- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06228079
Adjuvans vs kirurgi endast i tidigt stadium av återkommande NPC
Adjuvant terapi kontra endoskopisk kirurgi ensam i tidigt stadium av återkommande nasofarynxkarcinom: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen, multicenterad, utvärderare-blindad, randomiserad klinisk prövning.
Patienter med återkommande nasofarynxkarcinom i tidigt skede randomiserades till kontrollgruppen och experimentgruppen. Patienter i kontrollgruppen skulle genomgå observation och uppföljning efter återkommande endoskopisk kirurgi, medan patienter i experimentgruppen skulle behandlas med adjuvant terapi som kemoterapi och immunterapi. Totalt krävs 176 försökspersoner, med 88 patienter i kontrollgruppen och 88 patienter i experimentgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaole Song, MD
- Telefonnummer: +8621 64377134
- E-post: jxfxsxl@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuting Lai
Studieorter
-
-
-
Fuzhou, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Huvudutredare:
- Desheng Wang
-
Kontakt:
- Desheng Wang
-
Underutredare:
- Haichun Lai
-
Nanning, Kina
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Huvudutredare:
- Shenhong Qu
-
Kontakt:
- Shenhong Qu
-
Underutredare:
- Jingjin Weng
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Haihong Tang
-
Huvudutredare:
- Haihong Tang
-
Underutredare:
- Hongliang Zheng
-
Underutredare:
- Haopu Li
-
Underutredare:
- Fengya Pan
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Weitian Zhang
-
Huvudutredare:
- Weitian Zhang
-
Underutredare:
- Ru Tang
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Xinsheng Huang
-
Huvudutredare:
- Xinsheng Huang
-
Huvudutredare:
- Xianhui Ning
-
Huvudutredare:
- Lei Zhou
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongtian Lu
-
Huvudutredare:
- Yongtian Lu
-
Huvudutredare:
- Jing Tao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt diagnostiserad med återkommande nasofaryngeal karcinom;
- Steg rT1 eller rT2 (ytligt parafaryngealt utrymme, avstånd till inre halspulsådern ≤5 mm) eller rT3 (begränsat till bottenväggen av sinus sphenoid), enligt AJCC 8:e upplagan;
- Metastasering av cervikal lymfkörtel kan kontrolleras lokalt
- Ålder 18 till 70 år;
- Utan fjärrmetastaser;
- Undertecknade blanketter för informerat samtycke;
- ≥6 månader från genomförandet av strålning till återfall
- tidigare strålbehandling för endast 1 kurs;
- ECOG poäng 0-2 och tål kemoterapi och immunterapi
- Tillräcklig organfunktion;
- Genomgått endoskopisk kirurgi med negativ patologisk marginal;
Exklusions kriterier:
- Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar;
- Okontrollerade sjukdomar som kommer att störa förmågan att genomgå terapi;
- Lider av en annan eller multipel malignitet inom 5 år (exklusive fullständigt behandlad basalcells- eller hudplatepitelcancer, cervixcarcinom in situ);
- Alla motsättningar till immun- och kemoterapi;
- med allvarlig autoimmun sjukdom;
- Användning för närvarande av immunsuppressiva medel eller systemisk glukokortikoidbehandling (dosering >10 mg/dag prednison eller andra glukokortikoider), och fortsätter att använda dem inom 2 veckor före den första administreringen av testläkemedel;
- Allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar;
- Tidigare behandling med PD-1 monoklonal antikropp, PD-L1 monoklonal antikropp, CTLA-4 monoklonal antikropp (eller någon annan antikropp som verkar på T-cellssamstimulering eller checkpoint-väg);
- Historia om plantering av radioaktiva partiklar;
- Vaccination med levande vaccin inom 4 veckor före initial administrering eller möjligen under studieperioden;
- Kvinnliga patienter som är under graviditet eller amning;
- Andra situationer som forskarna anser inte lämpar sig för inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgruppen
Patienter i kontrollgruppen skulle gå igenom observation och uppföljning efter återkommande endoskopisk operation.
|
|
Experimentell: Experimentgruppen
Patienter i experimentgruppen skulle implementeras med adjuvant terapi inklusive kemoterapi och immunterapi efter endoskopisk kirurgi.
|
Patienter i experimentgruppen skulle implementeras med adjuvant immunterapi och kemoterapi efter endoskopisk kirurgi.
Fyra till sex cykler kemoterapi och 10 cykler immunterapi, eller tills oacceptabla biverkningar.
Patienter i experimentgruppen skulle implementeras med adjuvant immunterapi och kemoterapi efter endoskopisk kirurgi.
Fyra till sex cykler kemoterapi och 10 cykler immunterapi, eller tills oacceptabla biverkningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall, metastasering eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall, metastasering eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OS
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
|
Total överlevnad
|
Från randomisering till död oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
|
LRFS
Tidsram: Från randomisering till lokalt återfall eller dödsfall, bedömd upp till 24 månader
|
Lokal återfallsfri överlevnad
|
Från randomisering till lokalt återfall eller dödsfall, bedömd upp till 24 månader
|
DMFS
Tidsram: Från randomisering till fjärrmetastasering eller död, bedömd upp till 24 månader
|
Fjärrmetastasfri överlevnad
|
Från randomisering till fjärrmetastasering eller död, bedömd upp till 24 månader
|
1- och 2-års DFS-takt
Tidsram: slutet av 1:a året, slutet av 2:a året
|
ett och två års sjukdomsfri överlevnad
|
slutet av 1:a året, slutet av 2:a året
|
1- och 2-års OS-frekvens
Tidsram: slutet av 1:a året, slutet av 2:a året
|
överlevnadsgrad på ett och två år
|
slutet av 1:a året, slutet av 2:a året
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hongmeng Yu, Eye& ENT Hospital, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Upprepning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- early-rNPC-RCT-adj
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande nasofarynxkarcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Immunterapi, Toripalimab-injektion
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Fujian Medical University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeLokalt avancerade eller metastaserande solida tumörerKina
-
Fujian Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuAvancerad solid tumör
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekryteringSlemhinnemelanomKina
-
Coherus Biosciences, Inc.Har inte rekryterat ännuAvancerade eller metastaserande solida tumörer
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat uroteliala karcinomKina
-
Henan Cancer HospitalOkändAnrotenib Plus Toripalimab kontra Toripalimab hos patienter med avancerat esofageal skivepitelcancerEsofagus skivepitelcancer
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou...RekryteringSmåcellig lungcancer i begränsad stadieKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteOkändAvancerat mukosalt melanomKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännu