Molekylär profilrelaterad individualiserad riktad terapi vid resekerad pankreascancer med hög risk för återfall i cancer (PROTECT-PANC)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år.
2. Patologiskt bekräftad pankreascancer (exklusive neuroendokrin histologi).

3. Bukspottkörteltumör avlägsnas kirurgiskt och

   1. patienten har fått multimodal behandling (neoadjuvant, sandwich eller adjuvant kemoterapi ± strålning) eller
   2. patienten inte är berättigad till eller vägrar multimodal terapi.

4. Patienten har något av följande:

   1. Postkirurgiskt cancerantigen (CA) 19-9 förhöjning (> 35 U/ml minst 6 veckor efter kirurgisk resektion) i miljön med bilirubin < 2 mg/dL (såvida inte bilirubinhöjningen är förenlig med Gilberts syndrom) ELLER
   2. Högriskpatologiska egenskaper, definierade som positiv kirurgisk marginal eller lymfkörtelinblandning i cancer.
5. Patienten har inget definitivt mätbart återfall av sjukdomen eller metastaserande sjukdom vid tidpunkten för den första postoperativa avbildningen (hos de med högriskpatologiska egenskaper) eller inom fyra veckor efter förhöjt CA 19-9-värde, vilket framgår av lämplig bildbehandling.

6. Laboratorievärden:

   1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0 × 109/L.
   2. Trombocytantal ≥ 75 000/mm^3 (125 × 109/L).
   3. Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL.
   4. aspartataminotransferas (AST) serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT), alanintransaminas (ALT) serumglutamat-pyruvattransaminas (SGPT) ≤ 5 × övre normalgräns (ULN).
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < 3.
8. Vid tidpunkten för behandlingen ska patienten vara avstängd med andra antitumörmedel under minst fem halveringstider av medlet eller tre veckor från den sista behandlingsdagen, beroende på vilket som är kortast.
9. Kan svälja och behålla oral medicin vid behov.

10. Graviditet Det är inte känt vilka effekter matchad terapi har på mänsklig graviditet eller utveckling av embryot eller fostret. Därför bör kvinnliga försökspersoner som deltar i denna studie undvika att bli gravida, och manliga försökspersoner bör undvika att impregnera en kvinnlig partner. Icke-steriliserade kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner bör använda effektiva preventivmetoder under definierade perioder under och efter studiebehandling enligt nedan.

    Kvinnliga deltagare: En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:

    • Inte en kvinna i fertil ålder (FCBP), definierad som alla kvinnliga patienter som inte var i postmenopaus på minst ett år eller är kirurgiskt sterila, ELLER
    • En FCBP måste ha ett negativt serumgraviditetstest och samtycka till att använda minst en form av graviditetsprevention under studien i minst en månad efter avslutad behandling om inte annat anges av medlet/medlen USPI, som FCBP måste följa.

    Manliga deltagare: En manlig deltagare, även om den är kirurgiskt steriliserad (d.v.s. status efter vasektomi), måste använda en form av barriärprevention av graviditet som godkänts av utredaren eller behandlande läkare under studien och i minst en månad efter avslutad behandling och avstå från att donera spermier under denna period om inte annat anges av agenten/agenterna USPI, som den manliga deltagaren måste följa.

11. Patienten måste presenteras vid Molecular Tumor Board (MTB) och samtycka till att få den MTB-rekommenderade behandlingen.

12. Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det.

    1. Patienter som presenteras på MTB innan de undertecknade samtycke är berättigade att delta i studien. Patienter behöver inte presenteras på nytt vid MTB innan de påbörjar terapi på prov såvida det inte går sex månader mellan samtycke och start av studiebehandling.

Exklusions kriterier:

En potentiell studiesubjekt som uppfyller något av följande uteslutningskriterier är inte kvalificerad att delta i studien.

1. CA 19-9 icke-producenter, såvida inte högriskpatologiska egenskaper förekommer.
2. Får samtidigt prövningsmedel för pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC).
3. Röntgenbevis på metastaserande sjukdom.
4. Oförmåga att inta studieläkemedel genom munnen.
5. Diarré tarmrörelser > 6 per dag postoperativt vid maximal medicinsk terapi.
6. Patienten har aktiv, obehandlad eller okontrollerad bakterie-, virus- eller svampinfektion(er) som kräver systemisk intravenös behandling.
7. Patienten har genomgått eller planerat en större operation förutom diagnostisk kirurgi (d.v.s. operation gjord för att erhålla en biopsi för diagnos utan avlägsnande av ett organ) inom fyra veckor före dag 1 av studieterapin.
8. Patienten har en historia av allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlet eller något av hjälpämnena.
9. Okontrollerad samtidig sjukdom, inklusive, men inte begränsat till, instabil angina pectoris, okontrollerad och kliniskt signifikant hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
10. Är gravid eller ammar eller någon patient med fertil ålder som inte använder adekvat graviditetsprevention.