がん再発リスクの高い切除膵臓がんにおける分子プロファイルに関連した個別標的療法 (PROTECT-PANC)

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上。
2. 病理学的に確認された膵臓がん（神経内分泌組織学を除く）。

3. 膵臓腫瘍は外科的に切除され、

   1. 患者は集学的療法（術前補助療法、サンドイッチ療法または補助化学療法±放射線療法）を受けている、または
   2. 患者は集学的治療を受ける資格がない、または拒否している。

4. 患者は次のいずれかに該当します。

   1. ビリルビン < 2 mg/dL の場合、術後の癌抗原 (CA) 19-9 上昇 (外科切除後少なくとも 6 週間で > 35 U/mL) (ビリルビン上昇がギルバート症候群と一致しない場合)、または
   2. 高リスクの病理学的特徴。癌における切除断端またはリンパ節転移が陽性であると定義されます。
5. 患者は、最初の術後画像検査の時点（高リスクの病理学的特徴を有する患者の場合）、または適切な画像検査によって証明されるCA 19-9値の上昇から4週間以内に、決定的な測定可能な疾患の再発または転移疾患を有していない。

6. 検査値:

   1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 × 109/L。
   2. 血小板数 ≥ 75,000/mm^3 (125 × 109/L)。
   3. ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8 g/dL。
   4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)、アラニン トランスアミナーゼ (ALT) 血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) ≤ 5 × 正常範囲の上限 (ULN)。
7. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス < 3.
8. 治療時、患者は薬剤の半減期の少なくとも5日間、または治療最終日から3週間のいずれか短い方、他の抗腫瘍剤の使用を中止する必要があります。
9. 必要に応じて、経口薬を飲み込んで保持できる。

10. 妊娠 適合療法がヒトの妊娠、または胚や胎児の発育にどのような影響を与えるかは不明です。 したがって、この研究に参加する女性被験者は妊娠を避けるべきであり、男性被験者は女性パートナーとの妊娠を避けるべきです。 不妊手術を受けていない生殖年齢の女性被験者および男性被験者は、以下に規定する治験治療中および治験治療後の定められた期間を通じて効果的な避妊方法を使用する必要があります。

    女性参加者: 女性参加者は、妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。

    • 妊娠の可能性のある女性（FCBP）ではない、または閉経後少なくとも1年以上経過していない、または外科的に不妊であるすべての女性患者として定義される、または
    • FCBPは、血清妊娠検査が陰性であり、代理店USPIによる別途の指示がない限り、治験中に治療中止後少なくとも1か月間、少なくとも1つの形態の妊娠予防を使用することに同意しなければならず、FCBPはこれに従わなければなりません。

    男性参加者：男性参加者は、たとえ外科的に不妊手術されていたとしても（すなわち、精管切除術後の状態）、研究中および治療中止後少なくとも1か月間は、治験責任医師または治療医師によって承認されたバリア妊娠予防法を使用し、寄付を控えなければなりません。代理人 USPI による別途の指示がない限り、この期間中は精子を採取しなければなりません。男性参加者はこれに従わなければなりません。

11. 患者は分子腫瘍委員会 (MTB) に受診し、MTB が推奨する治療法を受けることに同意する必要があります。

12. 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と、それに署名する意欲。

    1. 同意に署名する前に MTB に来院した患者は研究に参加する資格があります。 患者は、同意から治験治療開始までに6か月が経過しない限り、治験治療を開始する前に再びMTBに来院する必要はありません。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす潜在的な研究対象者は、研究に参加する資格がありません。

1. 高リスクの病理学的特徴が存在しない限り、CA 19-9 非生産者。
2. 膵管腺癌（PDAC）の併用治験薬の投与を受けている。
3. 転移性疾患の X 線写真による証拠。
4. 研究薬を経口摂取できない。
5. 最大限の薬物療法を行った後、術後に下痢性の排便が 1 日あたり 6 回を超える。
6. 患者は、全身的な静脈内療法を必要とする活動性、未治療、または制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている。
7. 患者は、治験治療の1日目前4週間以内に、診断手術（すなわち、臓器を切除せずに診断のための生検を取得するために行われた手術）以外の大手術を受けた、または計画されている。
8. 患者には、治験薬または賦形剤のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある。
9. 不安定狭心症、制御されていない臨床的に重大な不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
10. 妊娠中または授乳中であるか、または適切な妊娠予防を行っていない妊娠の可能性のある患者。