Molekuláris profilhoz kapcsolódó, egyénre szabott célzott terápia reszekált hasnyálmirigyrákban a rák kiújulásának magas kockázatával (PROTECT-PANC)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év.
2. Patológiailag igazolt hasnyálmirigyrák (kivéve a neuroendokrin szövettani vizsgálatot).

3. A hasnyálmirigy daganatát műtéti úton eltávolítják és

   1. a beteg multimodális terápiában (neoadjuváns, szendvics vagy adjuváns kemoterápia ± sugárkezelés) részesült, vagy
   2. a beteg nem jogosult multimodális terápiára, vagy elutasítja azt.

4. A páciens a következők egyikével rendelkezik:

   1. A műtét utáni rák antigén (CA) 19-9 emelkedése (> 35 U/ml legalább 6 héttel a műtét után) < 2 mg/dl bilirubin esetén (kivéve, ha a bilirubin emelkedés összhangban van a Gilbert-szindrómával) VAGY
   2. Magas kockázatú patológiás jellemzők, pozitív műtéti határként vagy nyirokcsomó érintettségként definiálva a rákban.
5. A betegnek nincs véglegesen mérhető betegség kiújulása vagy metasztatikus betegsége a műtét utáni első képalkotó vizsgálat időpontjában (a magas kockázatú patológiás jellemzőkkel rendelkezőknél), illetve a megfelelő képalkotó vizsgálattal igazolt emelkedett CA 19-9 értéktől számított négy héten belül.

6. Laboratóriumi értékek:

   1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0 × 109/L.
   2. Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm^3 (125 × 109/L).
   3. Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl.
   4. aszpartát aminotranszferáz (AST) szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT), alanin transzamináz (ALT) szérum glutamát-piruvát transzamináz (SGPT) ≤ 5 × a normál tartomány felső határa (ULN).
7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota < 3.
8. A kezelés idején a betegnek nem kell szednie más daganatellenes szereket legalább öt felezési idejéig, vagy a kezelés utolsó napjától számított három hétig, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
9. Szükség esetén képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert.

10. Terhesség Nem ismert, hogy a megfelelő terápia milyen hatással van az emberi terhességre vagy az embrió vagy magzat fejlődésére. Ezért a vizsgálatban részt vevő nőknek kerülniük kell a teherbe esést, a férfiaknak pedig kerülniük kell a női partner teherbe adását. A nem sterilizált, reproduktív korú női alanyoknak és férfi alanyoknak hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk meghatározott időszakokon keresztül a vizsgálati kezelés alatt és után, az alábbiak szerint.

    Női résztvevők: Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

    • Nem fogamzóképes nő (FCBP), minden olyan nőbeteg, aki legalább egy évig nem volt posztmenopauzában, vagy műtétileg steril, VAGY
    • Az FCBP-nek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie, és el kell fogadnia, hogy a vizsgálat során legalább egy terhességmegelőzési formát alkalmaz a kezelés leállítása után legalább egy hónapig, hacsak a szer(ek) USPI másként nem jelzik, amit az FCBP-nek követnie kell.

    Férfi résztvevők: A férfi résztvevőnek, még akkor is, ha műtétileg sterilizált (azaz vazektómia utáni állapot), a vizsgálat során és a kezelés abbahagyása után legalább egy hónapig a vizsgáló vagy a kezelőorvos által jóváhagyott terhességmegelőző formát kell alkalmaznia, és tartózkodnia kell az adományozástól. spermiumok ebben az időszakban, hacsak az USPI ügynöke(i) másként nem rendelkeznek, amelyet a férfi résztvevőnek követnie kell.

11. A beteget be kell mutatni a Molecular Tumor Boardhoz (MTB), és bele kell egyeznie az MTB által javasolt kezelésbe.

12. Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó az aláírására.

    1. A hozzájárulás aláírása előtt az MTB-ben bemutatott betegek vizsgálaton vehetnek részt. A betegeket nem kell újra bemutatni az MTB-nél a terápia megkezdése előtt, kivéve, ha hat hónap telik el a beleegyezés és a vizsgálati kezelés megkezdése között.

Kizárási kritériumok:

Az a potenciális vizsgálati alany, aki megfelel az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem jogosult a vizsgálatban való részvételre.

1. CA 19-9 nem termelők, kivéve, ha magas kockázatú patológiás jellemzők jelennek meg.
2. Pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC) egyidejű vizsgálati szer(ek) kapása.
3. A metasztatikus betegség radiográfiai bizonyítéka.
4. Képtelenség a vizsgált gyógyszerek szájon át történő lenyelésére.
5. Hasmenéses székletürítés > 6 naponta a műtét után maximális orvosi terápia mellett.
6. A betegnek aktív, kezeletlen vagy kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzése(i) van, amely(ek) szisztémás intravénás terápiát igényel(nek).
7. A páciens a vizsgálati terápia 1. napját megelőző négy héten belül a diagnosztikai műtéten kívüli nagy műtéten esett át vagy olyan műtéten esett át (azaz olyan műtéten, amelyet a diagnózis céljából biopszia vételére végeztek szerv eltávolítása nélkül).
8. A beteg anamnézisében allergiás vagy túlérzékeny volt a vizsgált gyógyszer(ek)re vagy bármely segédanyagra.
9. Nem kontrollált egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, az instabil angina pectorist, a kontrollálatlan és klinikailag jelentős szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
10. Terhes vagy szoptat, vagy bármely fogamzóképes beteg nem alkalmaz megfelelő terhesség-megelőzést.