Individuální cílená terapie související s molekulárním profilem u resekovaného karcinomu pankreatu s vysokým rizikem recidivy rakoviny (PROTECT-PANC)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let.
2. Patologicky potvrzený karcinom slinivky břišní (kromě neuroendokrinní histologie).

3. Nádor pankreatu je chirurgicky odstraněn a

   1. pacient podstoupil multimodální terapii (neoadjuvantní, sendvičovou nebo adjuvantní chemoterapii ± ozařování) nebo
   2. pacient nemá nárok na multimodální terapii nebo ji odmítá.

4. Pacient má jedno z následujících:

   1. Zvýšení pooperačního rakovinového antigenu (CA) 19-9 (> 35 U/ml alespoň 6 týdnů po chirurgické resekci) při nastavení bilirubinu < 2 mg/dl (pokud není zvýšení bilirubinu v souladu s Gilbertovým syndromem) NEBO
   2. Vysoce rizikové patologické rysy, definované jako pozitivní postižení chirurgického okraje nebo lymfatických uzlin u rakoviny.
5. Pacient nemá žádnou definitivní měřitelnou recidivu onemocnění nebo metastatické onemocnění v době prvního pochirurgického zobrazení (u pacientů s vysoce rizikovými patologickými rysy) nebo do čtyř týdnů od zvýšené hodnoty CA 19-9, jak dokazuje vhodné zobrazení.

6. Laboratorní hodnoty:

   1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 × 109/l.
   2. Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3 (125 × 109/L).
   3. Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl.
   4. aspartátaminotransferáza (AST) sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT), alanin transamináza (ALT) sérová glutamát-pyruvát transamináza (SGPT) ≤ 5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN).
7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3.
8. V době léčby by měl být pacient bez jiných protinádorových látek alespoň pět poločasů léčiva nebo tři týdny od posledního dne léčby, podle toho, co je kratší.
9. V případě potřeby je schopen polykat a uchovávat perorální léky.

10. Těhotenství Není známo, jaké účinky má odpovídající terapie na lidské těhotenství nebo vývoj embrya nebo plodu. Proto by se ženy účastnící se této studie měly vyvarovat otěhotnění a muži by se měli vyvarovat oplodnění partnerky. Nesterilizované ženy v reprodukčním věku a muži by měli používat účinné metody antikoncepce po definovaná období během studie a po léčbě, jak je uvedeno níže.

    Účastnice: Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    • Nejedná se o ženu v plodném věku (FCBP), definovanou jako všechny pacientky, které nebyly v postmenopauze alespoň jeden rok nebo jsou chirurgicky sterilní, NEBO
    • FCBP musí mít negativní sérový těhotenský test a musí souhlasit s použitím alespoň jedné formy prevence těhotenství během studie po dobu alespoň jednoho měsíce po ukončení léčby, pokud agent (činitelé) USPI nestanoví jinak, což musí FCBP dodržovat.

    Mužští účastníci: Mužský účastník, i když je chirurgicky sterilizován (tj. stav po vasektomii), musí během studie a alespoň jeden měsíc po ukončení léčby používat formu bariérové ​​prevence těhotenství schválenou zkoušejícím nebo ošetřujícím lékařem a zdržet se darování. spermií během tohoto období, pokud agent(é) USPI neuvede jinak, což mužský účastník musí dodržovat.

11. Pacient musí být předveden na Molecular Tumor Board (MTB) a souhlasit s léčbou doporučenou MTB.

12. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.

    1. Pacienti předložení na MTB před podepsáním souhlasu jsou způsobilí k účasti ve studii. Pacienti nemusí být před zahájením klinické studie znovu prezentováni na MTB, pokud mezi souhlasem a zahájením studijní léčby neuplyne šest měsíců.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt studie, který splňuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení, není způsobilý k účasti ve studii.

1. CA 19-9 neprodukující, pokud nejsou přítomny vysoce rizikové patologické rysy.
2. Přijímání souběžných zkoumaných látek pro pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC).
3. Radiografický průkaz metastatického onemocnění.
4. Neschopnost požít studované drogy ústy.
5. Průjmové pohyby střev > 6 denně po operaci při maximální léčebné terapii.
6. Pacient má aktivní, neléčenou nebo nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci vyžadující systémovou intravenózní terapii.
7. Pacient podstoupil nebo plánoval větší chirurgický zákrok jiný než diagnostický chirurgický zákrok (tj. chirurgický zákrok provedený za účelem získání biopsie pro diagnózu bez odstranění orgánu) během čtyř týdnů před 1. dnem studijní terapie.
8. Pacient má v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na studované léčivo (léčiva) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
9. Nekontrolované souběžné onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, nestabilní anginy pectoris, nekontrolované a klinicky významné srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
10. Je těhotná nebo kojící nebo jakákoli pacientka ve fertilním věku, která nepoužívá adekvátní prevenci těhotenství.