Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan sinkin rooli vastasyntyneiden epäsuoran hyperbilirubinemian vähentämisessä

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Samira Abdel Wahab, National Liver Institute, Egypt

Samanaikainen oraalinen sinkkisulfaatti ja valohoito vs. pelkkä valohoito vastasyntyneen epäsuoran hyperbilirubinemian hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää suun kautta otettavan sinkin rooli vastasyntyneiden epäsuoran hyperbilirubinemian vähentämisessä, jos sitä käytetään samanaikaisesti tavanomaisen valohoidon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Konjugoimaton hyperbilirubinemia on yksi vastasyntyneiden yleisimmistä tiloista. Vaikka perinteinen hoito, valohoito ja/tai vaihtosiirto on tehokasta, molemmilla tavoilla on useita sivuvaikutuksia. Korkea konjugoimaton hyperbilirubinemia, joka aiheuttaa suoran vakavan aivovaurion, akuutin bilirubiinienkefalopatian muodossa, joka voi edetä kernicterukseksi (krooninen bilirubiinienkefalopatia), johon liittyy klassisesti tunnusomaisia ​​pysyvästi ekstrapyramidaalisia liikehäiriöitä, kuten dystoniaa, koreoatetoosia tai molempia, kuulon heikkeneminen spektrin vuoksi, kuuloneuropatia ja okulomotoriset pareses. Konjugoimattoman hyperbilirubinemian hoito, kuten valohoito ja verenvaihto, on kallista, kestää kauan ja voi olla vaarallista. Valohoidon käyttö voi liittyä vetiseen ripuliin, seerumin alhaiseen kalsiumpitoisuuteen, verkkokalvovaurioon, ihottumaan, kuivumiseen ja DNA-mutaatioon. Vaihtosiirto voi aiheuttaa elektrolyyttitasapainon häiriöitä, sydämen ylikuormitusta, ilmaemboliaa, tromboflebiittiä, trombosytopeniaa, sepsistä, nekrotisoivaa enterokoliittia, veren välityksellä leviävien sairauksien leviämistä ja porttilaskimotromboosia. Nämä haitalliset haittavaikutukset osoittavat, että on kehitettävä vaihtoehtoisia terapeuttisia farmakologisia strategioita, joilla pyritään alentamaan konjugoimattoman bilirubiinin pitoisuutta plasmassa estämällä tuotantoa, stimuloimalla maksapuhdistumaa tai katkaisemalla bilirubiinin enterohepaattinen verenkierto (EHC). Tutkimukset ovat osoittaneet, että riittämätön ruokinta edistää EHC:tä, joka on tärkeä vastasyntyneen hyperbilirubinemian ennustaja. Siksi EHC:n keskeyttäminen on mahdollisesti tehokas toimenpide. Erilaisia ​​aineita on käytetty sitomaan bilirubiinia suoliston luumenissa sen imeytymisen estämiseksi ja enterohepaattisen verenkierron häiritsemiseksi. Näitä aineita ovat esimerkiksi oraalinen agar, orlistaatti, aktiivihiili, kolestyramiini, kalsiumfosfaatti tai glukoronidaasi-inhibiittori, kuten hydrolysoitu kaseiini; vaikka saadut tulokset ovat olleet epäjohdonmukaisia.

Sinkki on yksi kriittisistä hivenaineista, joilla on elintärkeä rooli monissa elävien organismien biologisissa toimissa. Mendez-Sanchez et al., 2001 tutkimus oli ensimmäinen, joka raportoi, että sinkkisuolat fysiologisissa nestemäisissä väliaineissa voivat flokkuloitua ja adsorboida lähes kokonaan konjugoimattoman bilirubiinin tyydyttymättömistä misellisappisuolaliuoksista. Vitek et al., 2005, tutkivat sinkkisuolojen nauttimisen vaikutusta hyperbilirubineemisille rotille ja raportoivat, että oraaliset sinkkisuolat voivat alentaa seerumin bilirubiinitasoja tehokkaasti bilirubiinin todennäköisen enterohepaattisen verenkierron eston vuoksi. Méndez-Sánchez ym., 2022, osoittivat, että oraalisen sinkkisulfaatin anto voi merkittävästi alentaa seerumin epäsuoraa bilirubiinitasoa aikuispotilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä.

