Adjuvantti vs kirurgia vain varhaisen vaiheen toistuvassa NPC:ssä
tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Adjuvanttiterapia vs. endoskooppinen leikkaus yksin varhaisvaiheen toistuvassa nenänielun karsinoomassa: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Adjuvanttiterapia vs. endoskooppinen leikkaus yksin varhaisvaiheen toistuvassa nenänielun karsinoomassa: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, arvioijien sokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Potilaat, joilla oli varhaisvaiheen uusiutuva nenänielun karsinooma, satunnaistettiin kontrolliryhmään ja koeryhmään. Kontrolliryhmän potilaat käyvät läpi havainnoinnin ja seurannan toistuvan endoskooppisen leikkauksen jälkeen, kun taas koeryhmän potilaita hoidettiin adjuvanttihoidolla, kuten kemoterapialla ja immuunihoidolla. Kaikkiaan tarvitaan 176 koehenkilöä, joista 88 potilasta kontrolliryhmässä ja 88 potilasta koeryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
176
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaole Song, MD
- Puhelinnumero: +8621 64377134
- Sähköposti: jxfxsxl@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuting Lai
Opiskelupaikat
-
-
-
Fuzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Päätutkija:
- Desheng Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Desheng Wang
-
Alatutkija:
- Haichun Lai
-
Nanning, Kiina
- Rekrytointi
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Päätutkija:
- Shenhong Qu
-
Ottaa yhteyttä:
- Shenhong Qu
-
Alatutkija:
- Jingjin Weng
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haihong Tang
-
Päätutkija:
- Haihong Tang
-
Alatutkija:
- Hongliang Zheng
-
Alatutkija:
- Haopu Li
-
Alatutkija:
- Fengya Pan
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinsheng Huang
-
Päätutkija:
- Xinsheng Huang
-
Päätutkija:
- Xianhui Ning
-
Päätutkija:
- Lei Zhou
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai sixth people's hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weitian Zhang
-
Päätutkija:
- Weitian Zhang
-
Alatutkija:
- Ru Tang
-
Shenzhen, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongtian Lu
-
Päätutkija:
- Yongtian Lu
-
Päätutkija:
- Jing Tao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Rekrytointi
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaole Song
- Puhelinnumero: 15821388769
- Sähköposti: jxfxsxl@163.com
-
Päätutkija:
- Hongmeng Yu
-
Alatutkija:
- Li Yan
-
Alatutkija:
- Xiaole Song
-
Alatutkija:
- Yuting Lai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti diagnosoitu toistuva nenänielun karsinooma;
- Vaihe rT1 tai rT2 (pintainen parafaryngeaalinen tila, etäisyys sisäiseen kaulavaltimoon ≤ 5 mm) tai rT3 (rajoittuu sphenoidsinuksen alaseinään), AJCC:n 8. painoksen mukaan;
- Kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä voidaan hallita paikallisesti
- Ikä 18-70 vuotta;
- Ilman etäpesäkkeitä;
- Tietoon perustuvat suostumuslomakkeet allekirjoitettu;
- ≥6 kuukautta säteilyn suorittamisesta uusiutumiseen
- aiemmin sädehoito vain 1 kurssin;
- ECOG-pisteet 0–2 ja sietävät kemoterapiaa ja immunoterapiaa
- Riittävä elimen toiminta;
- Endoskooppinen leikkaus, jonka patologinen marginaali on negatiivinen;
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin;
- Hallitsemattomat sairaudet, jotka häiritsevät kykyä saada hoitoa;
- kärsit toisesta tai useista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä (pois lukien täysin hoidettu tyvisolu- tai ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ);
- Mikä tahansa ristiriita immuuni- ja kemoterapian kanssa;
- Vakavan autoimmuunisairauden kanssa;
- Tällä hetkellä immunosuppressiivisten aineiden tai systeemisen glukokortikoidihoidon (annos > 10 mg/vrk prednisoni tai muut glukokortikoidit) käyttö ja niiden käytön jatkaminen 2 viikon sisällä ennen koelääkkeiden ensimmäistä antoa;
- Vaikeat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille;
- Aikaisempi käsittely monoklonaalisella PD-1-vasta-aineella, monoklonaalisella PD-L1-vasta-aineella, monoklonaalisella CTLA-4-vasta-aineella (tai millä tahansa muulla vasta-aineella, joka vaikuttaa T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereittiin);
- Radioaktiivisten hiukkasten istutuksen historia;
- Rokotus elävällä rokotteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai mahdollisesti tutkimusjakson aikana;
- Naispotilaat, jotka ovat raskauden tai imetyksen aikana;
- Muut tilanteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat käyvät läpi havainnoinnin ja seurannan toistuvan endoskooppisen leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän potilaille toteutetaan adjuvanttihoitoa, mukaan lukien kemoterapia ja immunoterapia endoskooppisen leikkauksen jälkeen.
|
Koeryhmän potilaille toteutetaan adjuvantti-immunoterapia ja kemoterapia endoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Neljästä kuuteen sykliä kemoterapiaa ja 10 sykliä immunoterapiaa tai kunnes sivuvaikutuksia ei voida hyväksyä.
Koeryhmän potilaille toteutetaan adjuvantti-immunoterapia ja kemoterapia endoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Neljästä kuuteen sykliä kemoterapiaa ja 10 sykliä immunoterapiaa tai kunnes sivuvaikutuksia ei voida hyväksyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumisen, etäpesäkkeiden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Taudista selviytymistä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumisen, etäpesäkkeiden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna 60 kuukauteen asti
|
Kokonaisselviytyminen
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna 60 kuukauteen asti
|
|
LRFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta paikalliseen uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Paikallinen toistuva selviytyminen
|
Satunnaistamisesta paikalliseen uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
DMFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etäpesäkkeisiin tai kuolemaan, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
|
Satunnaistamisesta etäpesäkkeisiin tai kuolemaan, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
1 ja 2 vuoden DFS-korko
Aikaikkuna: 1. vuoden lopussa, 2. vuoden lopussa
|
yhden ja kahden vuoden taudista vapaa eloonjääminen
|
1. vuoden lopussa, 2. vuoden lopussa
|
|
1 ja 2 vuoden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: 1. vuoden lopussa, 2. vuoden lopussa
|
yhden ja kahden vuoden kokonaiseloonjäämisaste
|
1. vuoden lopussa, 2. vuoden lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hongmeng Yu, Eye& ENT Hospital, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Toistuminen
- Karsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- early-rNPC-RCT-adj
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .