Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjuwant a operacja tylko u NPC z nawrotem we wczesnym stadium

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Terapia uzupełniająca a sama chirurgia endoskopowa w leczeniu nawrotowego raka nosowo-gardłowego we wczesnym stadium: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Terapia uzupełniająca a sama chirurgia endoskopowa w leczeniu nawrotowego raka nosowo-gardłowego we wczesnym stadium: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym zaślepionym przez osobę oceniającą.

Pacjenci z nawrotowym rakiem nosowo-gardłowym we wczesnym stadium zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i grupy eksperymentalnej. Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani obserwacji i obserwacji po powtarzającej się operacji endoskopowej, podczas gdy pacjenci z grupy eksperymentalnej będą leczeni terapią uzupełniającą, taką jak chemioterapia i immunoterapia. W sumie potrzebnych jest 176 pacjentów, w tym 88 pacjentów w grupie kontrolnej i 88 pacjentów w grupie eksperymentalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaole Song, MD
  • Numer telefonu: +8621 64377134
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yuting Lai

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Fuzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Główny śledczy:
          • Desheng Wang
        • Kontakt:
          • Desheng Wang
        • Pod-śledczy:
          • Haichun Lai
      • Nanning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Główny śledczy:
          • Shenhong Qu
        • Kontakt:
          • Shenhong Qu
        • Pod-śledczy:
          • Jingjin Weng
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Haihong Tang
        • Główny śledczy:
          • Haihong Tang
        • Pod-śledczy:
          • Hongliang Zheng
        • Pod-śledczy:
          • Haopu Li
        • Pod-śledczy:
          • Fengya Pan
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Xinsheng Huang
        • Główny śledczy:
          • Xinsheng Huang
        • Główny śledczy:
          • Xianhui Ning
        • Główny śledczy:
          • Lei Zhou
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
          • Weitian Zhang
        • Główny śledczy:
          • Weitian Zhang
        • Pod-śledczy:
          • Ru Tang
      • Shenzhen, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongtian Lu
        • Główny śledczy:
          • Yongtian Lu
        • Główny śledczy:
          • Jing Tao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Rekrutacyjny
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongmeng Yu
        • Pod-śledczy:
          • Li Yan
        • Pod-śledczy:
          • Xiaole Song
        • Pod-śledczy:
          • Yuting Lai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie zdiagnozowany nawracający rak nosowo-gardłowy;
  2. Stopień rT1 lub rT2 (powierzchowna przestrzeń przygardłowa, odległość od tętnicy szyjnej wewnętrznej ≤5 mm) lub rT3 (ograniczony do dolnej ściany zatoki klinowej), zgodnie z AJCC 8. wydanie;
  3. Przerzuty do węzłów chłonnych szyjnych można kontrolować lokalnie
  4. Wiek 18 do 70 lat;
  5. Bez odległych przerzutów;
  6. Podpisane formularze świadomej zgody;
  7. ≥6 miesięcy od wykonania radioterapii do nawrotu choroby
  8. wcześniej radioterapia tylko przez 1 kurs;
  9. Wynik ECOG 0-2 i toleruje chemioterapię i immunoterapię
  10. Wystarczająca funkcja narządów;
  11. Przebyty zabieg endoskopowy z ujemnym marginesem patologicznym;

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
  2. Niekontrolowane choroby, które będą utrudniać możliwość poddania się terapii;
  3. Chora na inny lub mnogi nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ);
  4. Wszelkie sprzeczności z odpornością i chemioterapią;
  5. Z poważną chorobą autoimmunologiczną;
  6. Obecne stosowanie leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami (dawka>10mg/d. prednizonu lub innych glikokortykosteroidów) i kontynuacja ich stosowania w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanych leków;
  7. Ciężkie reakcje alergiczne na inne przeciwciała monoklonalne;
  8. wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym PD-1, przeciwciałem monoklonalnym PD-L1, przeciwciałem monoklonalnym CTLA-4 (lub jakimkolwiek innym przeciwciałem działającym na kostymulację limfocytów T lub szlak punktu kontrolnego);
  9. Historia umieszczania cząstek radioaktywnych;
  10. Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub ewentualnie w okresie badania;
  11. Pacjentki w ciąży lub w okresie laktacji;
  12. Inne sytuacje, które zdaniem badaczy nie nadają się do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej byliby poddani obserwacji i kontroli po powtarzającej się operacji endoskopowej.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
U pacjentów z grupy eksperymentalnej po operacji endoskopowej zostanie wdrożona terapia uzupełniająca obejmująca chemioterapię i immunoterapię.
Lek: Immunoterapia, zastrzyk toripalimabu
U pacjentów w grupie eksperymentalnej po operacji endoskopowej zostanie wdrożona uzupełniająca immunoterapia i chemioterapia. Cztery do sześciu cykli chemioterapii i 10 cykli immunoterapii lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych skutków ubocznych.
Lek: Chemioterapia, schemat oparty na gemcytabinie
U pacjentów w grupie eksperymentalnej po operacji endoskopowej zostanie wdrożona uzupełniająca immunoterapia i chemioterapia. Cztery do sześciu cykli chemioterapii i 10 cykli immunoterapii lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych skutków ubocznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu, przerzutów lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu, przerzutów lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 60 miesięcy
LRFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do wznowy miejscowej lub śmierci, oceniane do 24 miesięcy
Przeżycie bez wznowy miejscowej
Od randomizacji do wznowy miejscowej lub śmierci, oceniane do 24 miesięcy
DMFS
Ramy czasowe: Od randomizacji po odległe przerzuty lub śmierć, oceniane do 24 miesięcy
Przeżycie bez przerzutów odległych
Od randomizacji po odległe przerzuty lub śmierć, oceniane do 24 miesięcy
Stawka DFS 1- i 2-letnia
Ramy czasowe: koniec 1 roku, koniec 2 roku
jedno- i dwuletnie przeżycie wolne od choroby
koniec 1 roku, koniec 2 roku
Stawka OS za 1 i 2 lata
Ramy czasowe: koniec 1 roku, koniec 2 roku
współczynnik przeżycia całkowitego jedno- i dwuletniego
koniec 1 roku, koniec 2 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongmeng Yu, Eye& ENT Hospital, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • early-rNPC-RCT-adj

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Immunoterapia, zastrzyk toripalimabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj