Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvans versus alleen chirurgie bij recidiverende NPC in een vroeg stadium

1 juli 2025 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Adjuvante therapie versus alleen endoscopische chirurgie bij recidiverend nasofarynxcarcinoom in een vroeg stadium: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Adjuvante therapie versus alleen endoscopische chirurgie bij recidiverend nasofarynxcarcinoom in een vroeg stadium: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, multicenter, evaluator-geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie.

Patiënten met recidiverend nasofarynxcarcinoom in een vroeg stadium werden gerandomiseerd in de controlegroep en de experimentele groep. Patiënten in de controlegroep zouden observatie en follow-up ondergaan na herhaalde endoscopische chirurgie, terwijl patiënten in de experimentele groep zouden worden behandeld met adjuvante therapie zoals chemotherapie en immunotherapie. Er zijn in totaal 176 proefpersonen nodig, waarvan 88 patiënten in de controlegroep en 88 patiënten in de experimentele groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaole Song, MD
  • Telefoonnummer: +8621 64377134
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yuting Lai

Studie Locaties

  • China
      • Fuzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Desheng Wang
        • Contact:
          • Desheng Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Haichun Lai
      • Nanning, China
        • Werving
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shenhong Qu
        • Contact:
          • Shenhong Qu
        • Onderonderzoeker:
          • Jingjin Weng
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Contact:
          • Haihong Tang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haihong Tang
        • Onderonderzoeker:
          • Hongliang Zheng
        • Onderonderzoeker:
          • Haopu Li
        • Onderonderzoeker:
          • Fengya Pan
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contact:
          • Xinsheng Huang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinsheng Huang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xianhui Ning
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lei Zhou
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Contact:
          • Weitian Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weitian Zhang
        • Onderonderzoeker:
          • Ru Tang
      • Shenzhen, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
          • Yongtian Lu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongtian Lu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Tao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Werving
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongmeng Yu
        • Onderonderzoeker:
          • Li Yan
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaole Song
        • Onderonderzoeker:
          • Yuting Lai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch gediagnosticeerd met recidiverend nasofarynxcarcinoom;
  2. Stadium rT1 of rT2 (oppervlakkige parafaryngeale ruimte, afstand tot interne halsslagader ≤5 mm) of rT3 (beperkt tot de onderwand van de sinus sferenoïd), volgens AJCC 8e editie;
  3. Cervicale lymfekliermetastasen kunnen lokaal worden gecontroleerd
  4. Leeftijd 18 tot 70 jaar;
  5. Zonder metastasen op afstand;
  6. Geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekend;
  7. ≥6 maanden vanaf het moment dat de bestraling is voltooid tot het moment waarop de ziekte zich opnieuw voordoet
  8. eerder radiotherapie voor slechts 1 kuur;
  9. ECOG-score 0-2 en kan chemotherapie en immunotherapie verdragen
  10. Voldoende orgaanfunctie;
  11. Endoscopische chirurgie ondergaan met negatieve pathologische marge;

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken;
  2. Ongecontroleerde ziekten die het vermogen om therapie te ondergaan belemmeren;
  3. Lijdt aan een andere of meervoudige maligniteit binnen 5 jaar (met uitzondering van volledig behandeld basaalcel- of huidplaveiselcelcarcinoom, baarmoederhalscarcinoom in situ);
  4. Elke tegenspraak met immuun- en chemotherapie;
  5. Met ernstige auto-immuunziekten;
  6. Momenteel gebruik van immunosuppressiva of systemische glucocorticoïdtherapie (dosering>10 mg/dag prednison of andere glucocorticoïden), en het voortzetten ervan binnen 2 weken vóór de eerste toediening van de proefgeneesmiddelen;
  7. Ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen;
  8. Eerdere behandeling met PD-1 monoklonaal antilichaam, PD-L1 monoklonaal antilichaam, CTLA-4 monoklonaal antilichaam (of een ander antilichaam dat inwerkt op T-cel-co-stimulatie of checkpoint-route);
  9. Geschiedenis van het planten van radioactieve deeltjes;
  10. Vaccinatie met levend vaccin binnen 4 weken vóór de eerste toediening of eventueel tijdens de onderzoeksperiode;
  11. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  12. Andere situaties die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: De controlegroep
Patiënten in de controlegroep zouden observatie en follow-up ondergaan na herhaalde endoscopische chirurgie.
Experimenteel: De experimentele groep
Patiënten in de experimentele groep zouden na endoscopische chirurgie adjuvante therapie krijgen, waaronder chemotherapie en immunotherapie.
Geneesmiddel: Immunotherapie, toripalimab-injectie
Patiënten in de experimentele groep zouden na endoscopische chirurgie adjuvante immunotherapie en chemotherapie krijgen. Vier tot zes cycli chemotherapie en 10 cycli immunotherapie, of tot onaanvaardbare bijwerkingen.
Geneesmiddel: Chemotherapie, op gemcitabine gebaseerd regime
Patiënten in de experimentele groep zouden na endoscopische chirurgie adjuvante immunotherapie en chemotherapie krijgen. Vier tot zes cycli chemotherapie en 10 cycli immunotherapie, of tot onaanvaardbare bijwerkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief, metastase of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Ziektevrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief, metastase of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Algemeen overleven
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
LRFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot lokaal recidief of overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
Lokale herhalingsvrije overleving
Van randomisatie tot lokaal recidief of overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
DMFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot metastasen op afstand of overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
Metastasenvrije overleving op afstand
Van randomisatie tot metastasen op afstand of overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
1- en 2-jaars DFS-rente
Tijdsspanne: Einde 1e jaar, einde 2e jaar
ziektevrije overleving van één en twee jaar
Einde 1e jaar, einde 2e jaar
1- en 2-jarig OS-tarief
Tijdsspanne: Einde 1e jaar, einde 2e jaar
totale overlevingspercentages van één en twee jaar
Einde 1e jaar, einde 2e jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Medewerkers

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongmeng Yu, Eye& ENT Hospital, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • early-rNPC-RCT-adj

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren