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Eine Studie zur durch künstliche Intelligenz unterstützten Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) für chirurgisches Design und Einflussfaktoren

19. Januar 2024 aktualisiert von: Tianjin Eye Hospital

Künstliche Intelligenz unterstützte Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt (SMILE) für chirurgisches Design und Nomogramm-Vorhersage und damit verbundene Einflussfaktoren auf chirurgische Ergebnisse

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über den Unterschied der refraktiven Ergebnisse zwischen künstlicher Intelligenz und erfahrenen Chirurgen zu erfahren, die das chirurgische Design von Nomogram Assist SMILE vorhersagen, und über die beeinflussten Faktoren der refraktiven Ergebnisse bei Patienten, die sich am Zentrum für refraktive Chirurgie einer Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) unterzogen haben des Tianjin Eye Hospital. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Vergleichen Sie den Unterschied der refraktiven Ergebnisse zwischen künstlicher Intelligenz und erfahrenen Chirurgen, die das Nomogram assist SMILE-Chirurgiedesign vorhersagen
  • Analysieren Sie die Einflussfaktoren der refraktiven Ergebnisse

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser ambispektiven Beobachtungsstudie wurden kontinuierlich Patienten rekrutiert, um den Unterschied der refraktiven Ergebnisse zwischen künstlicher Intelligenz und erfahrenen Chirurgen zu vergleichen, die das chirurgische Design und die Analyse der beeinflussten Faktoren der refraktiven Ergebnisse vorhersagen. Die Daten können dann für weitere Fallstudien verwendet werden. Kontroll- und Kohortenstudien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese ambispektive Studie umfasste bis September 2023 3246 Augen von 1643 Patienten mit Kurzsichtigkeit oder kurzsichtigem Astigmatismus. Alle Patienten wurden von Mai 2014 bis Juni 2023 im Tianjin Eye Hospital für die SMILE-Operation zugelassen. Weitere Teilnehmer werden bis zum 30. September 2024 rekrutiert.

Zu den Ausgangs- und postoperativen Messungen gehörten der unkorrigierte Fernvisus (UDVA), der CDVA, die zykloplegische und manifeste Refraktion, die Spaltlampen- und Fundusuntersuchung, die Hornhauttopographie und der Augeninnendruck. Postoperative Untersuchungen waren nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten geplant. Vor der Operation hatten alle Patienten 3 Tage lang viermal täglich 0,5 %ige Levofloxacin-Augentropfen erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Stabile Refraktion über die letzten 2 Jahre
  • Korrigierter Fernvisus (CDVA) von 20/25 oder besser
  • Weiche Kontaktlinsen wurden 2 Wochen oder länger abgesetzt
  • Die Verwendung starrer Kontaktlinsen wurde nach 4 Wochen oder länger abgesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale topografische Merkmale der Hornhaut
  • Schweres trockenes Auge
  • Aktive Keratitis
  • Hornhautnarben
  • Keratokonus oder Verdacht auf Keratokonus,
  • Glaukom
  • Netzhauterkrankungen
  • Vorgeschichte einer intraokularen oder kornealen Operation
  • Schwangere oder stillende Frauen, die chronisch systemische Kortikosteroide benötigten oder immungeschwächte Frauen waren ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erfahrene Nomogrammgruppe
In diese Gruppe wurden Patienten aufgenommen, die sich von März 2014 bis Oktober 2018 im Zentrum für refraktive Chirurgie des Tianjin Eye Hospital einer Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) unterzogen hatten und mindestens drei Monate postoperativ nachbeobachtet wurden. Das Nomogramm basierte auf den Erfahrungen des Chirurgen.
KI-Nomogramm Gruppe 1
In diese Gruppe wurden Patienten aufgenommen, die sich von November 2018 bis Mai 2021 im Zentrum für refraktive Chirurgie des Tianjin Eye Hospital einer Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) unterzogen hatten und mindestens drei Monate postoperativ nachbeobachtet wurden. Ein von der KI vorhergesagtes Nomogramm wurde erstellt und bei Patienten verwendet, die sich einer Operation unterzogen hatten.
Verfahren: KI-vorhergesagtes Nomogramm
KI-Nomogramm Gruppe 2
In diese Gruppe wurden Patienten aufgenommen, die sich ab Januar 2023 im Zentrum für refraktive Chirurgie des Tianjin Eye Hospital einer Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) unterzogen hatten und eine mindestens dreimonatige postoperative Nachbeobachtung hatten. Die zum Trainieren von KI-Modellen (Künstliche Intelligenz) verwendeten Datensätze werden seit 2018 kontinuierlich aktualisiert, um eine höhere Genauigkeit zu gewährleisten. Das neueste KI-vorhergesagte Nomogramm wurde erstellt und bei Patienten verwendet, die sich einer Operation unterzogen haben.
Verfahren: KI-vorhergesagtes Nomogramm
Gute chirurgische Wirkung und Veränderungen biologischer Parameter
-0,50D < sphärisches Äquivalent (SE) < 0,50D
Schlechte chirurgische Wirkung und Veränderungen der biologischen Parameter
sphärisches Äquivalent (SE) <-0,50D oder >0,50D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dioptrie
Zeitfenster: 3 Monate nach Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt
Sphärische Dioptrie, zylindrische Dioptrie und Achse durch Manifest Refraction Test
3 Monate nach Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 3 Monate nach Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt
3 Monate nach Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt
Korrigierter Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: Vor der Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt 3 Monate nach der Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt
Vor der Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt 3 Monate nach der Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Corvis ST-Testergebnis
Zeitfenster: Vor der Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt und 3 Monate nach der Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt
Verwendung des OCULUS Corvis ST-Tests zur Ermittlung biomechanischer Parameter, die die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut beschreiben
Vor der Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt und 3 Monate nach der Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt
Abweichung
Zeitfenster: 3 Monate nach Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt
Von itrace gemessene Aberration
3 Monate nach Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt
Hornhauttomogramm
Zeitfenster: Vor der Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt und 3 Monate nach der Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt
Aufnahme von Hornhauttomogrammen mit der OCULUS Pentacam
Vor der Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt und 3 Monate nach der Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Mitarbeiter

Beihang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yan Wang, Tiajin Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2023076

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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