Siksi sinkkilisän ennakoitu rooli vastasyntyneiden keltatautiin näyttää olevan houkutteleva tutkimuskysymys. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää oraalisen sinkin rooli vastasyntyneiden hoidossa, jotka kärsivät konjugoimattomasta hyperbilirubinemiasta, joilla on vaihteleva raskausikä, erilainen keltaisuuden vakavuus ja eri syntymäpaino.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti, 32511
        • National Liver Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joiden seerumin kokonaisbilirubiini (TSB) ylittää iän 40. persentiilin rajan American Academy of Pediatrics (AAP) tuntikohtaisen bilirubiininomogrammin mukaan
  • Vastasyntyneet, joilla on epäsuora hyperbilirubinemia, joita ei ole tarkoitettu vaihtoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet joutuivat verensiirtoon.
  • Vastasyntyneille tarkoitettu vaihtosiirto
  • Liittyvät synnynnäiset epämuodostumat.
  • Samanaikaiset sairaudet, kuten sepsis, keuhkokuume tai hengitysvaikeudet.
  • Vastasyntyneet, joiden äidit saivat fenobarbitonia kolmannen kolmanneksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: oraalisia sinkkisuoloja yhdistettynä valohoitoon
vastasyntyneet saivat yhdistelmähoitoa, joka on valohoitoa ja oraalista sinkkisulfaattia annoksena 5 mg 12 tunnin välein käyttäen pullon mukana toimitettua kalibroitua tippaa vastasyntyneiden valohoitoa saavien NICU-hoidon aikana
tutkia oraalisen sinkkisulfaatin roolia epäsuoran hyperbilirubinemian vähentämisessä vastasyntyneillä, jos sitä käytetään tavallisen valohoidon kanssa
Muut nimet:
  • tavallista valohoitoa yksinään
Ei väliintuloa: valoterapiaryhmä
vastasyntyneet, jotka saavat yksin valohoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä oraalisen sinkin rooli konjugoimattoman hyperbilirubinemian vähentämisessä
Aikaikkuna: Perustaso
Seerumin bilirubiinin mittaus sinkki-/valohoidon ja pelkän valohoidon jälkeen
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heba S. Sallam, specialist, Al-Dalangat Central Hospital, Beheira, Egypt
  • Opintojen puheenjohtaja: Hala H. Elsaeed, professor, National liver institute. Menoufia university, Egypt
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohsen H Hussein, professor, National liver institute. Menoufia university, Egypt
  • Opintojohtaja: Hanaa A. El- Alraby, National liver institute. Menoufia university, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • • Kumar A, Bagri NK, Basu S, Asthana RK. Zinc Supplementation for Neonatal Hyperbilirubinemia: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatrics . 2014; 51:375-378. • Watchko JF, Tiribelli C. Bilirubin-Induced Neurologic Damage- Mechanisms and Management Approaches. New England Journal of Medicine. 2013; 369:2021-2030. • Olusanya B O, Imam Z O, Emokpae A A, Iskander IF. Revisiting the criteria for exchange transfusion for severe neonatal hyperbilirubinemia in resource-limited settings. Neonatology. 2016; 109:97-104. • Cuperus F, Hafkamp A, Hulzebos C, Verkade H. Pharmacological therapies for unconjugated hyperbilirubinemia. Current pharmaceutical design. 2009; 15:2927-2938. • Prashanth GP. The Significance of Enterohepatic Circulation in the Causation Neonatal Hyperbilirubinemia. The Indian Journal of Pediatrics. 2012; 79:1251-1252. • Patil R, Sontakke T, Biradar A, Nalage D. Zinc: an essential trace element for human health and beyond. Food and Health. 2023; 5(3):13.
  • • Méndez-Sánchez N, Roldán-Valadez E, Flores M A, Cárdenas-Vázquez R, Uribe M. Zinc salts precipitate unconjugated bilirubin in vitro and inhibit enterohepatic cycling of bilirubin in hamsters. Eur J Clin Invest. 2001; 31(9):773-80. • Vitek L, Muchova L, Zelenka J, et al. The effect of zinc salts on serum bilirubin levels in hyperbilirubinemic rats. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005; 40:135-140. • Méndez-Sánchez N, Martínez M, González V, Roldán-Valadez E, Flores M A Uribe M. Zinc sulfate inhibits the enterohepatic cycling of unconjugated bilirubin in subjects with Gilbert's syndrome. Annals of hepatology. 2022; 1(1): 40-43 • Bhutani VK, Johnson L, Sivieri EM. Predictive Ability of a Predischarge Hour-specific Serum Bilirubin for Subsequent Significant Hyperbilirubinemia in Healthy Term and Near-term Newborns. Pediatrics. 1999; 103:6-14.
  • • Duryea EL, Hawkins JS, McIntire DD, Casey BM, Leveno KJ. A Revised Birth Weight Reference for the United States. Obstetrics & Gynecology. 2014; 124. • Rasul CH, Hasan MA, Yasmin F. Outcome of neonatal hyperbilirubinemia in a tertiary care hospital in bangladesh. The Malaysian journal of medical sciences: MJMS. 2010; 17:40-44. • Johnsen Ø, Eliasson R. Evaluation of a commercially available kit for the colorimetric determination of zinc in human seminal plasma. International Journal of Andrology. 1987; 10:435-440. • Rana N, Mishra S, Bhatnagar S, Paul V, Deorari AK, Agarwal R. Efficacy of Zinc in Reducing Hyperbilirubinemia among At-Risk Neonates: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. The Indian Journal of Pediatrics. 2011; 78:1073-1078. • Patton P, Rachmadi D, Sukadi A. Effect of oral zinc on hyperbilirubinemia in full term neonates. Paediatrica Indonesiana. 2011; 51:107-10. • Faal G, Masjedi HK, Sharifzadeh G, Kiani Z. Efficacy of zinc sulfate on indirect hyperbilirubinemia in premature infants admitted to neonatal intensive care unit: a double-blind, randomized clinical trial. BMC pediatrics. 2020; 20:1-7.
  • • Mandlecha TH, Mundada SM, Gire PK, Reddy N, Khaire P, Joshi T, Pawar S. Effect of Oral Zinc Supplementation on Serum Bilirubin Levels in Term Neonates With Hyperbilirubinemia Undergoing Phototherapy: A Double-blind Randomized Controlled Trial. Indian Pediatrics. 2023; 60:991-995. • Elfarargy MS, Al-Ashmawy MG, Abu-Risha SE, Khattab H. Zinc Supplementation in Preterm Neonates with Jaundice: Is it Beneficial?. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2021; 21(10):1929-1934. • Mafinezhad S, Bayani G, Bozorgnia Y, Khodaparast M, Jodat S. Effect of oral zinc sulfate on reducing hyperbilirubinemia among newborns under 1800 gram. Journal of North Khorasan University of Medical Sciences. 2016; 7:897-904. • Indrio F, Baldassarre ME, Francavilla R. Will Hyperbilirubinemic Neonates Ever Benefit from Oral Zinc Salt?. Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition. 2006; 42:118-119.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikista vastasyntyneistä kerättiin taulukoituja tietoja koko perinataali- ja äidinhistorian tuloksista, mukaan lukien äidin ikä, pariteetti ja keltaisuuden esiintyminen edellisessä sisaruksessa. Rutiininomaiset yleiset ja systeemiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset mukaan lukien täydellinen verenkuva, retikulosyyttiluku, C-reaktiivinen proteiini, ABO-veriryhmä ja Rh-tyyppi vastasyntyneille ja heidän äideilleen sekä vastasyntyneen seerumin sinkkitaso NICU:hun saapumisen yhteydessä. TSB- ja DSB-mittaukset tehtiin sisääntulon yhteydessä ja sarjoittain tapauksen vakavuuden ja hoitovasteen mukaan kotiuttamiseen saakka ja sitten 24 ja 72 tunnin kuluttua valohoidon lopettamisen jälkeen palautuvan hyperbilirubinemian havaitsemiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen toimittamisen jälkeen ja ikuisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

lehden julkaisun verkkosivu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden keltaisuus

3
Tilaa