高复发风险胰腺癌切除后的分子谱相关个体化靶向治疗 (PROTECT-PANC)

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。
2. 病理证实的胰腺癌（不包括神经内分泌组织学）。

3. 通过手术切除胰腺肿瘤并

   1. 患者已接受多模式治疗（新辅助、三明治或辅助化疗±放疗）或
   2. 患者不适合或拒绝多模式治疗。

4. 患者有以下情况之一：

   1. 在胆红素 < 2 mg/dL 的情况下，术后癌症抗原 (CA) 19-9 升高（手术切除后至少 6 周> 35 U/mL）（除非胆红素升高与吉尔伯特综合征一致）或
   2. 高风险病理特征，定义为手术切缘阳性或癌症淋巴结受累。
5. 患者在第一次术后成像时（对于具有高风险病理特征的患者）或在 CA 19-9 值升高（通过适当成像证明）的 4 周内，没有明确的可测量的疾病复发或转移性疾病。

6. 实验室值：

   1. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L。
   2. 血小板计数 ≥ 75,000/mm^3 (125 × 109/L)。
   3. 血红蛋白 (Hgb) ≥ 8 g/dL。
   4. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) ≤ 5 × 正常范围上限 (ULN)。
7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 3。
8. 治疗时，患者应停用其他抗肿瘤药物至少五个半衰期或自治疗最后一天起三周，以较短者为准。
9. 如果需要，能够吞咽并保留口服药物。

10. 怀孕 目前尚不清楚匹配治疗对人类怀孕或胚胎或胎儿的发育有何影响。 因此，参与本研究的女性受试者应避免怀孕，男性受试者应避免使女性伴侣怀孕。 未绝育的育龄女性受试者和男性受试者应在如下指定的研究治疗期间和之后的规定时间内使用有效的避孕方法。

    女性参与者：女性参与者如果未怀孕、未哺乳，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：

    • 不是具有生育能力的女性 (FCBP)，定义为所有未绝经后至少一年或未接受手术绝育的女性患者，或
    • FCBP 必须进行血清妊娠试验阴性，并同意在研究期间在停止治疗后至少一个月内使用至少一种妊娠预防形式，除非 USPI 代理人另有说明，FCBP 必须遵循这一规定。

    男性参与者：即使进行了手术绝育（即输精管结扎术后状态），男性参与者也必须在研究期间以及治疗停止后至少一个月内使用研究者或治疗医生批准的屏障妊娠预防形式，并避免捐献除非 USPI 代理人另有说明，男性参与者必须遵守该规定。

11. 患者必须出席分子肿瘤委员会 (MTB) 并同意接受 MTB 推荐的治疗。

12. 能够理解书面知情同意文件并愿意签署。

    1. 在签署同意书之前出现在 MTB 的患者有资格参加研究。 在开始试验治疗之前，患者无需再次到 MTB 就诊，除非同意与开始研究治疗之间相隔六个月。

排除标准：

符合以下任何排除标准的潜在研究对象没有资格参加该研究。

1. CA 19-9 非生产者，除非存在高风险病理特征。
2. 接受胰腺导管腺癌 (PDAC) 的伴随研究药物。
3. 转移性疾病的放射学证据。
4. 无法口服研究药物。
5. 在最大程度的药物治疗后，术后每天腹泻性排便 > 6 次。
6. 患者患有活动性、未经治疗或不受控制的细菌、病毒或真菌感染，需要全身静脉治疗。
7. 患者在研究治疗第一天前 4 周内已接受或计划进行除诊断手术（即为获得活检用于诊断而无需切除器官而进行的手术）以外的大型手术。
8. 患者对研究药物或任何赋形剂有过敏或超敏反应史。
9. 不受控制的并发疾病，包括但不限于不稳定心绞痛、不受控制且有临床意义的心律失常，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
10. 怀孕或哺乳或任何有生育能力但未采取适当怀孕预防措施的患者。