- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06227624
Роль перорального приема цинка в снижении неонатальной непрямой гипербилирубинемии
Сопутствующий пероральный прием сульфата цинка и фототерапия в сравнении с только фототерапией при лечении неонатальной непрямой гипербилирубинемии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неконъюгированная гипербилирубинемия является одним из наиболее частых состояний у новорожденных. Хотя традиционное лечение, фототерапия и/или обменное переливание крови, эффективно, оба метода связаны с рядом побочных эффектов. Высокие уровни неконъюгированной гипербилирубинемии, вызывающие прямое серьезное повреждение головного мозга в виде острой билирубиновой энцефалопатии, которая может прогрессировать до ядерной желтухи (хроническая билирубиновая энцефалопатия) с классически характеризуемыми постоянными экстрапирамидными двигательными расстройствами в виде дистонии, хореоатетоза или того и другого, потерей слуха из-за спектра слуховой нейропатии, и глазодвигательные парезы. Лечение неконъюгированной гипербилирубинемии, такое как фототерапия и переливание крови, является дорогостоящим, занимает много времени и может быть опасным. Использование фототерапии может сопровождаться водянистой диареей, низким уровнем кальция в сыворотке, повреждением сетчатки, кожной сыпью, обезвоживанием и мутацией ДНК. Обменное переливание может вызвать электролитный дисбаланс, перегрузку сердца, воздушную эмболию, тромбофлебит, тромбоцитопению, сепсис, некротический энтероколит, передачу заболеваний, передающихся через кровь, и тромбоз воротной вены. Эти вредные побочные эффекты указывают на необходимость разработки альтернативных терапевтических фармакологических стратегий, направленных на снижение концентрации неконъюгированного билирубина в плазме путем ингибирования выработки, стимуляции печеночного клиренса или прерывания энтерогепатической циркуляции (ЭКГ) билирубина. Исследования показали, что недостаточность питания способствует развитию EHC, что является важным предиктором неонатальной гипербилирубинемии. Таким образом, прерывание ЭГК является потенциально эффективным вмешательством. Для связывания билирубина в просвете кишечника с целью предотвращения его всасывания и нарушения энтерогепатической циркуляции использовались различные вещества. Этими веществами являются пероральный агар, орлистат, активный уголь, холестирамин, фосфат кальция или ингибитор глюкоронидазы, такой как гидролизованный казеин; хотя полученные результаты были противоречивыми.
Цинк является одним из важнейших микроэлементов, которые играют жизненно важную роль в широком спектре биологической активности живых организмов. Исследование Mendez-Sanchez et al., 2001 было первым, в котором сообщалось, что соли цинка в физиологических жидких средах могут флокулировать и почти полностью адсорбировать неконъюгированный билирубин из ненасыщенных мицеллярных растворов желчных солей. Vitek et al., 2005 изучали влияние приема солей цинка на крыс с гипербилирубинемией и сообщили, что пероральные соли цинка могут эффективно снижать уровень билирубина в сыворотке крови из-за вероятного ингибирования энтерогепатической циркуляции билирубина. Méndez-Sánchez et al., 2022 показали, что пероральный прием сульфата цинка может значительно снизить уровень непрямого билирубина в сыворотке крови у взрослых пациентов с синдромом Жильбера.
Таким образом, ожидаемая роль добавок цинка при неонатальной желтухе кажется привлекательной темой для исследований. Целью данного исследования было определить роль перорального приема цинка в лечении новорожденных, страдающих неконъюгированной гипербилирубинемией, с разным гестационным возрастом, разной степенью тяжести желтухи и разной массой тела при рождении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет, 32511
- National Liver Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с общим сывороточным билирубином (TSB), превышающим 40-й процентиль для возраста согласно часовой номограмме билирубина Американской академии педиатрии (AAP)
- Новорожденным с непрямой гипербилирубинемией не показано заменное переливание крови.
Критерий исключения:
- Новорожденным было проведено переливание крови.
- Новорожденным показано заменное переливание крови
- Сопутствующие врожденные аномалии.
- Сопутствующие заболевания, такие как сепсис, пневмония или респираторный дистресс.
- Новорожденные, матери которых получали фенобарбитон в третьем триместре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: комбинированные пероральные соли цинка с фототерапией
новорожденные получали комбинированную терапию, состоящую из фототерапии и перорального приема сульфата цинка в дозе 5 мг каждые 12 часов с использованием калиброванной капельницы, прилагаемой к флакону, в период поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных, находящихся на фототерапии.
|
изучить роль перорального сульфата цинка в снижении уровня непрямой гипербилирубинемии у новорожденных при использовании со стандартной фототерапией.
