Adjuvans vs kirurgi kun i tidlig stadium av tilbakevendende NPC
1. juli 2025 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Adjuvant terapi versus endoskopisk kirurgi alene i tidlig stadium av tilbakevendende nasofaryngeal karsinom: En multisenter randomisert kontrollert studie
Adjuvant terapi versus endoskopisk kirurgi alene i tidlig stadium av tilbakevendende nasofaryngeal karsinom: En multisenter randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen, multisentrert, evaluator-blindet, randomisert klinisk studie.
Pasienter med tilbakevendende nasofaryngeal karsinom i tidlig stadium ble randomisert inn i kontrollgruppen og den eksperimentelle gruppen. Pasienter i kontrollgruppen ville gå gjennom observasjon og oppfølging etter tilbakevendende endoskopisk kirurgi, mens pasienter i forsøksgruppen ville bli behandlet med adjuvant terapi som kjemoterapi og immunterapi. Det kreves totalt 176 forsøkspersoner, med 88 pasienter i kontrollgruppen og 88 pasienter i forsøksgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
176
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaole Song, MD
- Telefonnummer: +8621 64377134
- E-post: jxfxsxl@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuting Lai
Studiesteder
-
-
-
Fuzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Desheng Wang
-
Ta kontakt med:
- Desheng Wang
-
Underetterforsker:
- Haichun Lai
-
Nanning, Kina
- Rekruttering
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Hovedetterforsker:
- Shenhong Qu
-
Ta kontakt med:
- Shenhong Qu
-
Underetterforsker:
- Jingjin Weng
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haihong Tang
-
Hovedetterforsker:
- Haihong Tang
-
Underetterforsker:
- Hongliang Zheng
-
Underetterforsker:
- Haopu Li
-
Underetterforsker:
- Fengya Pan
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinsheng Huang
-
Hovedetterforsker:
- Xinsheng Huang
-
Hovedetterforsker:
- Xianhui Ning
-
Hovedetterforsker:
- Lei Zhou
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai sixth people's hospital
-
Ta kontakt med:
- Weitian Zhang
-
Hovedetterforsker:
- Weitian Zhang
-
Underetterforsker:
- Ru Tang
-
Shenzhen, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongtian Lu
-
Hovedetterforsker:
- Yongtian Lu
-
Hovedetterforsker:
- Jing Tao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Xiaole Song
- Telefonnummer: 15821388769
- E-post: jxfxsxl@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Hongmeng Yu
-
Underetterforsker:
- Li Yan
-
Underetterforsker:
- Xiaole Song
-
Underetterforsker:
- Yuting Lai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnostisert med tilbakevendende nasofaryngeal karsinom;
- Stage rT1 eller rT2 (overfladisk parafaryngeal plass, avstand til indre halspulsåre ≤5 mm) eller rT3 (begrenset til bunnveggen av sphenoid sinus), i henhold til AJCC 8. utgave;
- Cervikal lymfeknutemetastase kan kontrolleres lokalt
- Alder 18 til 70 år;
- Uten fjernmetastaser;
- Informerte samtykkeskjemaer signert;
- ≥6 måneder fra oppnåelse av stråling til gjentakelse
- tidligere strålebehandling for kun 1 kurs;
- ECOG score 0-2 og tåler kjemoterapi og immunterapi
- Tilstrekkelig organfunksjon;
- Gjennomgått endoskopisk kirurgi med negativ patologisk margin;
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier;
- Ukontrollerte sykdommer som vil forstyrre evnen til å gjennomgå terapi;
- Lider av en annen eller multippel malignitet innen 5 år (unntatt fullt behandlet basalcelle- eller hudplateepitelkarsinom, cervical carcinoma in situ);
- Enhver motsetning til immun- og kjemoterapi;
- med alvorlig autoimmun sykdom;
- For tiden bruk av immunsuppressive midler eller systemisk glukokortikoidbehandling (dosering >10 mg/dag prednison eller andre glukokortikoider), og fortsetter å bruke dem innen 2 uker før første administrasjon av utprøvde legemidler;
- Alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer;
- Tidligere behandling med PD-1 monoklonalt antistoff, PD-L1 monoklonalt antistoff, CTLA-4 monoklonalt antistoff (eller et hvilket som helst annet antistoff som virker på T-celle co-stimulering eller sjekkpunktvei);
- Historie om radioaktiv partikkelplanting;
- Vaksinasjon med levende vaksine innen 4 uker før førstegangs administrering eller muligens i løpet av studieperioden;
- Kvinnelige pasienter som er under graviditet eller amming;
- Andre situasjoner som forskerne mener ikke egner seg for påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Pasienter i kontrollgruppen ville gå gjennom observasjon og oppfølging etter tilbakevendende endoskopisk kirurgi.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppen
Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil bli implementert med adjuvant terapi inkludert kjemoterapi og immunterapi etter endoskopisk kirurgi.
|
Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil bli implementert med adjuvant immunterapi og kjemoterapi etter endoskopisk kirurgi.
Fire til seks sykluser kjemoterapi og 10 sykluser immunterapi, eller inntil uakseptable bivirkninger.
Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil bli implementert med adjuvant immunterapi og kjemoterapi etter endoskopisk kirurgi.
Fire til seks sykluser kjemoterapi og 10 sykluser immunterapi, eller inntil uakseptable bivirkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte tilbakefall, metastase eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Sykdomsfri overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte tilbakefall, metastase eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
|
Samlet overlevelse
|
Fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
|
|
LRFS
Tidsramme: Fra randomisering til lokalt tilbakefall eller død, vurdert opp til 24 måneder
|
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
|
Fra randomisering til lokalt tilbakefall eller død, vurdert opp til 24 måneder
|
|
DMFS
Tidsramme: Fra randomisering til fjernmetastaser eller død, vurdert opp til 24 måneder
|
Fjernmetastasefri overlevelse
|
Fra randomisering til fjernmetastaser eller død, vurdert opp til 24 måneder
|
|
1- og 2-års DFS-sats
Tidsramme: slutten av 1. år, slutten av 2. år
|
ett og to års sykdomsfri overlevelse
|
slutten av 1. år, slutten av 2. år
|
|
1- og 2-års OS-sats
Tidsramme: slutten av 1. år, slutten av 2. år
|
ett og to års samlet overlevelsesrate
|
slutten av 1. år, slutten av 2. år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongmeng Yu, Eye& ENT Hospital, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Tilbakefall
- Karsinom
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- early-rNPC-RCT-adj
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .