Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adjuvante vs. Chirurgie nur bei rezidivierenden NPCs im Frühstadium

1. Juli 2025 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Adjuvante Therapie versus endoskopische Chirurgie allein bei rezidivierendem Nasopharynxkarzinom im Frühstadium: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Adjuvante Therapie versus endoskopische Chirurgie allein bei rezidivierendem Nasopharynxkarzinom im Frühstadium: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische, vom Gutachter verblindete, randomisierte klinische Studie.

Patienten mit rezidivierendem Nasopharynxkarzinom im Frühstadium wurden randomisiert in die Kontrollgruppe und die Versuchsgruppe eingeteilt. Patienten in der Kontrollgruppe würden nach wiederkehrenden endoskopischen Operationen einer Beobachtung und Nachsorge unterzogen, während Patienten in der Versuchsgruppe mit adjuvanten Therapien wie Chemotherapie und Immuntherapie behandelt würden. Insgesamt sind 176 Probanden erforderlich, davon 88 Patienten in der Kontrollgruppe und 88 Patienten in der Versuchsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaole Song, MD
  • Telefonnummer: +8621 64377134
  • E-Mail: jxfxsxl@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yuting Lai

Studienorte

  • China
      • Fuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Hauptermittler:
          • Desheng Wang
        • Kontakt:
          • Desheng Wang
        • Unterermittler:
          • Haichun Lai
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Hauptermittler:
          • Shenhong Qu
        • Kontakt:
          • Shenhong Qu
        • Unterermittler:
          • Jingjin Weng
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Haihong Tang
        • Hauptermittler:
          • Haihong Tang
        • Unterermittler:
          • Hongliang Zheng
        • Unterermittler:
          • Haopu Li
        • Unterermittler:
          • Fengya Pan
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Xinsheng Huang
        • Hauptermittler:
          • Xinsheng Huang
        • Hauptermittler:
          • Xianhui Ning
        • Hauptermittler:
          • Lei Zhou
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weitian Zhang
        • Hauptermittler:
          • Weitian Zhang
        • Unterermittler:
          • Ru Tang
      • Shenzhen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongtian Lu
        • Hauptermittler:
          • Yongtian Lu
        • Hauptermittler:
          • Jing Tao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongmeng Yu
        • Unterermittler:
          • Li Yan
        • Unterermittler:
          • Xiaole Song
        • Unterermittler:
          • Yuting Lai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch diagnostiziertes rezidivierendes Nasopharynxkarzinom;
  2. Stadium rT1 oder rT2 (oberflächlicher parapharyngealer Raum, Abstand zur A. carotis interna ≤ 5 mm) oder rT3 (beschränkt auf die untere Wand der Keilbeinhöhle), gemäß AJCC 8. Auflage;
  3. Zervikale Lymphknotenmetastasen können lokal kontrolliert werden
  4. Alter 18 bis 70 Jahre;
  5. Ohne Fernmetastasierung;
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärungen;
  7. ≥6 Monate vom Abschluss der Bestrahlung bis zum Wiederauftreten
  8. vorher Strahlentherapie nur für 1 Kurs;
  9. ECOG-Score 0-2 und kann Chemotherapie und Immuntherapie vertragen
  10. Ausreichende Organfunktion;
  11. Endoskopische Operation mit negativem pathologischem Rand;

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien;
  2. Unkontrollierte Krankheiten, die die Therapiefähigkeit beeinträchtigen;
  3. innerhalb von 5 Jahren an einer anderen oder mehreren bösartigen Erkrankung leiden (ausgenommen vollständig behandeltes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ);
  4. Jeder Widerspruch zur Immun- und Chemotherapie;
  5. Bei schwerer Autoimmunerkrankung;
  6. Derzeitige Verwendung von Immunsuppressiva oder einer systemischen Glukokortikoidtherapie (Dosierung > 10 mg/Tag Prednison oder andere Glukokortikoide) und deren fortgesetzte Anwendung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikamente;
  7. Schwere allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper;
  8. Zuvor Behandlung mit monoklonalem PD-1-Antikörper, monoklonalem PD-L1-Antikörper, monoklonalem CTLA-4-Antikörper (oder einem anderen Antikörper, der auf die T-Zell-Kostimulation oder den Checkpoint-Signalweg wirkt);
  9. Geschichte der Einpflanzung radioaktiver Partikel;
  10. Impfung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder möglicherweise während des Studienzeitraums;
  11. Patientinnen, die sich in der Schwangerschaft oder Stillzeit befinden;
  12. Andere Situationen, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Einschreibung geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe würden nach wiederkehrenden endoskopischen Eingriffen einer Beobachtung und Nachuntersuchung unterzogen.
Experimental: Die Experimentalgruppe
Patienten in der Versuchsgruppe würden nach einer endoskopischen Operation eine adjuvante Therapie einschließlich Chemotherapie und Immuntherapie erhalten.
Arzneimittel: Immuntherapie, Toripalimab-Injektion
Patienten in der Versuchsgruppe würden nach einer endoskopischen Operation eine adjuvante Immuntherapie und Chemotherapie erhalten. Vier bis sechs Zyklen Chemotherapie und 10 Zyklen Immuntherapie oder bis inakzeptable Nebenwirkungen auftreten.
Arzneimittel: Chemotherapie, Gemcitabin-basierte Therapie
Patienten in der Versuchsgruppe würden nach einer endoskopischen Operation eine adjuvante Immuntherapie und Chemotherapie erhalten. Vier bis sechs Zyklen Chemotherapie und 10 Zyklen Immuntherapie oder bis inakzeptable Nebenwirkungen auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens, der Metastasierung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Krankheitsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens, der Metastasierung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache werden bis zu 60 Monate veranschlagt
Gesamtüberleben
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache werden bis zu 60 Monate veranschlagt
LRFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Lokalrezidiv oder Tod wird ein Zeitraum von bis zu 24 Monaten beurteilt
Lokalrezidivfreies Überleben
Von der Randomisierung bis zum Lokalrezidiv oder Tod wird ein Zeitraum von bis zu 24 Monaten beurteilt
DMFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Fernmetastasierung oder zum Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Fernmetastasenfreies Überleben
Von der Randomisierung bis zur Fernmetastasierung oder zum Tod, bewertet bis zu 24 Monate
1- und 2-Jahres-DFS-Rate
Zeitfenster: Ende des 1. Jahres, Ende des 2. Jahres
ein- und zweijähriges krankheitsfreies Überleben
Ende des 1. Jahres, Ende des 2. Jahres
1- und 2-jährige OS-Rate
Zeitfenster: Ende des 1. Jahres, Ende des 2. Jahres
ein- und zweijährige Gesamtüberlebensrate
Ende des 1. Jahres, Ende des 2. Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongmeng Yu, Eye& ENT Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • early-rNPC-RCT-adj

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes Nasopharynxkarzinom

Klinische Studien zur Immuntherapie, Toripalimab-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren