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Adiuvante vs intervento chirurgico solo nell'NPC ricorrente in fase iniziale

1 luglio 2025 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Terapia adiuvante rispetto alla sola chirurgia endoscopica nel carcinoma rinofaringeo ricorrente in stadio iniziale: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

Terapia adiuvante rispetto alla sola chirurgia endoscopica nel carcinoma rinofaringeo ricorrente in stadio iniziale: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato in aperto, multicentrico, in cieco per il valutatore.

I pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente in stadio iniziale sono stati randomizzati nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale. I pazienti nel gruppo di controllo verrebbero sottoposti a osservazione e follow-up dopo un intervento chirurgico endoscopico ricorrente, mentre i pazienti nel gruppo sperimentale verrebbero trattati con terapia adiuvante come la chemioterapia e l'immunoterapia. Sono necessari un totale di 176 soggetti, di cui 88 pazienti nel gruppo di controllo e 88 pazienti nel gruppo sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaole Song, MD
  • Numero di telefono: +8621 64377134
  • Email: jxfxsxl@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yuting Lai

Luoghi di studio

  • Cina
      • Fuzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Investigatore principale:
          • Desheng Wang
        • Contatto:
          • Desheng Wang
        • Sub-investigatore:
          • Haichun Lai
      • Nanning, Cina
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Investigatore principale:
          • Shenhong Qu
        • Contatto:
          • Shenhong Qu
        • Sub-investigatore:
          • Jingjin Weng
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Haihong Tang
        • Investigatore principale:
          • Haihong Tang
        • Sub-investigatore:
          • Hongliang Zheng
        • Sub-investigatore:
          • Haopu Li
        • Sub-investigatore:
          • Fengya Pan
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contatto:
          • Xinsheng Huang
        • Investigatore principale:
          • Xinsheng Huang
        • Investigatore principale:
          • Xianhui Ning
        • Investigatore principale:
          • Lei Zhou
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contatto:
          • Weitian Zhang
        • Investigatore principale:
          • Weitian Zhang
        • Sub-investigatore:
          • Ru Tang
      • Shenzhen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Yongtian Lu
        • Investigatore principale:
          • Yongtian Lu
        • Investigatore principale:
          • Jing Tao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongmeng Yu
        • Sub-investigatore:
          • Li Yan
        • Sub-investigatore:
          • Xiaole Song
        • Sub-investigatore:
          • Yuting Lai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi patologica di carcinoma nasofaringeo ricorrente;
  2. Stadio rT1 o rT2 (spazio parafaringeo superficiale, distanza dall'arteria carotide interna ≤ 5 mm) o rT3 (confinato alla parete inferiore del seno sfenoidale), secondo AJCC 8a edizione;
  3. Le metastasi dei linfonodi cervicali possono essere controllate localmente
  4. Età dai 18 ai 70 anni;
  5. Senza metastasi a distanza;
  6. Moduli di consenso informato firmati;
  7. ≥6 mesi dal completamento della radioterapia alla recidiva
  8. precedentemente radioterapia per 1 solo ciclo;
  9. Punteggio ECOG 0-2 e può tollerare la chemioterapia e l'immunoterapia
  10. Funzione d'organo sufficiente;
  11. Sottoposto ad intervento endoscopico con margine patologico negativo;

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici;
  2. Malattie incontrollate che interferiscono con la capacità di sottoporsi alla terapia;
  3. Affetti da un altro o più tumori maligni negli ultimi 5 anni (esclusi carcinoma basocellulare o cutaneo a cellule squamose completamente trattato, carcinoma cervicale in situ);
  4. Qualsiasi contraddizione con il sistema immunitario e la chemioterapia;
  5. Con grave malattia autoimmune;
  6. Attualmente utilizzo di agenti immunosoppressori o terapia sistemica con glucocorticoidi (dosaggio> 10 mg/giorno di prednisone o altri glucocorticoidi) e continuazione del loro utilizzo entro 2 settimane prima della prima somministrazione dei farmaci sperimentali;
  7. Gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali;
  8. Precedente trattamento con anticorpo monoclonale PD-1, anticorpo monoclonale PD-L1, anticorpo monoclonale CTLA-4 (o qualsiasi altro anticorpo che agisce sulla costimolazione delle cellule T o sulla via del checkpoint);
  9. Storia della semina di particelle radioattive;
  10. Vaccinazione con vaccino vivo entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale o eventualmente durante il periodo di studio;
  11. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento;
  12. Altre situazioni che i ricercatori ritengono non adatte all'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo sarebbero stati sottoposti a osservazione e follow-up dopo un intervento chirurgico endoscopico ricorrente.
Sperimentale: Il gruppo sperimentale
Ai pazienti del gruppo sperimentale verrebbe applicata una terapia adiuvante comprendente chemioterapia e immunoterapia dopo la chirurgia endoscopica.
Droga: Immunoterapia, iniezione di Toripalimab
Ai pazienti del gruppo sperimentale verrebbe applicata l'immunoterapia adiuvante e la chemioterapia dopo la chirurgia endoscopica. Da quattro a sei cicli di chemioterapia e 10 cicli di immunoterapia, o fino a effetti collaterali inaccettabili.
Droga: Chemioterapia, regime a base di gemcitabina
Ai pazienti del gruppo sperimentale verrebbe applicata l'immunoterapia adiuvante e la chemioterapia dopo la chirurgia endoscopica. Da quattro a sei cicli di chemioterapia e 10 cicli di immunoterapia, o fino a effetti collaterali inaccettabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva documentata, metastasi o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva documentata, metastasi o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
LRFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla recidiva locale o al decesso, valutati fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva locale
Dalla randomizzazione alla recidiva locale o al decesso, valutati fino a 24 mesi
DMFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla metastasi a distanza o alla morte, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Dalla randomizzazione alla metastasi a distanza o alla morte, valutata fino a 24 mesi
Tasso DFS a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: fine del 1° anno, fine del 2° anno
sopravvivenza libera da malattia a uno e due anni
fine del 1° anno, fine del 2° anno
Tasso di OS a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: fine del 1° anno, fine del 2° anno
tasso di sopravvivenza globale a uno e due anni
fine del 1° anno, fine del 2° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Collaboratori

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongmeng Yu, Eye& ENT Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • early-rNPC-RCT-adj

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo ricorrente

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