Другие имена:
|
Без вмешательства: группа фототерапии
новорожденные, получающие только фототерапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить роль перорального приема цинка в снижении уровня неконъюгированной гипербилирубинемии.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение сывороточного билирубина после приема цинка/фототерапии и только фототерапии
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heba S. Sallam, specialist, Al-Dalangat Central Hospital, Beheira, Egypt
- Учебный стул: Hala H. Elsaeed, professor, National liver institute. Menoufia university, Egypt
- Учебный стул: Mohsen H Hussein, professor, National liver institute. Menoufia university, Egypt
- Директор по исследованиям: Hanaa A. El- Alraby, National liver institute. Menoufia university, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- • Kumar A, Bagri NK, Basu S, Asthana RK. Zinc Supplementation for Neonatal Hyperbilirubinemia: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatrics . 2014; 51:375-378. • Watchko JF, Tiribelli C. Bilirubin-Induced Neurologic Damage- Mechanisms and Management Approaches. New England Journal of Medicine. 2013; 369:2021-2030. • Olusanya B O, Imam Z O, Emokpae A A, Iskander IF. Revisiting the criteria for exchange transfusion for severe neonatal hyperbilirubinemia in resource-limited settings. Neonatology. 2016; 109:97-104. • Cuperus F, Hafkamp A, Hulzebos C, Verkade H. Pharmacological therapies for unconjugated hyperbilirubinemia. Current pharmaceutical design. 2009; 15:2927-2938. • Prashanth GP. The Significance of Enterohepatic Circulation in the Causation Neonatal Hyperbilirubinemia. The Indian Journal of Pediatrics. 2012; 79:1251-1252. • Patil R, Sontakke T, Biradar A, Nalage D. Zinc: an essential trace element for human health and beyond. Food and Health. 2023; 5(3):13.
- • Méndez-Sánchez N, Roldán-Valadez E, Flores M A, Cárdenas-Vázquez R, Uribe M. Zinc salts precipitate unconjugated bilirubin in vitro and inhibit enterohepatic cycling of bilirubin in hamsters. Eur J Clin Invest. 2001; 31(9):773-80. • Vitek L, Muchova L, Zelenka J, et al. The effect of zinc salts on serum bilirubin levels in hyperbilirubinemic rats. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005; 40:135-140. • Méndez-Sánchez N, Martínez M, González V, Roldán-Valadez E, Flores M A Uribe M. Zinc sulfate inhibits the enterohepatic cycling of unconjugated bilirubin in subjects with Gilbert's syndrome. Annals of hepatology. 2022; 1(1): 40-43 • Bhutani VK, Johnson L, Sivieri EM. Predictive Ability of a Predischarge Hour-specific Serum Bilirubin for Subsequent Significant Hyperbilirubinemia in Healthy Term and Near-term Newborns. Pediatrics. 1999; 103:6-14.
- • Duryea EL, Hawkins JS, McIntire DD, Casey BM, Leveno KJ. A Revised Birth Weight Reference for the United States. Obstetrics & Gynecology. 2014; 124. • Rasul CH, Hasan MA, Yasmin F. Outcome of neonatal hyperbilirubinemia in a tertiary care hospital in bangladesh. The Malaysian journal of medical sciences: MJMS. 2010; 17:40-44. • Johnsen Ø, Eliasson R. Evaluation of a commercially available kit for the colorimetric determination of zinc in human seminal plasma. International Journal of Andrology. 1987; 10:435-440. • Rana N, Mishra S, Bhatnagar S, Paul V, Deorari AK, Agarwal R. Efficacy of Zinc in Reducing Hyperbilirubinemia among At-Risk Neonates: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. The Indian Journal of Pediatrics. 2011; 78:1073-1078. • Patton P, Rachmadi D, Sukadi A. Effect of oral zinc on hyperbilirubinemia in full term neonates. Paediatrica Indonesiana. 2011; 51:107-10. • Faal G, Masjedi HK, Sharifzadeh G, Kiani Z. Efficacy of zinc sulfate on indirect hyperbilirubinemia in premature infants admitted to neonatal intensive care unit: a double-blind, randomized clinical trial. BMC pediatrics. 2020; 20:1-7.
- • Mandlecha TH, Mundada SM, Gire PK, Reddy N, Khaire P, Joshi T, Pawar S. Effect of Oral Zinc Supplementation on Serum Bilirubin Levels in Term Neonates With Hyperbilirubinemia Undergoing Phototherapy: A Double-blind Randomized Controlled Trial. Indian Pediatrics. 2023; 60:991-995. • Elfarargy MS, Al-Ashmawy MG, Abu-Risha SE, Khattab H. Zinc Supplementation in Preterm Neonates with Jaundice: Is it Beneficial?. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2021; 21(10):1929-1934. • Mafinezhad S, Bayani G, Bozorgnia Y, Khodaparast M, Jodat S. Effect of oral zinc sulfate on reducing hyperbilirubinemia among newborns under 1800 gram. Journal of North Khorasan University of Medical Sciences. 2016; 7:897-904. • Indrio F, Baldassarre ME, Francavilla R. Will Hyperbilirubinemic Neonates Ever Benefit from Oral Zinc Salt?. Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition. 2006; 42:118-119.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00136/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .