신생아 간접 고빌리루빈혈증 감소에 있어서 경구 아연의 역할
2024년 1월 24일 업데이트: Samira Abdel Wahab, National Liver Institute, Egypt
신생아 간접 고빌리루빈혈증 치료에서 경구 황산아연과 광선요법 병용과 광선요법 단독 비교
이 연구의 목적은 표준 광선요법과 함께 사용할 경우 신생아 간접 고빌리루빈혈증을 감소시키는 경구용 아연의 역할을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비포합 고빌리루빈혈증은 신생아에게 가장 흔한 질환 중 하나입니다. 기존 치료법인 광선요법 및/또는 교환 수혈이 효과적이지만 두 가지 방법 모두 여러 가지 부작용과 관련이 있습니다. 급성 빌리루빈 뇌병증의 형태로 직접적인 심각한 뇌 손상을 유발하는 높은 수준의 비포합 고빌리루빈혈증은 전형적인 특징을 지닌 근긴장이상, 무도증 또는 두 가지 모두의 영구적 추체외로 운동 장애를 동반한 핵황달(만성 빌리루빈 뇌병증)로 진행될 수 있는 급성 빌리루빈 뇌병증, 청각 신경병증 스펙트럼으로 인한 청력 상실, 및 안구 운동 마비. 광선요법, 혈액 교환 수혈 등 비포합 고빌리루빈혈증 치료는 비용이 많이 들고 시간이 오래 걸리며 위험할 수 있습니다. 광선요법 사용은 수양성 설사, 낮은 혈청 칼슘, 망막 손상, 피부 발진, 탈수 및 DNA 돌연변이와 관련될 수 있습니다. 교환 수혈은 전해질 불균형, 심장 과부하, 공기 색전증, 혈전 정맥염, 혈소판 감소증, 패혈증, 괴사성 장염, 혈액 매개 질환 전염 및 문맥 혈전증을 유발할 수 있습니다. 이러한 유해한 부작용은 빌리루빈 생산을 억제하거나, 간 청소를 자극하거나, 장간 순환(EHC)을 방해함으로써 비포합 빌리루빈의 혈장 농도를 감소시키는 것을 목표로 하는 대체 치료 약리학적 전략을 개발할 필요성을 나타냅니다. 연구에 따르면 부적절한 수유는 신생아 고빌리루빈혈증의 중요한 예측 인자인 EHC를 촉진하는 것으로 나타났습니다. 따라서 EHC 중단은 잠재적으로 효과적인 개입입니다. 장 내강에 빌리루빈을 결합시켜 흡수를 방지하고 장간 순환을 방해하는 데 다양한 물질이 사용되었습니다. 이러한 물질로는 경구용 한천, 오를리스타트, 활성탄, 콜레스티라민, 인산칼슘 또는 가수분해된 카세인과 같은 글루코로니다제 억제제 등이 있습니다. 얻은 결과는 일관성이 없었지만.
아연은 살아있는 유기체의 광범위한 생물학적 활동에 중요한 역할을 하는 중요한 미량 원소 중 하나입니다. Mendez-Sanchez et al., 2001년 연구는 생리학적 유체 매질의 아연 염이 응집될 수 있고 불포화 미셀 담즙염 용액에서 비포합 빌리루빈을 거의 완전히 흡착할 수 있다고 보고한 최초의 연구였습니다. Vitek 등(2005)은 고빌리루빈혈증 쥐를 대상으로 아연 염 섭취 효과를 연구했으며, 빌리루빈의 장간 순환 억제 가능성으로 인해 경구 아연 염이 혈청 빌리루빈 수준을 효율적으로 감소시킬 수 있다고 보고했습니다. Méndez-Sánchez 등(2022)은 경구 황산아연 투여가 길버트 증후군 성인 환자의 혈청 간접 빌리루빈 수치를 유의하게 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다.
따라서 신생아 황달에서 아연 보충의 예상되는 역할은 연구에 있어 매력적인 문제인 것 같습니다. 이 연구는 다양한 임신 연령, 다양한 수준의 황달 중증도 및 다양한 출생 체중을 지닌 비포합 고빌리루빈혈증으로 고통받는 신생아 치료에 있어 경구용 아연의 역할을 확인하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, 이집트, 32511
- National Liver Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 소아과 학회(AAP)의 시간별 빌리루빈 노모그램에 따라 총 혈청 빌리루빈(TSB)이 연령별 40번째 백분위수 트랙을 초과하는 신생아
- 교환 수혈이 필요하지 않은 간접 고빌리루빈혈증이 있는 신생아.
제외 기준:
- 신생아가 수혈을 받았습니다.
- 교환 수혈이 필요한 신생아
- 관련 선천적 기형.
- 패혈증, 폐렴, 호흡곤란 등의 동반질환.
- 임신 3분기에 산모가 페노바르비톤을 투여받은 신생아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 경구용 아연염과 광선요법의 결합
신생아는 광선요법으로 신생아를 NICU에 입원시키는 기간 동안 병과 함께 제공된 보정된 점적기를 사용하여 광선요법과 경구 황산아연 5mg을 12시간마다 투여하는 병용 요법을 받았습니다.
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표준 광선요법과 함께 사용하는 경우 신생아의 간접 고빌리루빈혈증 수준을 낮추는 경구용 황산아연의 역할을 연구합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 광선요법 그룹
혼자 광선치료를 받는 신생아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비포합 고빌리루빈혈증 수준을 낮추는 데 있어서 경구 아연의 역할을 확인합니다.
기간: 기준선
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아연/광선요법 및 광선요법 단독 투여 후 혈청 빌리루빈 측정
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heba S. Sallam, specialist, Al-Dalangat Central Hospital, Beheira, Egypt
- 연구 의자: Hala H. Elsaeed, professor, National liver institute. Menoufia university, Egypt
- 연구 의자: Mohsen H Hussein, professor, National liver institute. Menoufia university, Egypt
- 연구 책임자: Hanaa A. El- Alraby, National liver institute. Menoufia university, Egypt
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00136/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 신생아에 대해 산모 연령, 출산력, 이전 형제자매의 황달 유무를 포함한 전체 주산기 및 산모의 병력 결과에 대한 표로 작성된 데이터를 수집했습니다.
정기적인 일반 및 전신 검사, 전체 혈구 수, 망상적혈구 수, C-반응성 단백질, ABO 혈액형 분류, 신생아와 산모의 Rh 유형, NICU 입원 시 신생아 혈청 아연 수치를 포함한 실험실 조사가 수행되었습니다.
TSB 및 DSB 측정은 입원 시, 증상의 중증도 및 치료 반응에 따라 순차적으로 수행되었으며, 퇴원할 때까지 광선요법 중단 후 24시간 및 72시간 후에 반동성 고빌리루빈혈증을 검출했습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 제출 후 영원히 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
출판물의 저널 웹사이트
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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