Adyuvante versus cirugía solo en NPC recurrente en etapa temprana
1 de julio de 2025 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Terapia adyuvante versus cirugía endoscópica sola en el carcinoma nasofaríngeo recurrente en etapa temprana: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Terapia adyuvante versus cirugía endoscópica sola en el carcinoma nasofaríngeo recurrente en etapa temprana: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico y cegado por el evaluador.
Los pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente en etapa temprana fueron asignados aleatoriamente al grupo de control y al grupo experimental. Los pacientes del grupo de control pasarían por observación y seguimiento después de cirugía endoscópica recurrente, mientras que los pacientes del grupo experimental serían tratados con terapia adyuvante como quimioterapia e inmunoterapia. Se requieren un total de 176 sujetos, con 88 pacientes en el grupo de control y 88 pacientes en el grupo experimental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
176
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaole Song, MD
- Número de teléfono: +8621 64377134
- Correo electrónico: jxfxsxl@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuting Lai
Ubicaciones de estudio
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-
-
Fuzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fujian Medical University Union Hospital
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Investigador principal:
- Desheng Wang
-
Contacto:
- Desheng Wang
-
Sub-Investigador:
- Haichun Lai
-
Nanning, Porcelana
- Reclutamiento
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Investigador principal:
- Shenhong Qu
-
Contacto:
- Shenhong Qu
-
Sub-Investigador:
- Jingjin Weng
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
-
Contacto:
- Haihong Tang
-
Investigador principal:
- Haihong Tang
-
Sub-Investigador:
- Hongliang Zheng
-
Sub-Investigador:
- Haopu Li
-
Sub-Investigador:
- Fengya Pan
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contacto:
- Xinsheng Huang
-
Investigador principal:
- Xinsheng Huang
-
Investigador principal:
- Xianhui Ning
-
Investigador principal:
- Lei Zhou
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai sixth people's hospital
-
Contacto:
- Weitian Zhang
-
Investigador principal:
- Weitian Zhang
-
Sub-Investigador:
- Ru Tang
-
Shenzhen, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contacto:
- Yongtian Lu
-
Investigador principal:
- Yongtian Lu
-
Investigador principal:
- Jing Tao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Reclutamiento
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Xiaole Song
- Número de teléfono: 15821388769
- Correo electrónico: jxfxsxl@163.com
-
Investigador principal:
- Hongmeng Yu
-
Sub-Investigador:
- Li Yan
-
Sub-Investigador:
- Xiaole Song
-
Sub-Investigador:
- Yuting Lai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado patológicamente con carcinoma nasofaríngeo recurrente;
- Estadio rT1 o rT2 (espacio parafaríngeo superficial, distancia a la arteria carótida interna ≤5 mm) o rT3 (confinado a la pared inferior del seno esfenoidal), según la octava edición del AJCC;
- Las metástasis en los ganglios linfáticos cervicales se pueden controlar localmente
- Edad de 18 a 70 años;
- Sin metástasis a distancia;
- Formularios de consentimiento informado firmados;
- ≥6 meses desde la realización de la radiación hasta la recurrencia
- previamente radioterapia por solo 1 curso;
- Puntuación ECOG 0-2 y puede tolerar quimioterapia e inmunoterapia.
- Función de órgano suficiente;
- Realizado cirugía endoscópica con margen patológico negativo;
Criterio de exclusión:
- Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas;
- Enfermedades no controladas que interferirán con la capacidad de someterse a terapia;
- Padecer otra o varias neoplasias malignas dentro de los 5 años (excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas de piel completamente tratado, el carcinoma de cuello uterino in situ);
- Cualquier contradicción con la inmunidad y la quimioterapia;
- Con enfermedad autoinmune grave;
- Uso actual de agentes inmunosupresores o terapia con glucocorticoides sistémicos (dosis >10 mg/día de prednisona u otros glucocorticoides) y continuación de su uso dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de los fármacos del ensayo;
- Reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales;
- Tratamiento previo con anticuerpo monoclonal PD-1, anticuerpo monoclonal PD-L1, anticuerpo monoclonal CTLA-4 (o cualquier otro anticuerpo que actúe sobre la coestimulación de las células T o la vía del punto de control);
- Historia de la plantación de partículas radiactivas;
- Vacunación con vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial o posiblemente durante el período del estudio;
- Pacientes mujeres que se encuentran en embarazo o lactancia;
- Otras situaciones que los investigadores creen que no son adecuadas para la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: El grupo de control
Los pacientes del grupo de control pasarían por observación y seguimiento después de cirugía endoscópica recurrente.
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Experimental: El grupo experimental
Los pacientes del grupo experimental recibirían terapia adyuvante que incluye quimioterapia e inmunoterapia después de la cirugía endoscópica.
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A los pacientes del grupo experimental se les implementaría inmunoterapia y quimioterapia adyuvantes después de la cirugía endoscópica.
De cuatro a seis ciclos de quimioterapia y 10 ciclos de inmunoterapia, o hasta que se produzcan efectos secundarios inaceptables.
A los pacientes del grupo experimental se les implementaría inmunoterapia y quimioterapia adyuvantes después de la cirugía endoscópica.
De cuatro a seis ciclos de quimioterapia y 10 ciclos de inmunoterapia, o hasta que se produzcan efectos secundarios inaceptables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada, metástasis o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Supervivencia libre de enfermedad
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada, metástasis o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SO
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses
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Sobrevivencia promedio
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses
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LRFS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la recurrencia local o la muerte, evaluado hasta los 24 meses
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Supervivencia libre de recurrencia local
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Desde la aleatorización hasta la recurrencia local o la muerte, evaluado hasta los 24 meses
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DMFS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la metástasis a distancia o la muerte, evaluado hasta los 24 meses
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
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Desde la aleatorización hasta la metástasis a distancia o la muerte, evaluado hasta los 24 meses
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Tasa DFS a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: final del 1er año, final del 2do año
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supervivencia libre de enfermedad a uno y dos años
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final del 1er año, final del 2do año
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Tasa de SG a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: final del 1er año, final del 2do año
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tasa de supervivencia general a uno y dos años
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final del 1er año, final del 2do año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongmeng Yu, Eye& ENT Hospital, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Reaparición
- Carcinoma
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- early-rNPC-RCT-adj
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .