Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvans vs kirurgi endast i tidigt stadium av återkommande NPC

18 januari 2024 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Adjuvant terapi kontra endoskopisk kirurgi ensam i tidigt stadium av återkommande nasofarynxkarcinom: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Adjuvant terapi kontra endoskopisk kirurgi ensam i tidigt stadium av återkommande nasofarynxkarcinom: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, multicenterad, utvärderare-blindad, randomiserad klinisk prövning.

Patienter med återkommande nasofarynxkarcinom i tidigt skede randomiserades till kontrollgruppen och experimentgruppen. Patienter i kontrollgruppen skulle genomgå observation och uppföljning efter återkommande endoskopisk kirurgi, medan patienter i experimentgruppen skulle behandlas med adjuvant terapi som kemoterapi och immunterapi. Totalt krävs 176 försökspersoner, med 88 patienter i kontrollgruppen och 88 patienter i experimentgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

176

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiaole Song, MD
  • Telefonnummer: +8621 64377134
  • E-post: jxfxsxl@163.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yuting Lai

Studieorter

      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Huvudutredare:
          • Desheng Wang
        • Kontakt:
          • Desheng Wang
        • Underutredare:
          • Haichun Lai
      • Nanning, Kina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Huvudutredare:
          • Shenhong Qu
        • Kontakt:
          • Shenhong Qu
        • Underutredare:
          • Jingjin Weng
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Haihong Tang
        • Huvudutredare:
          • Haihong Tang
        • Underutredare:
          • Hongliang Zheng
        • Underutredare:
          • Haopu Li
        • Underutredare:
          • Fengya Pan
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weitian Zhang
        • Huvudutredare:
          • Weitian Zhang
        • Underutredare:
          • Ru Tang
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Xinsheng Huang
        • Huvudutredare:
          • Xinsheng Huang
        • Huvudutredare:
          • Xianhui Ning
        • Huvudutredare:
          • Lei Zhou
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongtian Lu
        • Huvudutredare:
          • Yongtian Lu
        • Huvudutredare:
          • Jing Tao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt diagnostiserad med återkommande nasofaryngeal karcinom;
  2. Steg rT1 eller rT2 (ytligt parafaryngealt utrymme, avstånd till inre halspulsådern ≤5 mm) eller rT3 (begränsat till bottenväggen av sinus sphenoid), enligt AJCC 8:e upplagan;
  3. Metastasering av cervikal lymfkörtel kan kontrolleras lokalt
  4. Ålder 18 till 70 år;
  5. Utan fjärrmetastaser;
  6. Undertecknade blanketter för informerat samtycke;
  7. ≥6 månader från genomförandet av strålning till återfall
  8. tidigare strålbehandling för endast 1 kurs;
  9. ECOG poäng 0-2 och tål kemoterapi och immunterapi
  10. Tillräcklig organfunktion;
  11. Genomgått endoskopisk kirurgi med negativ patologisk marginal;

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar;
  2. Okontrollerade sjukdomar som kommer att störa förmågan att genomgå terapi;
  3. Lider av en annan eller multipel malignitet inom 5 år (exklusive fullständigt behandlad basalcells- eller hudplatepitelcancer, cervixcarcinom in situ);
  4. Alla motsättningar till immun- och kemoterapi;
  5. med allvarlig autoimmun sjukdom;
  6. Användning för närvarande av immunsuppressiva medel eller systemisk glukokortikoidbehandling (dosering >10 mg/dag prednison eller andra glukokortikoider), och fortsätter att använda dem inom 2 veckor före den första administreringen av testläkemedel;
  7. Allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar;
  8. Tidigare behandling med PD-1 monoklonal antikropp, PD-L1 monoklonal antikropp, CTLA-4 monoklonal antikropp (eller någon annan antikropp som verkar på T-cellssamstimulering eller checkpoint-väg);
  9. Historia om plantering av radioaktiva partiklar;
  10. Vaccination med levande vaccin inom 4 veckor före initial administrering eller möjligen under studieperioden;
  11. Kvinnliga patienter som är under graviditet eller amning;
  12. Andra situationer som forskarna anser inte lämpar sig för inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgruppen
Patienter i kontrollgruppen skulle gå igenom observation och uppföljning efter återkommande endoskopisk operation.
Experimentell: Experimentgruppen
Patienter i experimentgruppen skulle implementeras med adjuvant terapi inklusive kemoterapi och immunterapi efter endoskopisk kirurgi.
Patienter i experimentgruppen skulle implementeras med adjuvant immunterapi och kemoterapi efter endoskopisk kirurgi. Fyra till sex cykler kemoterapi och 10 cykler immunterapi, eller tills oacceptabla biverkningar.
Patienter i experimentgruppen skulle implementeras med adjuvant immunterapi och kemoterapi efter endoskopisk kirurgi. Fyra till sex cykler kemoterapi och 10 cykler immunterapi, eller tills oacceptabla biverkningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall, metastasering eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Sjukdomsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall, metastasering eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
Total överlevnad
Från randomisering till död oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
LRFS
Tidsram: Från randomisering till lokalt återfall eller dödsfall, bedömd upp till 24 månader
Lokal återfallsfri överlevnad
Från randomisering till lokalt återfall eller dödsfall, bedömd upp till 24 månader
DMFS
Tidsram: Från randomisering till fjärrmetastasering eller död, bedömd upp till 24 månader
Fjärrmetastasfri överlevnad
Från randomisering till fjärrmetastasering eller död, bedömd upp till 24 månader
1- och 2-års DFS-takt
Tidsram: slutet av 1:a året, slutet av 2:a året
ett och två års sjukdomsfri överlevnad
slutet av 1:a året, slutet av 2:a året
1- och 2-års OS-frekvens
Tidsram: slutet av 1:a året, slutet av 2:a året
överlevnadsgrad på ett och två år
slutet av 1:a året, slutet av 2:a året

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Beräknad)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande nasofarynxkarcinom

Kliniska prövningar på Immunterapi, Toripalimab-injektion

3
Prenumerera