enterohepatikus keringés (EHC) megszakításával. A tanulmányok kimutatták, hogy az elégtelen táplálkozás elősegíti az EHC kialakulását, amely az újszülöttkori hiperbilirubinémia fontos előrejelzője. Ezért az EHC megszakítása potenciálisan hatékony beavatkozás. Különféle anyagokat alkalmaztak a bilirubin megkötésére a bél lumenében, hogy megakadályozzák annak felszívódását és megzavarják az enterohepatikus keringést. Ezek az anyagok, például az orális agar, orlisztát, aktív szén, kolesztiramin, kalcium-foszfát vagy glükoronidáz inhibitorok, mint például a hidrolizált kazein; bár a kapott eredmények ellentmondásosak voltak.
A cink egyike azon kritikus nyomelemeknek, amelyek létfontosságú szerepet töltenek be az élő szervezetek számos biológiai tevékenységében. Mendez-Sanchez és munkatársai 2001-es tanulmánya volt az első, amely arról számolt be, hogy a fiziológiás folyadékközegben lévő cinksók flokkulálódhatnak, és szinte teljesen adszorbeálhatják a konjugálatlan bilirubint a telítetlen micellás epesó oldatokból. Vitek és mtsai, 2005 hiperbilirubinémiás patkányokon tanulmányozták a cinksók elfogyasztásának hatását, és arról számoltak be, hogy az orális cinksók hatékonyan csökkenthetik a szérum bilirubinszintet, a bilirubin valószínű enterohepatikus keringésgátlása miatt. Méndez-Sánchez és munkatársai, 2022 kimutatták, hogy az orális cink-szulfát alkalmazása jelentősen csökkentheti a szérum indirekt bilirubinszintjét Gilbert-szindrómás felnőtt betegeknél.
Ezért a cink-kiegészítés várható szerepe az újszülöttkori sárgaságban vonzó kérdésnek tűnik a kutatás számára. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy meghatározza az orális cink szerepét a nem konjugált hiperbilirubinémiában szenvedő újszülöttek kezelésében, változó terhességi korban, eltérő súlyosságú sárgaságban és eltérő születési súlyban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egyiptom, 32511
- National Liver Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülöttek, akiknél az összszérum bilirubin (TSB) meghaladja a 40. percentilis sávot az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) óra-specifikus bilirubin nomogramja szerint
- Közvetett hiperbilirubinémiában szenvedő újszülöttek, nem javallt cseretranszfúzió.
Kizárási kritériumok:
- Az újszülöttek vérátömlesztésnek vetették alá.
- Újszülötteknél cseretranszfúzió javasolt
- Kapcsolódó veleszületett rendellenességek.
- Társbetegségek, mint például szepszis, tüdőgyulladás vagy légzési elégtelenség.
- Újszülöttek, akiknek anyjuk fenobarbitont kapott a harmadik trimeszterben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: kombinált orális cinksók fototerápiával
az újszülöttek kombinált terápiát kaptak, amely fényterápia és orális cink-szulfát volt, 12 óránként 5 mg-os adagban, a palackhoz mellékelt kalibrált cseppentővel, a fényterápiás újszülöttek NICU felvételének időszakában.
|
tanulmányozza az orális cink-szulfát szerepét a közvetett hiperbilirubinémia csökkentésében újszülötteknél, ha standard fényterápiával alkalmazzák
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: fényterápiás csoport
egyedül fényterápiában részesülő újszülöttek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az orális cink szerepét a nem konjugált hiperbilirubinémia csökkentésében
Időkeret: Alapvonal
|
A szérum bilirubin mérése csak cink/fényterápia és fényterápia után
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heba S. Sallam, specialist, Al-Dalangat Central Hospital, Beheira, Egypt
- Tanulmányi szék: Hala H. Elsaeed, professor, National liver institute. Menoufia university, Egypt
- Tanulmányi szék: Mohsen H Hussein, professor, National liver institute. Menoufia university, Egypt
- Tanulmányi igazgató: Hanaa A. El- Alraby, National liver institute. Menoufia university, Egypt
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- • Kumar A, Bagri NK, Basu S, Asthana RK. Zinc Supplementation for Neonatal Hyperbilirubinemia: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatrics . 2014; 51:375-378. • Watchko JF, Tiribelli C. Bilirubin-Induced Neurologic Damage- Mechanisms and Management Approaches. New England Journal of Medicine. 2013; 369:2021-2030. • Olusanya B O, Imam Z O, Emokpae A A, Iskander IF. Revisiting the criteria for exchange transfusion for severe neonatal hyperbilirubinemia in resource-limited settings. Neonatology. 2016; 109:97-104. • Cuperus F, Hafkamp A, Hulzebos C, Verkade H. Pharmacological therapies for unconjugated hyperbilirubinemia. Current pharmaceutical design. 2009; 15:2927-2938. • Prashanth GP. The Significance of Enterohepatic Circulation in the Causation Neonatal Hyperbilirubinemia. The Indian Journal of Pediatrics. 2012; 79:1251-1252. • Patil R, Sontakke T, Biradar A, Nalage D. Zinc: an essential trace element for human health and beyond. Food and Health. 2023; 5(3):13.
- • Méndez-Sánchez N, Roldán-Valadez E, Flores M A, Cárdenas-Vázquez R, Uribe M. Zinc salts precipitate unconjugated bilirubin in vitro and inhibit enterohepatic cycling of bilirubin in hamsters. Eur J Clin Invest. 2001; 31(9):773-80. • Vitek L, Muchova L, Zelenka J, et al. The effect of zinc salts on serum bilirubin levels in hyperbilirubinemic rats. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005; 40:135-140. • Méndez-Sánchez N, Martínez M, González V, Roldán-Valadez E, Flores M A Uribe M. Zinc sulfate inhibits the enterohepatic cycling of unconjugated bilirubin in subjects with Gilbert's syndrome. Annals of hepatology. 2022; 1(1): 40-43 • Bhutani VK, Johnson L, Sivieri EM. Predictive Ability of a Predischarge Hour-specific Serum Bilirubin for Subsequent Significant Hyperbilirubinemia in Healthy Term and Near-term Newborns. Pediatrics. 1999; 103:6-14.
- • Duryea EL, Hawkins JS, McIntire DD, Casey BM, Leveno KJ. A Revised Birth Weight Reference for the United States. Obstetrics & Gynecology. 2014; 124. • Rasul CH, Hasan MA, Yasmin F. Outcome of neonatal hyperbilirubinemia in a tertiary care hospital in bangladesh. The Malaysian journal of medical sciences: MJMS. 2010; 17:40-44. • Johnsen Ø, Eliasson R. Evaluation of a commercially available kit for the colorimetric determination of zinc in human seminal plasma. International Journal of Andrology. 1987; 10:435-440. • Rana N, Mishra S, Bhatnagar S, Paul V, Deorari AK, Agarwal R. Efficacy of Zinc in Reducing Hyperbilirubinemia among At-Risk Neonates: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. The Indian Journal of Pediatrics. 2011; 78:1073-1078. • Patton P, Rachmadi D, Sukadi A. Effect of oral zinc on hyperbilirubinemia in full term neonates. Paediatrica Indonesiana. 2011; 51:107-10. • Faal G, Masjedi HK, Sharifzadeh G, Kiani Z. Efficacy of zinc sulfate on indirect hyperbilirubinemia in premature infants admitted to neonatal intensive care unit: a double-blind, randomized clinical trial. BMC pediatrics. 2020; 20:1-7.
- • Mandlecha TH, Mundada SM, Gire PK, Reddy N, Khaire P, Joshi T, Pawar S. Effect of Oral Zinc Supplementation on Serum Bilirubin Levels in Term Neonates With Hyperbilirubinemia Undergoing Phototherapy: A Double-blind Randomized Controlled Trial. Indian Pediatrics. 2023; 60:991-995. • Elfarargy MS, Al-Ashmawy MG, Abu-Risha SE, Khattab H. Zinc Supplementation in Preterm Neonates with Jaundice: Is it Beneficial?. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2021; 21(10):1929-1934. • Mafinezhad S, Bayani G, Bozorgnia Y, Khodaparast M, Jodat S. Effect of oral zinc sulfate on reducing hyperbilirubinemia among newborns under 1800 gram. Journal of North Khorasan University of Medical Sciences. 2016; 7:897-904. • Indrio F, Baldassarre ME, Francavilla R. Will Hyperbilirubinemic Neonates Ever Benefit from Oral Zinc Salt?. Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition. 2006; 42:118-119.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00136/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .