初期段階の再発 NPC のみにおけるアジュバント vs 手術
2024年1月18日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
早期再発上咽頭癌に対する術後補助療法と内視鏡手術単独：多施設ランダム化比較試験
早期再発上咽頭癌に対する術後補助療法と内視鏡手術単独：多施設ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非盲検、多施設共同、評価者盲検、ランダム化臨床試験です。
初期段階の再発性上咽頭癌患者は、対照群と実験群に無作為に割り付けられました。 対照群の患者は内視鏡手術を再発した後に観察と追跡調査を受ける一方、実験群の患者は化学療法や免疫療法などの補助療法を受けることになる。 対照群の患者 88 名と実験群の患者 88 名を含む、合計 176 名の被験者が必要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
176
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaole Song, MD
- 電話番号：+8621 64377134
- メール：jxfxsxl@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuting Lai
研究場所
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Fuzhou、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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主任研究者：
- Desheng Wang
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コンタクト：
- Desheng Wang
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副調査官：
- Haichun Lai
-
Nanning、中国
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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主任研究者：
- Shenhong Qu
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コンタクト：
- Shenhong Qu
-
副調査官：
- Jingjin Weng
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Shanghai、中国
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Haihong Tang
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主任研究者：
- Haihong Tang
-
副調査官：
- Hongliang Zheng
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副調査官：
- Haopu Li
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副調査官：
- Fengya Pan
-
Shanghai、中国
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
コンタクト：
- Weitian Zhang
-
主任研究者：
- Weitian Zhang
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副調査官：
- Ru Tang
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Shanghai、中国
- Shanghai Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- Xinsheng Huang
-
主任研究者：
- Xinsheng Huang
-
主任研究者：
- Xianhui Ning
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主任研究者：
- Lei Zhou
-
Shenzhen、中国
- Shenzhen Second People's Hospital
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コンタクト：
- Yongtian Lu
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主任研究者：
- Yongtian Lu
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主任研究者：
- Jing Tao
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に再発性上咽頭癌と診断された。
- AJCC第8版によると、ステージrT1またはrT2（表層副咽頭腔、内頚動脈までの距離≤5mm）またはrT3（蝶形骨洞の底壁に限定）。
- 頸部リンパ節転移は局所的に制御可能
- 年齢は18歳から70歳まで。
- 遠隔転移がないこと。
- インフォームドコンセントフォームに署名。
- 放射線照射完了から再発まで6か月以上
- 以前は 1 コースのみの放射線治療。
- ECOG スコア 0 ～ 2 で、化学療法および免疫療法に耐えることができる
- 十分な臓器機能。
- 病理学的断端陰性の内視鏡手術を受けた。
除外基準:
- 他の介入臨床試験への参加。
- 治療を受ける能力を妨げる制御不能な病気。
- 5年以内に別のまたは複数の悪性腫瘍に罹患している（完全に治療された基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌を除く）。
- 免疫療法および化学療法に対する矛盾。
- 重度の自己免疫疾患がある場合。
- 現在、免疫抑制剤または全身性グルココルチコイド療法（用量＞10mg/日のプレドニゾンまたは他のグルココルチコイド）を使用しており、治験薬の初回投与前の2週間以内にそれらの使用を継続している。
- 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応。
- PD-1モノクローナル抗体、PD-L1モノクローナル抗体、CTLA-4モノクローナル抗体（またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路に作用するその他の抗体）による治療歴がある。
- 放射性粒子の植え付けの歴史。
- 初回投与前の4週間以内、または場合によっては研究期間中に生ワクチンを接種している。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 研究者が登録に適していないと考えるその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ
対照群の患者は、内視鏡手術を再発した後に観察と追跡調査を受けることになる。
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実験的：実験グループ
実験グループの患者には、内視鏡手術後に化学療法や免疫療法を含む補助療法が実施される。
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実験グループの患者には、内視鏡手術後に補助免疫療法と化学療法が実施されます。
4～6サイクルの化学療法と10サイクルの免疫療法、または許容できない副作用が出るまで。
実験グループの患者には、内視鏡手術後に補助免疫療法と化学療法が実施されます。
4～6サイクルの化学療法と10サイクルの免疫療法、または許容できない副作用が出るまで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DFS
時間枠：無作為化の日から、再発、転移、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長 24 か月間評価されます。
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無病生存期間
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無作為化の日から、再発、転移、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長 24 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 60 か月まで評価
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全生存
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無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 60 か月まで評価
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LRFS
時間枠：ランダム化から局所再発または死亡まで、最長 24 か月まで評価
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局所再発なし生存期間
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ランダム化から局所再発または死亡まで、最長 24 か月まで評価
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DMFS
時間枠：ランダム化から遠隔転移または死亡まで、最長 24 か月まで評価
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遠隔転移のない生存率
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ランダム化から遠隔転移または死亡まで、最長 24 か月まで評価
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1年および2年のDFSレート
時間枠：1年目の終わり、2年目の終わり
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1年および2年の無病生存率
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1年目の終わり、2年目の終わり
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1年および2年OS率
時間枠：1年目の終わり、2年目の終わり
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1年および2年の全生存率
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1年目の終わり、2年目の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hongmeng Yu、Eye& ENT Hospital, Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (推定)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- early-rNPC-RCT-adj
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
免疫療法、トリパリマブ注射の臨床試験
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityZhejiang Cancer Hospital; Xiangya Hospital of Central South University; Shandong Cancer Hospital... と他の協力者まだ募集していません