仅针对早期复发性鼻咽癌的辅助治疗与手术治疗
2025年7月1日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
早期复发鼻咽癌的辅助治疗与单独内镜手术：多中心随机对照试验
早期复发鼻咽癌的辅助治疗与单独内镜手术：多中心随机对照试验
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、多中心、评估者盲法、随机临床试验。
将早期复发鼻咽癌患者随机分为对照组和实验组。 对照组患者在再次内镜手术后进行观察和随访，而实验组患者则接受化疗、免疫治疗等辅助治疗。 总共需要176名受试者，其中对照组88名患者，实验组88名患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
176
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaole Song, MD
- 电话号码：+8621 64377134
- 邮箱：jxfxsxl@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yuting Lai
学习地点
-
-
-
Fuzhou、中国
- 尚未招聘
- Fujian Medical University Union Hospital
-
首席研究员：
- Desheng Wang
-
接触：
- Desheng Wang
-
副研究员：
- Haichun Lai
-
Nanning、中国
- 招聘中
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
首席研究员：
- Shenhong Qu
-
接触：
- Shenhong Qu
-
副研究员：
- Jingjin Weng
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Changhai Hospital
-
接触：
- Haihong Tang
-
首席研究员：
- Haihong Tang
-
副研究员：
- Hongliang Zheng
-
副研究员：
- Haopu Li
-
副研究员：
- Fengya Pan
-
Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
接触：
- Xinsheng Huang
-
首席研究员：
- Xinsheng Huang
-
首席研究员：
- Xianhui Ning
-
首席研究员：
- Lei Zhou
-
Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
接触：
- Weitian Zhang
-
首席研究员：
- Weitian Zhang
-
副研究员：
- Ru Tang
-
Shenzhen、中国
- 尚未招聘
- Shenzhen Second People's Hospital
-
接触：
- Yongtian Lu
-
首席研究员：
- Yongtian Lu
-
首席研究员：
- Jing Tao
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200031
- 招聘中
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
接触：
- Xiaole Song
- 电话号码：15821388769
- 邮箱：jxfxsxl@163.com
-
首席研究员：
- Hongmeng Yu
-
副研究员：
- Li Yan
-
副研究员：
- Xiaole Song
-
副研究员：
- Yuting Lai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理诊断为复发性鼻咽癌；
- rT1或rT2期（浅表咽旁间隙，距颈内动脉距离≤5mm）或rT3期（局限于蝶窦底壁），根据AJCC第8版；
- 颈部淋巴结转移可局部控制
- 年龄18至70岁；
- 无远处转移；
- 签署知情同意书；
- 从完成放疗到复发≥6个月
- 既往仅放疗1个疗程；
- ECOG评分0-2，可以耐受化疗和免疫治疗
- 足够的器官功能；
- 接受内镜手术，病理切缘阴性；
排除标准：
- 参与其他介入性临床试验；
- 不受控制的疾病会影响接受治疗的能力；
- 5年内患有另一种或多种恶性肿瘤（不包括经过充分治疗的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌）；
- 任何与免疫和化疗相矛盾的情况；
- 患有严重的自身免疫性疾病；
- 目前正在使用免疫抑制剂或全身性糖皮质激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他糖皮质激素），并在首次给予试验药物前2周内继续使用；
- 对其他单克隆抗体有严重过敏反应；
- 既往接受过PD-1单克隆抗体、PD-L1单克隆抗体、CTLA-4单克隆抗体（或任何其他作用于T细胞共刺激或检查点通路的抗体）治疗；
- 放射性粒子植入的历史；
- 在首次给药前 4 周内或可能在研究期间接种活疫苗；
- 怀孕或哺乳期的女性患者；
- 研究者认为不适合入学的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：对照组
对照组患者在再次内镜手术后进行观察和随访。
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实验性的：实验组
实验组患者在内镜手术后实施化疗、免疫治疗等辅助治疗。
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实验组患者在内镜手术后实施辅助免疫治疗和化疗。
四到六个周期的化疗和十个周期的免疫治疗，或直到出现不可接受的副作用。
实验组患者在内镜手术后实施辅助免疫治疗和化疗。
四到六个周期的化疗和十个周期的免疫治疗，或直到出现不可接受的副作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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深度FS
大体时间：从随机分组日期到首次记录复发、转移或任何原因死亡的日期（以先到者为准），评估最长 24 个月
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无病生存
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从随机分组日期到首次记录复发、转移或任何原因死亡的日期（以先到者为准），评估最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：从随机分组到任何原因死亡，评估时间长达 60 个月
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总体生存率
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从随机分组到任何原因死亡，评估时间长达 60 个月
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LRFS
大体时间：从随机分组到局部复发或死亡，评估时间长达 24 个月
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局部无复发生存期
|
从随机分组到局部复发或死亡，评估时间长达 24 个月
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DMFS
大体时间：从随机化到远处转移或死亡，评估时间长达 24 个月
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无远处转移生存期
|
从随机化到远处转移或死亡，评估时间长达 24 个月
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1 年期和 2 年期 DFS 率
大体时间：第一年末、第二年末
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一年和两年无病生存率
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第一年末、第二年末
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1 年和 2 年 OS 率
大体时间：第一年末、第二年末
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一年和两年总体生存率
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第一年末、第二年末
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hongmeng Yu、Eye& ENT Hospital, Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月25日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月1日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- early-rNPC-RCT-adj
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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