Uno studio sull'estrazione lenticolare assistita da piccola incisione (SMILE) assistita dall'intelligenza artificiale per la progettazione chirurgica e i fattori che influenzano
19 gennaio 2024 aggiornato da: Tianjin Eye Hospital
Estrazione lenticolare con piccola incisione assistita dall'intelligenza artificiale (SMILE) per la progettazione chirurgica e la previsione del nomogramma e i fattori che influenzano correlati ai risultati chirurgici
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere la differenza dei risultati refrattivi tra l'intelligenza artificiale e il chirurgo esperto che prevede il design chirurgico SMILE con assistenza Nomogram e i fattori influenzati dei risultati refrattivi nei pazienti sottoposti a estrazione lenticolare con piccola incisione (SMILE) presso il Centro di chirurgia refrattiva dell'ospedale oculistico di Tianjin. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Confronta la differenza dei risultati refrattivi tra l'intelligenza artificiale e il chirurgo esperto che prevede il design chirurgico SMILE assistito dal Nomogramma
- Analisi dei fattori influenzati dai risultati refrattivi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di osservazione ambispettivo, per confrontare la differenza dei risultati refrattivi tra l'intelligenza artificiale e il chirurgo esperto che prevede il Nomogram assist, la progettazione chirurgica SMILE e l'analisi dei fattori influenzati dei risultati refrattivi, i pazienti sono stati reclutati continuamente e i dati possono quindi essere utilizzati per ulteriori casi. studi di controllo e di coorte.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yan Wang
- Numero di telefono: +82227313336
- Email: wangyan7143@vip.sina.com
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Eye Hospital
-
Contatto:
- yan wang, director
- Numero di telefono: +862227313336
- Email: wangyan7143@vip.sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio ambispettivo ha incluso 3246 occhi di 1643 pazienti con miopia o astigmatismo miopico fino a settembre 2023. Tutti i pazienti sono stati accettati per l'intervento SMILE da maggio 2014 a giugno 2023 presso il Tianjin Eye Hospital. Ulteriori partecipanti verranno reclutati fino al 30 settembre 2024.
Le misurazioni basali e postoperatorie comprendevano l'acuità visiva a distanza non corretta (UDVA), la CDVA, la rifrazione cicloplegica e manifesta, l'esame con lampada a fessura e del fondo oculare, la topografia corneale e la pressione intraoculare. Gli esami postoperatori sono stati programmati a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi. Prima dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti avevano ricevuto gocce oculari di levofloxacina allo 0,5% 4 volte al giorno per 3 giorni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Rifrazione stabile negli ultimi 2 anni
- Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) pari a 20/25 o superiore
- Lenti a contatto morbide interrotte per 2 settimane o più
- Lenti a contatto rigide interrotte da 4 settimane o più
Criteri di esclusione:
- Caratteristiche topografiche corneali anormali
- Grave secchezza oculare
- Cheratite attiva
- Cicatrici corneali
- Cheratocono o sospetto cheratocono,
- Glaucoma
- Malattie della retina
- Storia di chirurgia intraoculare o corneale
- Da questo studio sono state escluse anche le donne in gravidanza o in allattamento, che necessitavano di corticosteroidi sistemici cronici o i soggetti immunocompromessi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di nomogrammi esperti
In questo gruppo sono stati inclusi i pazienti sottoposti a estrazione del lenticolo con piccola incisione (SMILE) da marzo 2014 a ottobre 2018 presso il Centro di chirurgia refrattiva del Tianjin Eye Hospital e sottoposti ad almeno tre mesi di follow-up postoperatorio.
Il Nomogramma si basava sull'esperienza del chirurgo.
|
|
|
Gruppo nomogramma AI 1
In questo gruppo sono stati inclusi i pazienti sottoposti a estrazione del lenticolo con piccola incisione (SMILE) da novembre 2018 a maggio 2021 presso il Centro di chirurgia refrattiva del Tianjin Eye Hospital e che hanno avuto almeno tre mesi di follow-up postoperatorio.
Il nomogramma predetto dall'IA è stato ottenuto e utilizzato su pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
|
|
|
Gruppo nomogramma AI 2
In questo gruppo sono stati inclusi i pazienti sottoposti a estrazione del lenticolo con piccola incisione (SMILE) dal gennaio 2023 presso il Centro di chirurgia refrattiva del Tianjin Eye Hospital e che hanno avuto almeno tre mesi di follow-up postoperatorio.
I set di dati utilizzati per addestrare i modelli di intelligenza artificiale (intelligenza artificiale) sono stati continuamente aggiornati per una migliore precisione dal 2018, il più recente nomogramma previsto dall'intelligenza artificiale è stato ottenuto e utilizzato su pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
|
|
|
Buon effetto chirurgico e cambiamenti dei parametri biologici
-0,50D < equivalente sferico (SE) < 0,50D
|
|
|
Scarso effetto chirurgico e cambiamenti dei parametri biologici
equivalente sferico (SE) <-0,50D o >0,50D
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diottria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la piccola incisione del lenticolo
|
Diottrie sferiche, diottrie cilindriche e asse mediante test della rifrazione manifesta
|
3 mesi dopo la piccola incisione del lenticolo
|
|
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la piccola incisione del lenticolo
|
3 mesi dopo la piccola incisione del lenticolo
|
|
|
Acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
Lasso di tempo: Prima dell’estrazione del lenticolo con piccola incisione 3 mesi dopo l’estrazione del lenticolo con piccola incisione
|
Prima dell’estrazione del lenticolo con piccola incisione 3 mesi dopo l’estrazione del lenticolo con piccola incisione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato del test Corvis ST
Lasso di tempo: Prima dell’estrazione del lenticolo con piccola incisione e 3 mesi dopo l’estrazione del lenticolo con piccola incisione
|
Utilizzo del test OCULUS Corvis ST per ottenere parametri biomeccanici che descrivono le proprietà biomeccaniche della cornea
|
Prima dell’estrazione del lenticolo con piccola incisione e 3 mesi dopo l’estrazione del lenticolo con piccola incisione
|
|
Aberrazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la piccola incisione del lenticolo
|
Aberrazione misurata da itrace
|
3 mesi dopo la piccola incisione del lenticolo
|
|
Tomogramma corneale
Lasso di tempo: Prima dell’estrazione del lenticolo con piccola incisione e 3 mesi dopo l’estrazione del lenticolo con piccola incisione
|
Acquisizione di tomografie corneali con OCULUS Pentacam
|
Prima dell’estrazione del lenticolo con piccola incisione e 3 mesi dopo l’estrazione del lenticolo con piccola incisione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yan Wang, Tiajin Eye Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
29 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-2023076
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .