Адъювант против хирургии только у рецидивирующих NPC на ранней стадии
1 июля 2025 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Адъювантная терапия по сравнению с эндоскопической хирургией в одиночку при рецидивирующей карциноме носоглотки на ранней стадии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Адъювантная терапия по сравнению с эндоскопической хирургией в одиночку при рецидивирующей карциноме носоглотки на ранней стадии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой открытое, многоцентровое, слепое, рандомизированное клиническое исследование.
Пациенты с рецидивирующим раком носоглотки на ранней стадии были рандомизированы на контрольную и экспериментальную группы. Пациенты контрольной группы будут проходить наблюдение и последующее наблюдение после повторной эндоскопической операции, в то время как пациенты экспериментальной группы будут лечиться адъювантной терапией, такой как химиотерапия и иммунотерапия. Всего требуется 176 субъектов, из них 88 пациентов в контрольной группе и 88 пациентов в экспериментальной группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
176
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaole Song, MD
- Номер телефона: +8621 64377134
- Электронная почта: jxfxsxl@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuting Lai
Места учебы
-
-
-
Fuzhou, Китай
- Еще не набирают
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Главный следователь:
- Desheng Wang
-
Контакт:
- Desheng Wang
-
Младший исследователь:
- Haichun Lai
-
Nanning, Китай
- Рекрутинг
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Главный следователь:
- Shenhong Qu
-
Контакт:
- Shenhong Qu
-
Младший исследователь:
- Jingjin Weng
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Haihong Tang
-
Главный следователь:
- Haihong Tang
-
Младший исследователь:
- Hongliang Zheng
-
Младший исследователь:
- Haopu Li
-
Младший исследователь:
- Fengya Pan
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Xinsheng Huang
-
Главный следователь:
- Xinsheng Huang
-
Главный следователь:
- Xianhui Ning
-
Главный следователь:
- Lei Zhou
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai sixth people's hospital
-
Контакт:
- Weitian Zhang
-
Главный следователь:
- Weitian Zhang
-
Младший исследователь:
- Ru Tang
-
Shenzhen, Китай
- Еще не набирают
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Контакт:
- Yongtian Lu
-
Главный следователь:
- Yongtian Lu
-
Главный следователь:
- Jing Tao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Рекрутинг
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Xiaole Song
- Номер телефона: 15821388769
- Электронная почта: jxfxsxl@163.com
-
Главный следователь:
- Hongmeng Yu
-
Младший исследователь:
- Li Yan
-
Младший исследователь:
- Xiaole Song
-
Младший исследователь:
- Yuting Lai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически диагностирован рецидивирующий рак носоглотки;
- Стадия rT1 или rT2 (поверхностное парафарингеальное пространство, расстояние до внутренней сонной артерии ≤5 мм) или rT3 (ограничено нижней стенкой клиновидной пазухи), согласно 8-му изданию AJCC;
- Метастазирование в шейные лимфатические узлы можно контролировать локально.
- Возраст от 18 до 70 лет;
- Без отдаленных метастазов;
- Подписаны формы информированного согласия;
- ≥6 месяцев от завершения лучевой терапии до рецидива
- ранее лучевая терапия только 1 курс;
- Оценка ECOG 0–2, переносимость химиотерапии и иммунотерапии.
- Достаточная функция органа;
- Перенесена эндоскопическая операция с отрицательным патологическим краем;
Критерий исключения:
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях;
- Неконтролируемые заболевания, которые препятствуют возможности прохождения терапии;
- Страдание от другого или множественного злокачественного новообразования в течение 5 лет (за исключением полностью вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ);
- Любое противоречие с иммунной и химиотерапией;
- При серьезном аутоиммунном заболевании;
- Использование в настоящее время иммунодепрессантов или системной терапии глюкокортикоидами (дозировка >10 мг/день преднизолона или других глюкокортикоидов) и продолжение их применения в течение 2 недель до первого приема исследуемых препаратов;
- Тяжелые аллергические реакции на другие моноклональные антитела;
- Предыдущее лечение моноклональным антителом PD-1, моноклональным антителом PD-L1, моноклональным антителом CTLA-4 (или любым другим антителом, действующим на ко-стимуляцию Т-клеток или путь контрольной точки);
- История размещения радиоактивных частиц;
- Вакцинация живой вакциной в течение 4 недель до первоначального введения или, возможно, в течение периода исследования;
- Пациентки женского пола, находящиеся в период беременности или кормления грудью;
- Другие ситуации, которые, по мнению исследователей, не подходят для зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы проходили наблюдение и последующее наблюдение после повторной эндоскопической операции.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациентам экспериментальной группы после эндоскопической операции будет проводиться адъювантная терапия, включая химиотерапию и иммунотерапию.
|
Пациентам экспериментальной группы после эндоскопической операции будет проводиться адъювантная иммунотерапия и химиотерапия.
Четыре-шесть циклов химиотерапии и 10 циклов иммунотерапии или до появления неприемлемых побочных эффектов.
Пациентам экспериментальной группы после эндоскопической операции будет проводиться адъювантная иммунотерапия и химиотерапия.
Четыре-шесть циклов химиотерапии и 10 циклов иммунотерапии или до появления неприемлемых побочных эффектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДФС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного рецидива, метастазирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Выживание без болезней
|
С даты рандомизации до даты первого документированного рецидива, метастазирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
|
Общая выживаемость
|
От рандомизации до смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
|
|
ЛРФС
Временное ограничение: От рандомизации до местного рецидива или смерти, оценка до 24 месяцев.
|
Выживаемость без местных рецидивов
|
От рандомизации до местного рецидива или смерти, оценка до 24 месяцев.
|
|
ДМФС
Временное ограничение: От рандомизации до отдаленных метастазов или смерти, оценка до 24 месяцев
|
Выживаемость без отдаленных метастазов
|
От рандомизации до отдаленных метастазов или смерти, оценка до 24 месяцев
|
|
1- и 2-летняя ставка DFS
Временное ограничение: конец 1-го курса, конец 2-го курса
|
одно- и двухлетняя выживаемость без болезней
|
конец 1-го курса, конец 2-го курса
|
|
1- и 2-летняя ставка ОС
Временное ограничение: конец 1-го курса, конец 2-го курса
|
общая одно- и двухлетняя выживаемость
|
конец 1-го курса, конец 2-го курса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hongmeng Yu, Eye& ENT Hospital, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
- Повторение
- Карцинома
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- early-rNPC-RCT-adj
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .