Adjuvans vs kirurgi endast i tidigt stadium av återkommande NPC
1 juli 2025 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Adjuvant terapi kontra endoskopisk kirurgi ensam i tidigt stadium av återkommande nasofarynxkarcinom: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Adjuvant terapi kontra endoskopisk kirurgi ensam i tidigt stadium av återkommande nasofarynxkarcinom: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen, multicenterad, utvärderare-blindad, randomiserad klinisk prövning.
Patienter med återkommande nasofarynxkarcinom i tidigt skede randomiserades till kontrollgruppen och experimentgruppen. Patienter i kontrollgruppen skulle genomgå observation och uppföljning efter återkommande endoskopisk kirurgi, medan patienter i experimentgruppen skulle behandlas med adjuvant terapi som kemoterapi och immunterapi. Totalt krävs 176 försökspersoner, med 88 patienter i kontrollgruppen och 88 patienter i experimentgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
176
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaole Song, MD
- Telefonnummer: +8621 64377134
- E-post: jxfxsxl@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuting Lai
Studieorter
-
-
-
Fuzhou, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Huvudutredare:
- Desheng Wang
-
Kontakt:
- Desheng Wang
-
Underutredare:
- Haichun Lai
-
Nanning, Kina
- Rekrytering
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Huvudutredare:
- Shenhong Qu
-
Kontakt:
- Shenhong Qu
-
Underutredare:
- Jingjin Weng
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Haihong Tang
-
Huvudutredare:
- Haihong Tang
-
Underutredare:
- Hongliang Zheng
-
Underutredare:
- Haopu Li
-
Underutredare:
- Fengya Pan
-
Shanghai, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Xinsheng Huang
-
Huvudutredare:
- Xinsheng Huang
-
Huvudutredare:
- Xianhui Ning
-
Huvudutredare:
- Lei Zhou
-
Shanghai, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Weitian Zhang
-
Huvudutredare:
- Weitian Zhang
-
Underutredare:
- Ru Tang
-
Shenzhen, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongtian Lu
-
Huvudutredare:
- Yongtian Lu
-
Huvudutredare:
- Jing Tao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Rekrytering
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Xiaole Song
- Telefonnummer: 15821388769
- E-post: jxfxsxl@163.com
-
Huvudutredare:
- Hongmeng Yu
-
Underutredare:
- Li Yan
-
Underutredare:
- Xiaole Song
-
Underutredare:
- Yuting Lai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt diagnostiserad med återkommande nasofaryngeal karcinom;
- Steg rT1 eller rT2 (ytligt parafaryngealt utrymme, avstånd till inre halspulsådern ≤5 mm) eller rT3 (begränsat till bottenväggen av sinus sphenoid), enligt AJCC 8:e upplagan;
- Metastasering av cervikal lymfkörtel kan kontrolleras lokalt
- Ålder 18 till 70 år;
- Utan fjärrmetastaser;
- Undertecknade blanketter för informerat samtycke;
- ≥6 månader från genomförandet av strålning till återfall
- tidigare strålbehandling för endast 1 kurs;
- ECOG poäng 0-2 och tål kemoterapi och immunterapi
- Tillräcklig organfunktion;
- Genomgått endoskopisk kirurgi med negativ patologisk marginal;
Exklusions kriterier:
- Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar;
- Okontrollerade sjukdomar som kommer att störa förmågan att genomgå terapi;
- Lider av en annan eller multipel malignitet inom 5 år (exklusive fullständigt behandlad basalcells- eller hudplatepitelcancer, cervixcarcinom in situ);
- Alla motsättningar till immun- och kemoterapi;
- med allvarlig autoimmun sjukdom;
- Användning för närvarande av immunsuppressiva medel eller systemisk glukokortikoidbehandling (dosering >10 mg/dag prednison eller andra glukokortikoider), och fortsätter att använda dem inom 2 veckor före den första administreringen av testläkemedel;
- Allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar;
- Tidigare behandling med PD-1 monoklonal antikropp, PD-L1 monoklonal antikropp, CTLA-4 monoklonal antikropp (eller någon annan antikropp som verkar på T-cellssamstimulering eller checkpoint-väg);
- Historia om plantering av radioaktiva partiklar;
- Vaccination med levande vaccin inom 4 veckor före initial administrering eller möjligen under studieperioden;
- Kvinnliga patienter som är under graviditet eller amning;
- Andra situationer som forskarna anser inte lämpar sig för inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgruppen
Patienter i kontrollgruppen skulle gå igenom observation och uppföljning efter återkommande endoskopisk operation.
|
|
|
Experimentell: Experimentgruppen
Patienter i experimentgruppen skulle implementeras med adjuvant terapi inklusive kemoterapi och immunterapi efter endoskopisk kirurgi.
|
Patienter i experimentgruppen skulle implementeras med adjuvant immunterapi och kemoterapi efter endoskopisk kirurgi.
Fyra till sex cykler kemoterapi och 10 cykler immunterapi, eller tills oacceptabla biverkningar.
Patienter i experimentgruppen skulle implementeras med adjuvant immunterapi och kemoterapi efter endoskopisk kirurgi.
Fyra till sex cykler kemoterapi och 10 cykler immunterapi, eller tills oacceptabla biverkningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall, metastasering eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall, metastasering eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
|
Total överlevnad
|
Från randomisering till död oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
|
|
LRFS
Tidsram: Från randomisering till lokalt återfall eller dödsfall, bedömd upp till 24 månader
|
Lokal återfallsfri överlevnad
|
Från randomisering till lokalt återfall eller dödsfall, bedömd upp till 24 månader
|
|
DMFS
Tidsram: Från randomisering till fjärrmetastasering eller död, bedömd upp till 24 månader
|
Fjärrmetastasfri överlevnad
|
Från randomisering till fjärrmetastasering eller död, bedömd upp till 24 månader
|
|
1- och 2-års DFS-takt
Tidsram: slutet av 1:a året, slutet av 2:a året
|
ett och två års sjukdomsfri överlevnad
|
slutet av 1:a året, slutet av 2:a året
|
|
1- och 2-års OS-frekvens
Tidsram: slutet av 1:a året, slutet av 2:a året
|
överlevnadsgrad på ett och två år
|
slutet av 1:a året, slutet av 2:a året
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hongmeng Yu, Eye& ENT Hospital, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Första postat (Faktisk)
29 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Nasofaryngealt karcinom
- Upprepning
- Carcinom
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- early-rNPC-RCT-adj
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .