암 재발 위험이 높은 절제된 췌장암에서 분자 프로파일 관련 개별화된 표적 치료 (PROTECT-PANC)

포함 기준:

1. 연령 ≥18세.
2. 병리학적으로 확인된 췌장암(신경내분비 조직학 제외).

3. 췌장종양을 수술로 제거하고

   1. 환자가 복합 요법(신보강, 샌드위치 또는 보조 화학 요법 ± 방사선)을 받았거나
   2. 환자가 복합요법을 받을 자격이 없거나 거부하는 경우.

4. 환자는 다음 중 하나를 가지고 있습니다:

   1. 빌리루빈 < 2 mg/dL 설정에서 수술 후 암 항원(CA) 19-9 상승(수술 후 최소 6주 동안 > 35 U/mL)(빌리루빈 상승이 길버트 증후군과 일치하지 않는 한) 또는
   2. 암에 양성 수술 절제면 또는 림프절 침범으로 정의되는 고위험 병리학적 특징.
5. 환자는 수술 후 최초 영상 촬영 당시(고위험 병리학적 특징이 있는 경우) 또는 적절한 영상 촬영을 통해 입증된 CA 19-9 값 상승 후 4주 이내에 명확하게 측정 가능한 질병 재발이나 전이성 질환이 없습니다.

6. 실험실 값:

   1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 × 109/L.
   2. 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3(125 × 109/L).
   3. 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8g/dL.
   4. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 혈청 글루타메이트-피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) ≤ 5 × 정상 범위 상한(ULN).
7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 < 3.
8. 치료 시 환자는 다른 항종양제의 최소 5반감기 또는 치료 마지막 날로부터 3주 중 더 짧은 기간 동안 다른 항종양제를 중단해야 합니다.
9. 필요한 경우 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.

10. 임신 일치 치료가 인간의 임신이나 배아 또는 태아의 발달에 어떤 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다. 따라서 본 연구에 참여하는 여성 피험자는 임신을 피해야 하며, 남성 피험자는 여성 파트너와의 임신을 피해야 합니다. 불임 수술을 하지 않은 가임 연령의 여성 피험자와 남성 피험자는 아래에 명시된 바와 같이 연구 치료 중 및 치료 후에 정해진 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

    여성 참가자: 여성 참가자는 임신 중이 아니고 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.

    • 최소 1년 동안 폐경기가 아니었거나 수술적으로 불임인 모든 여성 환자로 정의된 가임 여성(FCBP)이 아님, 또는
    • FCBP는 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 FCBP가 따라야 하는 USPI에 의해 달리 명시되지 않는 한 치료 중단 후 최소 1개월 동안 연구 기간 동안 최소 한 가지 형태의 임신 예방 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    남성 참가자: 남성 참가자는 외과적으로 불임 상태(즉, 정관수술 후 상태)를 받은 경우에도 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 최소 1개월 동안 시험자 또는 치료 의사가 승인한 장벽 임신 예방 형태를 사용해야 하며 기증을 자제해야 합니다. 남성 참가자가 따라야 하는 USPI 대리인이 달리 명시하지 않는 한 이 기간 동안 정자.

11. 환자는 MTB(Molecular Tumor Board)에 출석하고 MTB 권장 치료를 받는 데 동의해야 합니다.

12. 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명하려는 의지.

    1. 동의서에 서명하기 전에 MTB에 참석한 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 동의 후 연구 치료 시작 사이에 6개월이 경과하지 않는 한 환자는 임상시험 치료를 시작하기 전에 MTB에 다시 참석할 필요가 없습니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적인 연구 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. 고위험 병리학적 특징이 존재하지 않는 한 CA 19-9 비생산자.
2. 췌관선암종(PDAC)에 대한 임상시험용 제제를 병용 투여받고 있습니다.
3. 전이성 질환의 방사선학적 증거.
4. 경구로 연구 약물을 섭취할 수 없음.
5. 최대한의 약물 치료를 받은 후 수술 후 설사 배변 활동이 하루에 6회 이상입니다.
6. 환자에게 전신 정맥 요법이 필요한 활동성, 치료되지 않거나 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
7. 환자가 연구 요법 1일 전 4주 이내에 진단 수술 이외의 대수술(즉, 장기 제거 없이 진단을 위한 생검을 얻기 위해 수행한 수술)을 받았거나 계획한 적이 있습니다.
8. 환자는 연구 약물 또는 부형제에 대해 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
9. 불안정 협심증, 조절되지 않고 임상적으로 유의미한 심부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동시 질병.
10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자 또는 적절한 임신 예방 조치를 사용하지 않는 가임기 환자.