Een onderzoek naar door kunstmatige intelligentie ondersteunde kleine incisie-lenticule-extractie (SMILE) voor chirurgisch ontwerp en beïnvloedende factoren
19 januari 2024 bijgewerkt door: Tianjin Eye Hospital
Kunstmatige intelligentie ondersteunde kleine incisie-lenticule-extractie (SMILE) voor chirurgisch ontwerp en nomogramvoorspelling en gerelateerde beïnvloedende factoren voor chirurgische resultaten
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over het verschil in refractieve uitkomsten tussen kunstmatige intelligentie en ervaren chirurgen die het chirurgische ontwerp van Nomogram assist SMILE voorspellen en de beïnvloede factoren van refractieve uitkomsten bij patiënten die Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) hebben ondergaan in het Refractive Surgery Center. van het Tianjin Oogziekenhuis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vergelijk het verschil in brekingsresultaten tussen kunstmatige intelligentie en ervaren chirurgen die Nomogram assisteren bij het SMILE-chirurgische ontwerp
- Analyseer de beïnvloede factoren van refractieve uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit ambispectieve observatieonderzoek, om het verschil in refractieve uitkomsten te vergelijken tussen kunstmatige intelligentie en ervaren chirurgen die Nomogram assisteren bij het SMILE-chirurgische ontwerp en de analyse van de beïnvloede factoren van refractieve uitkomsten, zijn patiënten voortdurend gerekruteerd en kunnen de gegevens vervolgens worden gebruikt voor verdere case-studies. controle- en cohortstudies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yan Wang
- Telefoonnummer: +82227313336
- E-mail: wangyan7143@vip.sina.com
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Werving
- Tianjin Eye Hospital
-
Contact:
- yan wang, director
- Telefoonnummer: +862227313336
- E-mail: wangyan7143@vip.sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze ambispectieve studie omvatte tot september 2023 3246 ogen van 1643 patiënten met bijziendheid of bijziend astigmatisme. Alle patiënten ondergingen de SMILE-operatie van mei 2014 tot juni 2023 in het Tianjin Eye Hospital. Extra deelnemers worden geworven tot 30 september 2024.
Basislijn- en postoperatieve metingen omvatten ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA), CDVA, cycloplegische en manifeste refractie, spleetlamp- en fundusonderzoek, corneale topografie en intraoculaire druk. Postoperatieve onderzoeken waren gepland op 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden. Vóór de operatie hadden alle patiënten 4 maal daags 0,5% levofloxacine oogdruppels gekregen gedurende 3 dagen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar en ouder
- Stabiele refractie gedurende de afgelopen 2 jaar
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) van 20/25 of beter
- Zachte contactlenzen 2 weken of langer stopgezet
- Stijve contactlenzen worden 4 weken of langer stopgezet
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale topografische kenmerken van het hoornvlies
- Ernstig droog oog
- Actieve keratitis
- Hoornvlies littekens
- Keratoconus of vermoedelijke keratoconus,
- Glaucoom
- Ziekten van het netvlies
- Geschiedenis van intraoculaire of corneachirurgie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, noodzakelijke chronische systemische corticosteroïden of immuungecompromitteerde proefpersonen werden ook uitgesloten van dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ervaren-nomogramgroep
Patiënten die van maart 2014 tot oktober 2018 een kleine incisie-lenticule-extractie (SMILE) ondergingen in het Refractieve Chirurgiecentrum van het Tianjin Eye Hospital en die ten minste drie maanden postoperatieve follow-up hadden, werden in deze groep opgenomen.
Het Nomogram was gebaseerd op de ervaring van de chirurg.
|
|
|
AI-nomogram Groep 1
Patiënten die van november 2018 tot mei 2021 een kleine incisie-lenticule-extractie (SMILE) ondergingen in het Refractieve Chirurgiecentrum van het Tianjin Eye Hospital en minstens drie maanden postoperatieve follow-up hadden, werden in deze groep opgenomen.
Er werd een AI-voorspeld nomogram verkregen en gebruikt bij patiënten die een operatie ondergingen.
|
|
|
AI-nomogram Groep 2
Patiënten die vanaf januari 2023 een kleine incisie-lenticule-extractie (SMILE) ondergingen in het Refractieve Chirurgiecentrum van het Tianjin Eye Hospital en minimaal drie maanden postoperatieve follow-up hadden, werden in deze groep opgenomen.
De datasets die worden gebruikt om AI-modellen (kunstmatige intelligentie) te trainen, worden sinds 2018 voortdurend bijgewerkt voor een betere nauwkeurigheid. Het nieuwste door AI voorspelde nomogram werd verkregen en gebruikt bij patiënten die een operatie hebben ondergaan.
|
|
|
Goed chirurgisch effect en veranderingen van biologische parameters
-0,50D < sferisch equivalent (SE) < 0,50D
|
|
|
Slecht chirurgisch effect en veranderingen van biologische parameters
bolvormig equivalent (SE) <-0,50D of >0,50D
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dioptrie
Tijdsspanne: 3 maanden na kleine incisie lenticulaire extractie
|
Sferische dioptrie, cilindrische dioptrie en as volgens Manifest Refraction Test
|
3 maanden na kleine incisie lenticulaire extractie
|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden na kleine incisie lenticulaire extractie
|
3 maanden na kleine incisie lenticulaire extractie
|
|
|
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: Vóór kleine incisie lentikelextractie 3 maanden na kleine incisie lentikelextractie
|
Vóór kleine incisie lentikelextractie 3 maanden na kleine incisie lentikelextractie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corvis ST-testresultaat
Tijdsspanne: Vóór kleine incisie lensextractie en 3 maanden na kleine incisie lensextractie
|
Gebruik van de OCULUS Corvis ST Test om biomechanische parameters te verkrijgen die de biomechanische eigenschappen van het hoornvlies beschrijven
|
Vóór kleine incisie lensextractie en 3 maanden na kleine incisie lensextractie
|
|
Aberratie
Tijdsspanne: 3 maanden na kleine incisie lenticulaire extractie
|
Aberratie gemeten door itrace
|
3 maanden na kleine incisie lenticulaire extractie
|
|
Hoornvliestomogram
Tijdsspanne: Vóór kleine incisie lensextractie en 3 maanden na kleine incisie lensextractie
|
Verwerving van cornea-tomogrammen met de OCULUS Pentacam
|
Vóór kleine incisie lensextractie en 3 maanden na kleine incisie lensextractie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yan Wang, Tiajin Eye Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
29 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY-2023076
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .