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Une étude sur l'extraction de lenticules par petite incision assistée par intelligence artificielle (SMILE) pour la conception chirurgicale et les facteurs d'influence

19 janvier 2024 mis à jour par: Tianjin Eye Hospital

Extraction de lenticules par petite incision assistée par intelligence artificielle (SMILE) pour la conception chirurgicale et la prévision du nomogramme et les facteurs d'influence associés aux résultats chirurgicaux

Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur la différence des résultats de réfraction entre l'intelligence artificielle et un chirurgien expérimenté prédisant la conception chirurgicale Nomogram assist SMILE et les facteurs influencés des résultats de réfraction chez les patients ayant subi une extraction de lenticules par petite incision (SMILE) au centre de chirurgie réfractive. de l'hôpital ophtalmologique de Tianjin. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Comparez la différence de résultats de réfraction entre l'intelligence artificielle et la prédiction d'un chirurgien expérimenté. Nomogram assiste la conception chirurgicale SMILE
  • Analyser les facteurs influencés par les résultats de réfraction

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude d'observation ambispective, pour comparer la différence des résultats de réfraction entre l'intelligence artificielle et un chirurgien expérimenté prédisant la conception chirurgicale et l'analyse de Nomogram assist SMILE les facteurs influencés par les résultats de réfraction, les patients ont été recrutés en continu et les données peuvent ensuite être utilisées pour d'autres cas. études de contrôle et de cohorte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude ambispective a inclus 3 246 yeux de 1 643 patients atteints de myopie ou d'astigmatisme myope jusqu'en septembre 2023. Tous les patients ont subi la chirurgie SMILE de mai 2014 à juin 2023 à l'hôpital ophtalmologique de Tianjin. Des participants supplémentaires seront recrutés jusqu'au 30 septembre 2024.

Les mesures initiales et postopératoires comprenaient l'acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA), la CDVA, la réfraction cycloplégique et manifeste, l'examen à la lampe à fente et au fond d'œil, la topographie cornéenne et la pression intraoculaire. Les examens postopératoires étaient programmés à 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois. Avant l'intervention chirurgicale, tous les patients avaient reçu un collyre de lévofloxacine à 0,5 % 4 fois par jour pendant 3 jours.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans et plus
  • Réfraction stable au cours des 2 dernières années
  • Acuité visuelle de loin corrigée (CDVA) de 20/25 ou mieux
  • Lentilles de contact souples abandonnées depuis 2 semaines ou plus
  • Lentilles de contact rigides abandonnées pendant 4 semaines ou plus

Critère d'exclusion:

  • Caractéristiques topographiques cornéennes anormales
  • Sécheresse oculaire sévère
  • Kératite active
  • Cicatrices cornéennes
  • Kératocône ou suspicion de kératocône,
  • Glaucome
  • Maladies de la rétine
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, nécessitant des corticostéroïdes systémiques chroniques ou les sujets immunodéprimés ont également été exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de nomogrammes expérimentés
Les patients ayant subi une extraction de lenticules par petite incision (SMILE) de mars 2014 à octobre 2018 au centre de chirurgie réfractive de l'hôpital ophtalmologique de Tianjin et ayant bénéficié d'un suivi postopératoire d'au moins trois mois ont été inclus dans ce groupe. Le nomogramme était basé sur l'expérience du chirurgien.
Nomogramme AI Groupe 1
Les patients ayant subi une extraction de lenticules par petite incision (SMILE) de novembre 2018 à mai 2021 au centre de chirurgie réfractive de l'hôpital ophtalmologique de Tianjin et ayant bénéficié d'un suivi postopératoire d'au moins trois mois ont été inclus dans ce groupe. Un nomogramme prédit par l'IA a été obtenu et utilisé sur des patients ayant subi une intervention chirurgicale.
Procédure: Nomogramme prédit par l'IA
Nomogramme AI Groupe 2
Les patients ayant subi une extraction de lenticules par petite incision (SMILE) à partir de janvier 2023 au centre de chirurgie réfractive de l'hôpital ophtalmologique de Tianjin et ayant bénéficié d'au moins trois mois de suivi postopératoire ont été inclus dans ce groupe. Les ensembles de données utilisés pour entraîner les modèles d'IA (intelligence artificielle) ont été continuellement mis à jour pour une meilleure précision depuis 2018, le dernier nomogramme prédit par l'IA a été obtenu et utilisé sur des patients ayant subi une intervention chirurgicale.
Procédure: Nomogramme prédit par l'IA
Bon effet chirurgical et modifications des paramètres biologiques
-0,50D < équivalent sphérique (SE) < 0,50D
Mauvais effet chirurgical et modifications des paramètres biologiques
équivalent sphérique (SE) <-0,50D ou >0,50D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dioptrie
Délai: 3 mois après l'extraction des lenticules par petite incision
Dioptrie sphérique, dioptries cylindriques et axe par test de réfraction manifeste
3 mois après l'extraction des lenticules par petite incision
Acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA)
Délai: 3 mois après l'extraction des lenticules par petite incision
3 mois après l'extraction des lenticules par petite incision
Acuité visuelle de distance corrigée (CDVA)
Délai: Avant l'extraction des lenticules par petite incision 3 mois après l'extraction des lenticules par petite incision
Avant l'extraction des lenticules par petite incision 3 mois après l'extraction des lenticules par petite incision

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du test Corvis ST
Délai: Avant l'extraction des lenticules par petite incision et 3 mois après l'extraction des lenticules par petite incision
Utilisation du test OCULUS Corvis ST pour obtenir des paramètres biomécaniques décrivant les propriétés biomécaniques de la cornée
Avant l'extraction des lenticules par petite incision et 3 mois après l'extraction des lenticules par petite incision
Aberration
Délai: 3 mois après l'extraction des lenticules par petite incision
Aberration mesurée par itrace
3 mois après l'extraction des lenticules par petite incision
Tomographie cornéenne
Délai: Avant l'extraction des lenticules par petite incision et 3 mois après l'extraction des lenticules par petite incision
Acquisition de tomographies cornéennes avec l'OCULUS Pentacam
Avant l'extraction des lenticules par petite incision et 3 mois après l'extraction des lenticules par petite incision

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Eye Hospital

Collaborateurs

Beihang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yan Wang, Tiajin Eye Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Estimé)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-2023076

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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