Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvant vs chirurgie pouze v časné fázi rekurentního NPC

1. července 2025 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Adjuvantní terapie versus samotná endoskopická chirurgie u časného stádia recidivujícího nazofaryngeálního karcinomu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Adjuvantní terapie versus samotná endoskopická chirurgie u časného stádia recidivujícího nazofaryngeálního karcinomu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, multicentrická, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná klinická studie.

Pacienti s časným stadiem recidivujícího karcinomu nosohltanu byli randomizováni do kontrolní skupiny a experimentální skupiny. Pacienti v kontrolní skupině by prošli pozorováním a sledováním po opakované endoskopické operaci, zatímco pacienti v experimentální skupině by byli léčeni adjuvantní terapií, jako je chemoterapie a imunoterapie. Celkem je zapotřebí 176 subjektů, z toho 88 pacientů v kontrolní skupině a 88 pacientů v experimentální skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaole Song, MD
  • Telefonní číslo: +8621 64377134
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yuting Lai

Studijní místa

  • Čína
      • Fuzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Desheng Wang
        • Kontakt:
          • Desheng Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haichun Lai
      • Nanning, Čína
        • Nábor
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shenhong Qu
        • Kontakt:
          • Shenhong Qu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jingjin Weng
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Haihong Tang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haihong Tang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hongliang Zheng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haopu Li
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fengya Pan
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Xinsheng Huang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinsheng Huang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xianhui Ning
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Zhou
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weitian Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weitian Zhang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ru Tang
      • Shenzhen, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongtian Lu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongtian Lu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Tao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Nábor
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongmeng Yu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li Yan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaole Song
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuting Lai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky diagnostikován recidivující karcinom nosohltanu;
  2. Stádium rT1 nebo rT2 (povrchový parafaryngeální prostor, vzdálenost k a. carotis interna ≤5 mm) nebo rT3 (omezené na spodní stěnu sfenoidálního sinu), podle AJCC 8. vydání;
  3. Metastáza krčních lymfatických uzlin může být kontrolována lokálně
  4. Věk 18 až 70 let;
  5. Bez vzdálených metastáz;
  6. Podepsané formuláře informovaného souhlasu;
  7. ≥6 měsíců od dokončení ozáření do recidivy
  8. dříve radioterapie pouze 1 kurz;
  9. ECOG skóre 0-2 a může tolerovat chemoterapii a imunoterapii
  10. Dostatečná funkce orgánů;
  11. Prodělaná endoskopická operace s negativním patologickým okrajem;

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiných intervenčních klinických studiích;
  2. Nekontrolované nemoci, které budou narušovat schopnost podstoupit terapii;
  3. Trpící jinou nebo mnohočetnou malignitou do 5 let (s výjimkou plně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ);
  4. Jakýkoli rozpor s imunitní a chemoterapií;
  5. Se závažným autoimunitním onemocněním;
  6. Současné užívání imunosupresiv nebo systémové terapie glukokortikoidy (dávka >10 mg/den prednisonu nebo jiných glukokortikoidů) a pokračování v jejich užívání do 2 týdnů před prvním podáním zkušebních léků;
  7. Závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky;
  8. Dříve léčba monoklonální protilátkou PD-1, monoklonální protilátkou PD-L1, monoklonální protilátkou CTLA-4 (nebo jakoukoli jinou protilátkou působící na kostimulaci T buněk nebo dráhu kontrolního bodu);
  9. Historie výsadby radioaktivních částic;
  10. Očkování živou vakcínou během 4 týdnů před prvním podáním nebo případně během období studie;
  11. Pacientky, které jsou v těhotenství nebo kojení;
  12. Jiné situace, o kterých se vědci domnívají, že nejsou pro zápis vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině by prošli pozorováním a sledováním po rekurentní endoskopické operaci.
Experimentální: Experimentální skupina
Pacientkám v experimentální skupině by byla po endoskopické operaci nasazena adjuvantní terapie včetně chemoterapie a imunoterapie.
Lék: Imunoterapie, injekce toripalimabu
Pacientkám v experimentální skupině by byla po endoskopické operaci zavedena adjuvantní imunoterapie a chemoterapie. Čtyři až šest cyklů chemoterapie a 10 cyklů imunoterapie nebo do nepřijatelných vedlejších účinků.
Lék: Chemoterapie, režim založený na gemcitabinu
Pacientkám v experimentální skupině by byla po endoskopické operaci zavedena adjuvantní imunoterapie a chemoterapie. Čtyři až šest cyklů chemoterapie a 10 cyklů imunoterapie nebo do nepřijatelných vedlejších účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované recidivy, metastázy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Přežití bez onemocnění
Od data randomizace do data první zdokumentované recidivy, metastázy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Celkové přežití
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
LRFS
Časové okno: Od randomizace po lokální recidivu nebo smrt, hodnoceno do 24 měsíců
Lokální přežití bez recidivy
Od randomizace po lokální recidivu nebo smrt, hodnoceno do 24 měsíců
DMFS
Časové okno: Od randomizace po vzdálené metastázy nebo smrt, hodnoceno do 24 měsíců
Vzdálené přežití bez metastáz
Od randomizace po vzdálené metastázy nebo smrt, hodnoceno do 24 měsíců
Jednoletá a dvouletá sazba DFS
Časové okno: konec 1. ročníku, konec 2. ročníku
jedno a dvouleté přežití bez onemocnění
konec 1. ročníku, konec 2. ročníku
Jednoletá a dvouletá sazba OS
Časové okno: konec 1. ročníku, konec 2. ročníku
jedno- a dvouletá celková míra přežití
konec 1. ročníku, konec 2. ročníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongmeng Yu, Eye& ENT Hospital, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • early-rNPC-RCT-adj

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující nasofaryngeální karcinom

Klinické studie na Imunoterapie, injekce toripalimabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit