Molekylær profilrelateret individualiseret målrettet terapi ved resekeret bugspytkirtelkræft med høj risiko for kræfttilbagefald (PROTECT-PANC)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år.
2. Patologisk bekræftet bugspytkirtelkræft (eksklusive neuroendokrin histologi).

3. Bugspytkirteltumor fjernes kirurgisk og

   1. patienten har modtaget multimodal behandling (neoadjuverende, sandwich eller adjuverende kemoterapi ± stråling) eller
   2. patienten er ude af stand til eller nægter multimodal behandling.

4. Patienten har en af ​​følgende:

   1. Post-kirurgisk cancerantigen (CA) 19-9 forhøjelse (> 35 U/mL mindst 6 uger post-kirurgisk resektion) ved bilirubin < 2 mg/dL (medmindre bilirubinforhøjelse er i overensstemmelse med Gilberts syndrom) ELLER
   2. Højrisiko patologiske træk, defineret som positiv kirurgisk margin eller lymfeknude involvering i cancer.
5. Patienten har ingen definitiv målbar sygdomsrecidiv eller metastatisk sygdom på tidspunktet for den første post-kirurgiske billeddannelse (hos dem med højrisiko patologiske træk) eller inden for fire uger efter forhøjet CA 19-9-værdi som påvist ved passende billeddannelse.

6. Laboratorieværdier:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 × 109/L.
   2. Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3 (125 × 109/L).
   3. Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL.
   4. aspartat aminotransferase (AST) serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase (SGOT), alanin transaminase (ALT) serum glutamat-pyruvat transaminase (SGPT) ≤ 5 × øvre normalgrænse (ULN).
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 3.
8. På behandlingstidspunktet skal patienten være fri for andre antitumormidler i mindst fem halveringstider af midlet eller tre uger fra den sidste behandlingsdag, alt efter hvad der er kortest.
9. I stand til at sluge og beholde oral medicin, hvis det er nødvendigt.

10. Graviditet Det vides ikke, hvilke virkninger matchet terapi har på menneskelig graviditet eller udvikling af embryoet eller fosteret. Derfor bør kvindelige forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, undgå at blive gravide, og mandlige forsøgspersoner bør undgå at imprægnere en kvindelig partner. Ikke-steriliserede kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner bør anvende effektive præventionsmetoder gennem definerede perioder under og efter undersøgelsesbehandling som specificeret nedenfor.

    Kvindelige deltagere: En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (FCBP), defineret som alle kvindelige patienter, der ikke var i postmenopause i mindst et år eller er kirurgisk sterile, ELLER
    • En FCBP skal have en negativ serumgraviditetstest og acceptere at bruge mindst én form for graviditetsforebyggelse under undersøgelsen i mindst en måned efter behandlingsophør, medmindre andet er angivet af agenten(erne) USPI, som FCBP skal følge.

    Mandlige deltagere: En mandlig deltager, selvom den er kirurgisk steriliseret (dvs. status efter vasektomi), skal bruge en form for barriere-graviditetsforebyggelse godkendt af investigator eller behandlende læge under undersøgelsen og i mindst en måned efter behandlingsophør og afstå fra at donere sæd i denne periode, medmindre andet er angivet af agenten(erne) USPI, som den mandlige deltager skal følge.

11. Patienten skal præsenteres for Molecular Tumor Board (MTB) og acceptere at modtage den MTB-anbefalede behandling.

12. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.

    1. Patienter, der præsenteres på MTB før underskrivelse af samtykke er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienter behøver ikke at blive præsenteret igen på MTB før start af behandling på forsøg, medmindre der går seks måneder mellem samtykke og start af undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

Et potentielt forsøgsperson, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.

1. CA 19-9 ikke-producenter, medmindre højrisiko patologiske træk er til stede.
2. Samtidig modtagelse af forsøgsmiddel(er) for pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).
3. Radiografisk tegn på metastatisk sygdom.
4. Manglende evne til at indtage undersøgelsesmedicin gennem munden.
5. Diarré afføring > 6 pr. dag postoperativt ved maksimal medicinsk terapi.
6. Patienten har aktiv, ubehandlet eller ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk intravenøs behandling.
7. Patienten har gennemgået eller planlagt en større operation ud over diagnostisk kirurgi (dvs. operation udført for at få en biopsi til diagnose uden fjernelse af et organ) inden for fire uger før dag 1 af studieterapien.
8. Patienten har en historie med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet/-stofferne eller et eller flere af hjælpestofferne.
9. Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina pectoris, ukontrolleret og klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
10. Er gravid eller ammer, eller en patient i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig graviditetsforebyggelse.