人工智能辅助小切口微透镜取出术（SMILE）手术设计及影响因素的研究
2024年1月19日 更新者：Tianjin Eye Hospital
人工智能辅助小切口微透镜提取（SMILE）用于手术设计和列线图预测及手术结果的相关影响因素
这项观察性研究的目的是了解人工智能和经验丰富的外科医生预测列线图辅助 SMILE 手术设计之间的屈光结果差异，以及在屈光手术中心接受小切口晶状体摘除术 (SMILE) 的患者屈光结果的影响因素天津市眼科医院. 它旨在回答的主要问题是：
- 比较人工智能和经验丰富的外科医生预测列线图辅助 SMILE 手术设计之间的屈光结果差异
- 影响屈光结果的因素分析
研究概览
详细说明
在这项双向观察研究中，为了比较人工智能和经验丰富的外科医生预测列线图辅助SMILE手术设计之间的屈光结果差异，并分析屈光结果的影响因素，我们不断招募患者，并将数据用于进一步的病例-对照和队列研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Wang
- 电话号码：+82227313336
- 邮箱：wangyan7143@vip.sina.com
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Eye Hospital
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接触：
- yan wang, director
- 电话号码：+862227313336
- 邮箱：wangyan7143@vip.sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项具有双重性的研究纳入了截至 2023 年 9 月的 1643 名近视或近视散光患者的 3246 只眼睛。 所有患者均于2014年5月至2023年6月在天津眼科医院接受SMILE手术。 额外的参与者将在 2024 年 9 月 30 日之前招募。
基线和术后测量包括裸眼远视力（UDVA）、CDVA、散瞳验光和明显屈光、裂隙灯和眼底检查、角膜地形图和眼压。 术后检查安排在1天、1周、1个月和3个月。 术前，所有患者均接受0.5%左氧氟沙星滴眼液，每日4次，持续3天。
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁及以上
- 近2年屈光度稳定
- 矫正远视力 (CDVA) 为 20/25 或更好
- 软性隐形眼镜停用 2 周或更长时间
- 停用硬性隐形眼镜 4 周或更长时间
排除标准：
- 角膜地形特征异常
- 严重干眼症
- 活动性角膜炎
- 角膜疤痕
- 圆锥角膜或疑似圆锥角膜，
- 青光眼
- 视网膜疾病
- 眼内或角膜手术史
- 孕妇或哺乳期妇女、需要长期全身性皮质类固醇或免疫功能低下的受试者也被排除在本研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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经验丰富的列线图组
本组纳入2014年3月至2018年10月在天津眼科医院屈光手术中心接受小切口晶状体摘除术（SMILE）且术后至少随访3个月的患者。
列线图基于外科医生的经验。
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AI 列线图组 1
本组纳入2018年11月至2021年5月在天津眼科医院屈光手术中心接受小切口晶状体摘除术（SMILE）且术后至少随访3个月的患者。
获得人工智能预测列线图并将其用于接受手术的患者。
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AI 列线图组 2
本组纳入自2023年1月起在天津眼科医院屈光手术中心接受小切口晶状体摘除术（SMILE）且术后至少随访三个月的患者。
自2018年以来，用于训练AI（人工智能）模型的数据集不断更新以提高准确性，获得了最新的AI预测列线图并将其用于接受手术的患者。
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良好的手术效果和生物学参数的变化
-0.50D < 当量球面 (SE) < 0.50D
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手术效果不佳及生物学参数变化
当量球面 (SE) <-0.50D 或 >0.50D
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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屈光度
大体时间：小切口微透镜取出术后3个月
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通过显式屈光测试测量球面屈光度、柱面屈光度和轴
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小切口微透镜取出术后3个月
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未矫正远视力 (UDVA)
大体时间：小切口微透镜取出术后3个月
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小切口微透镜取出术后3个月
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矫正远视力 (CDVA)
大体时间：小切口光栅提取前 小切口光栅提取后 3 个月
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小切口光栅提取前 小切口光栅提取后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Corvis ST 测试结果
大体时间：小切口光栅提取前和小切口光栅提取后3个月
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使用 OCULUS Corvis ST 测试获得描述角膜生物力学特性的生物力学参数
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小切口光栅提取前和小切口光栅提取后3个月
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像差
大体时间：小切口微透镜取出术后3个月
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由 itrace 测量的像差
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小切口微透镜取出术后3个月
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角膜断层扫描
大体时间：小切口光栅提取前和小切口光栅提取后3个月
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使用 OCULUS Pentacam 采集角膜断层图像
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小切口光栅提取前和小切口光栅提取后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月19日
首次发布 (估计的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.