Adjuváns vs műtét csak korai stádiumú visszatérő NPC-ben
2025. július 1. frissítette: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Adjuváns terápia versus endoszkópos műtét önmagában a korai stádiumú visszatérő nasopharyngealis karcinómában: Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat
Adjuváns terápia versus endoszkópos műtét önmagában a korai stádiumú visszatérő nasopharyngealis karcinómában: Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, többközpontú, értékelő által vakon végzett, randomizált klinikai vizsgálat.
A korai stádiumban visszatérő nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegeket randomizáltuk a kontrollcsoportba és a kísérleti csoportba. A kontrollcsoportba tartozó betegek megfigyelésen és nyomon követésen mennek keresztül a visszatérő endoszkópos műtét után, míg a kísérleti csoportba tartozó betegeket adjuváns terápiával, például kemoterápiával és immunterápiával kezelték. Összesen 176 alanyra van szükség, ebből 88 beteg van a kontrollcsoportban és 88 beteg a kísérleti csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
176
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaole Song, MD
- Telefonszám: +8621 64377134
- E-mail: jxfxsxl@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yuting Lai
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fuzhou, Kína
- Még nincs toborzás
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kutatásvezető:
- Desheng Wang
-
Kapcsolatba lépni:
- Desheng Wang
-
Alkutató:
- Haichun Lai
-
Nanning, Kína
- Toborzás
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kutatásvezető:
- Shenhong Qu
-
Kapcsolatba lépni:
- Shenhong Qu
-
Alkutató:
- Jingjin Weng
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Changhai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Haihong Tang
-
Kutatásvezető:
- Haihong Tang
-
Alkutató:
- Hongliang Zheng
-
Alkutató:
- Haopu Li
-
Alkutató:
- Fengya Pan
-
Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinsheng Huang
-
Kutatásvezető:
- Xinsheng Huang
-
Kutatásvezető:
- Xianhui Ning
-
Kutatásvezető:
- Lei Zhou
-
Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Weitian Zhang
-
Kutatásvezető:
- Weitian Zhang
-
Alkutató:
- Ru Tang
-
Shenzhen, Kína
- Még nincs toborzás
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongtian Lu
-
Kutatásvezető:
- Yongtian Lu
-
Kutatásvezető:
- Jing Tao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
- Toborzás
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaole Song
- Telefonszám: 15821388769
- E-mail: jxfxsxl@163.com
-
Kutatásvezető:
- Hongmeng Yu
-
Alkutató:
- Li Yan
-
Alkutató:
- Xiaole Song
-
Alkutató:
- Yuting Lai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórosan diagnosztizált visszatérő nasopharyngealis karcinóma;
- rT1 vagy rT2 stádium (felületi parapharyngealis tér, távolság a carotis belső artériától ≤5 mm) vagy rT3 (a sinus sphenoid alsó falára korlátozódik), az AJCC 8. kiadása szerint;
- A nyaki nyirokcsomó-áttét helyileg szabályozható
- Életkor 18-70 év;
- Távoli áttét nélkül;
- Tájékozott hozzájárulási űrlapok aláírva;
- ≥6 hónap a besugárzás befejezésétől a kiújulásig
- korábban sugárkezelés csak 1 tanfolyamra;
- Az ECOG pontszám 0-2, és elviseli a kemoterápiát és az immunterápiát
- Elegendő szervi működés;
- Endoszkópos műtéten esett át negatív patológiás margóval;
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban;
- Kontrollálatlan betegségek, amelyek megzavarják a terápiás képességet;
- 5 éven belül más vagy többszörös rosszindulatú daganatban szenved (kivéve a teljesen kezelt bazálissejtes vagy bőrlaphámrák, méhnyakrák in situ);
- Bármilyen ellentmondás az immunrendszerrel és a kemoterápiával;
- Súlyos autoimmun betegségben;
- Immunszuppresszív szerek vagy szisztémás glükokortikoid terápia (prednizon vagy egyéb glükokortikoidok adagolása >10mg/nap) jelenlegi alkalmazása, és ezek alkalmazásának folytatása a próbagyógyszerek első beadását megelőző 2 héten belül;
- Súlyos allergiás reakciók más monoklonális antitestekre;
- Korábbi kezelés PD-1 monoklonális antitesttel, PD-L1 monoklonális antitesttel, CTLA-4 monoklonális antitesttel (vagy bármely más, T-sejt-kostimulációra vagy ellenőrzőpont-útvonalra ható antitesttel);
- A radioaktív részecskék telepítésének története;
- Élő vakcinával történő vakcinázás az első beadást megelőző 4 héten belül, vagy esetleg a vizsgálati időszak alatt;
- Terhes vagy szoptató nőbetegek;
- Más helyzetek, amelyekről a kutatók úgy vélik, hogy nem alkalmasak a beiratkozásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A kontrollcsoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek megfigyelésen és nyomon követésen esnek át a visszatérő endoszkópos műtét után.
|
|
|
Kísérleti: A kísérleti csoport
A kísérleti csoportba tartozó betegek endoszkópos műtét után adjuváns terápiát kapnak, beleértve a kemoterápiát és az immunterápiát.
|
A kísérleti csoportba tartozó betegek endoszkópos műtét után adjuváns immunterápiát és kemoterápiát kapnak.
Négy-hat ciklus kemoterápia és 10 ciklus immunterápia, vagy az elfogadhatatlan mellékhatások megjelenéséig.
A kísérleti csoportba tartozó betegek endoszkópos műtét után adjuváns immunterápiát és kemoterápiát kapnak.
Négy-hat ciklus kemoterápia és 10 ciklus immunterápia, vagy az elfogadhatatlan mellékhatások megjelenéséig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DFS
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált kiújulás, áttét vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
|
Betegségmentes túlélés
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált kiújulás, áttét vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 60 hónapig értékelve
|
Általános túlélés
|
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 60 hónapig értékelve
|
|
LRFS
Időkeret: A véletlen besorolástól a helyi kiújulásig vagy halálig, 24 hónapig értékelve
|
Helyi kiújulásmentes túlélés
|
A véletlen besorolástól a helyi kiújulásig vagy halálig, 24 hónapig értékelve
|
|
DMFS
Időkeret: A véletlen besorolástól a távoli metasztázisig vagy halálozásig, 24 hónapig értékelve
|
Távoli áttétmentes túlélés
|
A véletlen besorolástól a távoli metasztázisig vagy halálozásig, 24 hónapig értékelve
|
|
1 és 2 éves DFS ráta
Időkeret: 1. év vége, 2. év vége
|
egy- és kétéves betegségmentes túlélés
|
1. év vége, 2. év vége
|
|
1 és 2 éves operációs rendszer díja
Időkeret: 1. év vége, 2. év vége
|
egy- és kétéves teljes túlélési arány
|
1. év vége, 2. év vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongmeng Yu, Eye& ENT Hospital, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Nasopharyngealis karcinóma
- Ismétlődés
- Karcinóma
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- early-rNPC-RCT-adj
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .