Molekylær profilrelatert individualisert målrettet terapi ved reseksjonert bukspyttkjertelkreft med høy risiko for tilbakefall av kreft (PROTECT-PANC)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år.
2. Patologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen (unntatt nevroendokrin histologi).

3. Bukspyttkjertelsvulst fjernes kirurgisk og

   1. pasienten har mottatt multimodal behandling (neoadjuvant, sandwich eller adjuvant kjemoterapi ± stråling) eller
   2. Pasienten er ikke kvalifisert for eller nekter multimodal behandling.

4. Pasienten har ett av følgende:

   1. Postkirurgisk kreftantigen (CA) 19-9 økning (> 35 U/ml minst 6 uker etter kirurgisk reseksjon) ved bilirubin < 2 mg/dL (med mindre økning i bilirubin er forenlig med Gilberts syndrom) ELLER
   2. Høyrisiko patologiske trekk, definert som positiv kirurgisk margin eller lymfeknuteinvolvering ved kreft.
5. Pasienten har ingen definitiv målbar sykdomsresidiv eller metastatisk sykdom på tidspunktet for første postkirurgiske bildediagnostikk (hos de med høyrisiko patologiske funksjoner) eller innen fire uker med forhøyet CA 19-9-verdi som bevist av passende bildediagnostikk.

6. Laboratorieverdier:

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 × 109/L.
   2. Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3 (125 × 109/L).
   3. Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL.
   4. aspartataminotransferase (AST) serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT), alanintransaminase (ALT) serumglutamat-pyruvattransaminase (SGPT) ≤ 5 × øvre normalgrense (ULN).
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 3.
8. På behandlingstidspunktet bør pasienten være av med andre antitumormidler i minst fem halveringstider av legemidlet eller tre uker fra siste behandlingsdag, avhengig av hva som er kortest.
9. Kunne svelge og beholde orale medisiner om nødvendig.

10. Graviditet Det er ikke kjent hvilke effekter matchet terapi har på menneskelig graviditet eller utvikling av embryo eller foster. Derfor bør kvinnelige forsøkspersoner som deltar i denne studien unngå å bli gravide, og mannlige forsøkspersoner bør unngå å impregnere en kvinnelig partner. Ikke-steriliserte kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder og mannlige forsøkspersoner bør bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom definerte perioder under og etter studiebehandling som spesifisert nedenfor.

    Kvinnelige deltakere: En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

    • Ikke en kvinne i fertil alder (FCBP), definert som alle kvinnelige pasienter som ikke var i postmenopause på minst ett år eller er kirurgisk sterile, ELLER
    • En FCBP må ha en negativ serumgraviditetstest og godta å bruke minst én form for graviditetsforebygging under studien i minst én måned etter avsluttet behandling med mindre annet er angitt av agenten(e) USPI, som FCBP må følge.

    Mannlige deltakere: En mannlig deltaker, selv om den er kirurgisk sterilisert (dvs. status etter vasektomi), må bruke en form for svangerskapsforebygging som er godkjent av etterforskeren eller behandlende lege under studien og i minst én måned etter avsluttet behandling og avstå fra å donere sperm i denne perioden med mindre annet er angitt av agenten(e) USPI, som den mannlige deltakeren må følge.

11. Pasienten må presenteres ved Molecular Tumor Board (MTB) og samtykke i å motta den MTB-anbefalte behandlingen.

12. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.

    1. Pasienter presentert på MTB før de signerer samtykke er kvalifisert til å delta i studien. Pasienter trenger ikke å presenteres på nytt ved MTB før oppstart av terapi på utprøving med mindre det går seks måneder mellom samtykke og start av studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

Et potensielt studieobjekt som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier er ikke kvalifisert til å delta i studien.

1. CA 19-9 ikke-produsenter, med mindre patologiske egenskaper med høy risiko er tilstede.
2. Mottar samtidig undersøkelsesmiddel(er) for pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC).
3. Radiografisk bevis på metastatisk sykdom.
4. Manglende evne til å innta studiemedisiner gjennom munnen.
5. Diaré avføring > 6 per dag postoperativt ved maksimal medisinsk behandling.
6. Pasienten har aktiv, ubehandlet eller ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk intravenøs behandling.
7. Pasienten har gjennomgått eller planlagt større operasjoner annet enn diagnostisk kirurgi (dvs. kirurgi utført for å få en biopsi for diagnose uten fjerning av et organ) innen fire uker før dag 1 av studieterapien.
8. Pasienten har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentet(e) eller noen av hjelpestoffene.
9. Ukontrollert samtidig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, ustabil angina pectoris, ukontrollert og klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
10. Er gravid eller ammer eller en pasient i fertil alder ikke bruker tilstrekkelig graviditetsforebygging.