초기 단계 재발 NPC에서만 보조제 대 수술
2025년 7월 1일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University
초기 재발성 비인두암종에서 보조 요법과 내시경 수술 단독 비교: 다기관 무작위 대조 시험
초기 재발성 비인두암종에서 보조 요법과 내시경 수술 단독 비교: 다기관 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 공개 라벨, 다기관, 평가자 맹검, 무작위 임상 시험입니다.
초기 재발성 비인두암 환자를 무작위로 대조군과 실험군으로 나누었다. 대조군은 재내시경 수술 후 관찰 및 추적관찰을 실시하고, 실험군은 항암화학요법, 면역요법 등의 보조요법을 시행하였다. 총 176명의 피험자가 필요하며, 대조군은 88명, 실험군은 88명이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
176
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaole Song, MD
- 전화번호: +8621 64377134
- 이메일: jxfxsxl@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yuting Lai
연구 장소
-
-
-
Fuzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Medical University Union Hospital
-
수석 연구원:
- Desheng Wang
-
연락하다:
- Desheng Wang
-
부수사관:
- Haichun Lai
-
Nanning, 중국
- 모병
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
수석 연구원:
- Shenhong Qu
-
연락하다:
- Shenhong Qu
-
부수사관:
- Jingjin Weng
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Changhai Hospital
-
연락하다:
- Haihong Tang
-
수석 연구원:
- Haihong Tang
-
부수사관:
- Hongliang Zheng
-
부수사관:
- Haopu Li
-
부수사관:
- Fengya Pan
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
연락하다:
- Xinsheng Huang
-
수석 연구원:
- Xinsheng Huang
-
수석 연구원:
- Xianhui Ning
-
수석 연구원:
- Lei Zhou
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai sixth people's hospital
-
연락하다:
- Weitian Zhang
-
수석 연구원:
- Weitian Zhang
-
부수사관:
- Ru Tang
-
Shenzhen, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shenzhen Second People's Hospital
-
연락하다:
- Yongtian Lu
-
수석 연구원:
- Yongtian Lu
-
수석 연구원:
- Jing Tao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- 모병
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Xiaole Song
- 전화번호: 15821388769
- 이메일: jxfxsxl@163.com
-
수석 연구원:
- Hongmeng Yu
-
부수사관:
- Li Yan
-
부수사관:
- Xiaole Song
-
부수사관:
- Yuting Lai
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 비인두암종으로 병리학적으로 진단된 경우
- AJCC 8판에 따라 rT1 또는 rT2기(표면 인두 주위 공간, 내부 경동맥까지의 거리 ≤5mm) 또는 rT3(접형동의 바닥 벽에 국한됨),
- 경부 림프절 전이는 국소적으로 조절 가능
- 18세~70세
- 원격 전이 없이;
- 사전 동의서에 서명됨
- 방사선 치료 후 재발까지 6개월 이상
- 이전에는 단 1개 코스에 대한 방사선 치료;
- ECOG 점수는 0-2이고 화학요법과 면역요법을 견딜 수 있습니다.
- 충분한 기관 기능;
- 병리학적 절제면이 음성인 내시경 수술을 받았습니다.
제외 기준:
- 기타 중재적 임상시험에 참여
- 치료를 받는 능력을 방해하는 통제되지 않은 질병,
- 5년 이내에 또 다른 악성종양 또는 다중 악성종양을 앓고 있는 경우(완전히 치료된 기저세포암종 또는 피부 편평세포암종, 자궁경부 상피내암종 제외)
- 면역 및 화학 요법에 대한 모순;
- 심각한 자가면역 질환이 있는 경우
- 현재 면역억제제 또는 전신 글루코코르티코이드 요법(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 기타 글루코코르티코이드)을 사용하고 있으며, 시험 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 이를 계속 사용합니다.
- 다른 단클론 항체에 대한 심한 알레르기 반응;
- 이전에 PD-1 단클론 항체, PD-L1 단클론 항체, CTLA-4 단클론 항체(또는 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 다른 항체)로 치료한 적이 있는 경우
- 방사성 입자 재배의 역사;
- 초기 투여 전 4주 이내에 또는 가능하면 연구 기간 동안 생백신으로 예방접종을 실시합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 연구자가 등록에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군의 환자들은 재내시경 수술 후 관찰 및 추적관찰을 받게 된다.
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실험적: 실험 그룹
실험군의 환자들은 내시경 수술 후 화학요법, 면역요법 등의 보조요법을 시행하게 된다.
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실험군의 환자들은 내시경 수술 후 보조 면역치료와 화학요법을 시행하게 된다.
4~6주기의 화학요법과 10주기의 면역요법, 또는 허용되지 않는 부작용이 나타날 때까지.
실험군의 환자들은 내시경 수술 후 보조 면역치료와 화학요법을 시행하게 된다.
4~6주기의 화학요법과 10주기의 면역요법, 또는 허용되지 않는 부작용이 나타날 때까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 재발 날짜, 전이 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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질병 없는 생존
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 재발 날짜, 전이 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OS
기간: 무작위 배정부터 모든 원인의 사망까지, 최대 60개월까지 평가
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전체 생존
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무작위 배정부터 모든 원인의 사망까지, 최대 60개월까지 평가
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LRFS
기간: 무작위 배정부터 국소 재발 또는 사망까지, 최대 24개월까지 평가
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국소 재발 없는 생존
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무작위 배정부터 국소 재발 또는 사망까지, 최대 24개월까지 평가
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DMFS
기간: 무작위 배정부터 원격 전이 또는 사망까지, 최대 24개월까지 평가
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원격 전이 없는 생존
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무작위 배정부터 원격 전이 또는 사망까지, 최대 24개월까지 평가
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1년 및 2년 DFS 금리
기간: 1학년말, 2학년말
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1년 및 2년 무병 생존
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1학년말, 2학년말
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1년 및 2년 OS 요율
기간: 1학년말, 2학년말
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1년 및 2년 전체 생존율
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1학년말, 2학년말
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hongmeng Yu, Eye& ENT Hospital, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- early-rNPC-RCT-adj
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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재발성 비인두암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
면역치료,토리팔리맙주사에 대한 임상 시험
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.완전한
-
Marmara University모병
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Zhongnan Hospital아직 모집하지 않음
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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West China Hospital모병