En studie av kunstig intelligens-assistert små snitt linsekuler (SMILE) for kirurgisk design og påvirkningsfaktorer
19. januar 2024 oppdatert av: Tianjin Eye Hospital
Artificial Intelligence Assisted Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) for kirurgisk design og nomogram forutsi og relaterte påvirkningsfaktorer til kirurgiske utfall
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om forskjellen i refraktive utfall mellom kunstig intelligens og erfaren kirurg som forutsier Nomogram assist SMILE kirurgisk design og de påvirkede faktorene for refraktive utfall hos pasienter som gjennomgikk Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) ved Refractive Surgery Center fra Tianjin øyesykehus. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Sammenlign forskjellen mellom brytningsresultater mellom kunstig intelligens og erfaren kirurg som forutsier Nomogram assist SMILE kirurgisk design
- Analyser de påvirkede faktorene for brytningsutfall
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne ambispektive observasjonsstudien, for å sammenligne forskjellen i refraktive utfall mellom kunstig intelligens og erfaren kirurg som forutsier Nomogram assist SMILE kirurgisk design og analyse av de påvirkede faktorene for refraktive utfall, har pasienter blitt rekruttert kontinuerlig og dataene kan deretter brukes for videre case- kontroll- og kohortstudier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Wang
- Telefonnummer: +82227313336
- E-post: wangyan7143@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- yan wang, director
- Telefonnummer: +862227313336
- E-post: wangyan7143@vip.sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne ambispektive studien inkluderte 3246 øyne av 1643 pasienter med nærsynthet eller nærsynt astigmatisme frem til september 2023. Alle pasientene ble akseptert SMILE-operasjonen fra mai 2014 til juni 2023 på Tianjin øyesykehus. Ytterligere deltakere vil bli rekruttert frem til 30. september 2024.
Baseline- og postoperative målinger inkluderte ukorrigert avstandsvisus (UDVA), CDVA, cykloplegisk og manifest refraksjon, spaltelampe- og fundusundersøkelse, hornhinnetopografi og intraokulært trykk. Postoperative undersøkelser ble planlagt etter 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder. Før operasjonen hadde alle pasienter fått 0,5 % levofloxacin øyedråper 4 ganger daglig i 3 dager.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Stabil refraksjon de siste 2 årene
- Korrigert avstandssynsstyrke (CDVA) på 20/25 eller bedre
- Myk kontaktlinse seponert 2 uker eller lenger
- Stive kontaktlinse seponerte 4 uker eller lenger
Ekskluderingskriterier:
- Unormale topografiske trekk ved hornhinnen
- Alvorlig tørre øyne
- Aktiv keratitt
- Hornhinnearr
- Keratokonus eller mistenkt keratokonus,
- Grønn stær
- Retina sykdommer
- Anamnese med intraokulær eller hornhinnekirurgi
- Gravide eller ammende kvinner, nødvendige kroniske systemiske kortikosteroider eller immunkompromitterte personer ble også ekskludert fra denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe med erfaren nomogram
Pasienter som gjennomgikk Small incision lenticule extraction (SMILE) fra mars 2014 til oktober 2018 i Refractive Surgery Center ved Tianjin Eye Hospital og hadde minst tre måneders postoperativ oppfølging, ble inkludert i denne gruppen.
Nomogrammet var basert på erfaring fra kirurgen.
|
|
|
AI-nomogram gruppe 1
Pasienter som gjennomgikk Small incision lenticule-ekstraksjon (SMILE) fra november 2018 til mai 2021 i Refractive Surgery Center ved Tianjin Eye Hospital og hadde minst tre måneders postoperativ oppfølging, ble inkludert i denne gruppen.
AI-predikert nomogram ble innhentet og brukt på pasienter som ble operert.
|
|
|
AI-nomogram gruppe 2
Pasienter som gjennomgikk Small incision lenticulextraction (SMILE) fra januar 2023 i Refractive Surgery Center ved Tianjin Eye Hospital og hadde minst tre måneders postoperativ oppfølging, ble inkludert i denne gruppen.
Datasettene som brukes til å trene AI (Artificial Intelligence)-modeller har blitt kontinuerlig oppdatert for bedre nøyaktighet siden 2018, det nyeste AI-forutsagte nomogrammet ble innhentet og brukt på pasienter som ble operert.
|
|
|
God kirurgisk effekt og endringer av biologiske parametere
-0,50D < sfærisk ekvivalent (SE) < 0,50D
|
|
|
Dårlig kirurgisk effekt og endringer av biologiske parametere
sfærisk ekvivalent (SE) <-0,50D eller >0,50D
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dioptri
Tidsramme: 3 måneder etter utvinning av små linsesnitt
|
Sfærisk dioptri, sylindriske dioptrier og akse ved Manifest Refraction Test
|
3 måneder etter utvinning av små linsesnitt
|
|
Ukorrigert avstand synsskarphet (UDVA)
Tidsramme: 3 måneder etter utvinning av små linsesnitt
|
3 måneder etter utvinning av små linsesnitt
|
|
|
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: Før linseuttrekk med små snitt 3 måneder etter linseuttrekking med små snitt
|
Før linseuttrekk med små snitt 3 måneder etter linseuttrekking med små snitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corvis ST testresultat
Tidsramme: Før linseuttrekk med små snitt og 3 måneder etter linseuttrekking med små snitt
|
Bruk av OCULUS Corvis ST Test for å få biomekaniske parametere som beskriver de biomekaniske egenskapene til hornhinnen
|
Før linseuttrekk med små snitt og 3 måneder etter linseuttrekking med små snitt
|
|
Aberrasjon
Tidsramme: 3 måneder etter utvinning av små linsesnitt
|
Aberrasjon målt ved itrace
|
3 måneder etter utvinning av små linsesnitt
|
|
Corneal Tomogram
Tidsramme: Før linseuttrekk med små snitt og 3 måneder etter linseuttrekking med små snitt
|
Anskaffelse av hornhinnetomografi med OCULUS Pentacam
|
Før linseuttrekk med små snitt og 3 måneder etter linseuttrekking med små snitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yan Wang, Tiajin Eye Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2014
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-2023076
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .